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Assoziation zwischen Blutvolumen, dem Intervall von der Geburt bis zum Abklemmen der Nabelschnur und der Anzahl der Nabelschnurmelken

3. Juli 2021 aktualisiert von: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchung der Auswirkungen des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse: Teil I. Zusammenhang zwischen Blutvolumen, dem Intervall von der Geburt bis zum Abklemmen der Nabelschnur und der Anzahl der Melkvorgänge an der Nabelschnur

Es wird berichtet, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung (DCC), normalerweise 1-3 Minuten, für termin- und frühgeborene Säuglinge von Vorteil ist. Dennoch gibt es Gründe, die uns dazu drängen, die Wirkung von DCC neu zu bewerten. Erstens wurden die meisten früheren Studien an amerikanischen und europäischen Frauen durchgeführt. Der Nutzen von DCC bei Säuglingen asiatischer Frauen ist nicht klar. Zweitens haben Neugeborene asiatischer Mütter im Vergleich zu Neugeborenen und Plazentas amerikanischer und europäischer Frauen normalerweise ein niedrigeres Geburts- und Plazentagewicht. Die optimale Dauer der DCC bei asiatischen Frauen bleibt unbestimmt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem gesammelten Blutvolumen und dem Intervall von der Entbindung bis zum Abklemmen der Nabelschnur und der Anzahl der Nabelschnurmelken bei Frauen mit normal ausgetragenen Schwangerschaften mit vaginaler Entbindung oder elektivem Kaiserschnitt (CS) zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, in den folgenden Studien die optimale Dauer von DCC oder die Anzahl der Nabelschnurmelken in unserer Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung (DCC), normalerweise 1-3 Minuten, für termin- und frühgeborene Säuglinge von Vorteil ist. Bei termingerechten Säuglingen erhöht DCC den Hämoglobinspiegel bei der Geburt und verbessert die Eisenspeicher in den ersten Lebensmonaten, was sich günstig auf die Entwicklungsergebnisse auswirken kann. Bei Frühgeborenen umfassen die Vorteile von DCC eine verbesserte Übergangszirkulation, eine bessere Etablierung des Volumens roter Blutkörperchen, einen geringeren Bedarf an Bluttransfusionen und ein geringeres Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis und intraventrikulären Blutungen. DCC war weder mit einem erhöhten Risiko postpartaler Blutungen oder erhöhtem Blutverlust bei der Geburt noch mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion verbunden. Drittens ist ein geringer Anstieg der Inzidenz von Gelbsucht, die eine Phototherapie bei Säuglingen erfordert, die sich einer DCC unterziehen. Angesichts der Vorteile für die meisten Neugeborenen empfehlen eine Reihe von Berufsverbänden DCC bei Termin- und Frühgeborenen, wenn dies möglich ist.

Es gibt Gründe, die uns dazu drängen, die Wirkung von DCC in unserer Bevölkerung neu zu bewerten. Erstens wurden die meisten früheren Studien an amerikanischen und europäischen Frauen durchgeführt. Der Nutzen von DCC bei Säuglingen asiatischer Frauen ist nicht klar. Zweitens haben Neugeborene asiatischer Mütter im Vergleich zu Neugeborenen und Plazentas amerikanischer und europäischer Frauen normalerweise ein niedrigeres Geburts- und Plazentagewicht. Die optimale Dauer der DCC bei asiatischen Frauen bleibt unbestimmt. Aus den oben genannten Gründen werden die Forscher eine Studie durchführen, um die Auswirkungen von DCC und Nabelschnurmelken auf die mütterlichen und neugeborenen Ergebnisse bei taiwanesischen Frauen zu klären. Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen dem gesammelten Blutvolumen und dem Intervall von der Entbindung bis zum Abklemmen der Nabelschnur und der Anzahl der Nabelschnurmelken bei Frauen mit normal ausgetragenen Schwangerschaften mit vaginaler Entbindung oder elektivem Kaiserschnitt (CS) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer normalen Einlingsschwangerschaft (37-41 Schwangerschaftswochen) und Vorbereitung auf die vaginale Entbindung
  • Frauen mit einer normalen Einlingsschwangerschaft (37-41 Schwangerschaftswochen) und Vorbereitung auf CS für frühere CS oder fetale Fehldarstellung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftshypertonie, Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes, Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, fötale Wachstumsbeschränkung, fötale Anomalien (chromosomal oder strukturell) und beruhigende Überwachung der fötalen Herzfrequenz während der Entbindung kompliziert sind.
  • Frauen planen, ihr Nabelschnurblut in einer Nabelschnurblutbank aufzubewahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vaginale Entbindung mit Nabelschnurblut-Spontandrainage
Bei Frauen, die den Gruppen der Nabelschnurblut-Spontandrainage zugeordnet sind, werden zwei Klemmen 4 Finger breit vom Bauch des Säuglings entfernt platziert und unmittelbar nach der Entbindung zwischen zwei Klemmen durchtrennt. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt und die Ablaufzeit und die Menge des Nabelschnurbluts in einem Messglas werden aufgezeichnet.
Verfahren: Spontanabfluss aus Nabelschnurblut
Bei Frauen, die Nabelschnurblut-Spontandrainage-Gruppen zugeordnet sind, werden zwei Klemmen 4 Fingerbreit vom Bauch des Säuglings entfernt platziert und nach der Entbindung zwischen zwei Klemmen durchtrennt. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt und die Drainagezeit und die Menge des Nabelschnurbluts in einem Messglas werden aufgezeichnet.
Experimental: vaginale Entbindung mit Nabelschnurmelken
Bei Frauen, die den Gruppen der Nabelschnurmelkgruppe zugeteilt sind, werden zwei Klemmen 4 Fingerbreit vom Bauch des Neugeborenen entfernt platziert und unmittelbar nach der Geburt des Babys zwischen zwei Klemmen geschnitten. Die Neugeborenen werden von der Krankenschwester betreut. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt, dann wird die Nabelschnur mehrmals zusammengedrückt, 5 Sekunden zwischen jedem Zusammendrücken, um Nabelschnurblut in einem Messglas zu sammeln. Die Anzahl der Nabelschnurmelkungen und das gesammelte Blutvolumen werden aufgezeichnet.
Verfahren: Nabelschnurmikrofonierung
Bei Frauen, die den Gruppen der Nabelschnurmelkgruppe zugeteilt sind, werden zwei Klemmen 4 Fingerbreit vom Bauch des Neugeborenen entfernt platziert und unmittelbar nach der Geburt des Babys zwischen zwei Klemmen geschnitten. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt, dann wird die Nabelschnur mehrmals zusammengedrückt, 5 Sekunden zwischen jedem Zusammendrücken, um Nabelschnurblut in einem Messglas zu sammeln. Die Anzahl der Nabelschnurmelkungen und das gesammelte Blutvolumen werden aufgezeichnet.
Experimental: CS mit Nabelschnurblut-Spontandrainage
Bei Frauen, die den Gruppen der Nabelschnurblut-Spontandrainage zugeordnet sind, werden zwei Klemmen 4 Finger breit vom Bauch des Säuglings entfernt platziert und unmittelbar nach der Entbindung zwischen zwei Klemmen durchtrennt. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt und die Ablaufzeit und die Menge des Nabelschnurbluts in einem Messglas werden aufgezeichnet.
Verfahren: Spontanabfluss aus Nabelschnurblut
Bei Frauen, die Nabelschnurblut-Spontandrainage-Gruppen zugeordnet sind, werden zwei Klemmen 4 Fingerbreit vom Bauch des Säuglings entfernt platziert und nach der Entbindung zwischen zwei Klemmen durchtrennt. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt und die Drainagezeit und die Menge des Nabelschnurbluts in einem Messglas werden aufgezeichnet.
Experimental: CS mit Schnurmelken
Bei Frauen, die den Gruppen der Nabelschnurmelkgruppe zugeteilt sind, werden zwei Klemmen 4 Fingerbreit vom Bauch des Neugeborenen entfernt platziert und unmittelbar nach der Geburt des Babys zwischen zwei Klemmen geschnitten. Die Neugeborenen werden von der Krankenschwester betreut. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt, dann wird die Nabelschnur mehrmals zusammengedrückt, 5 Sekunden zwischen jedem Zusammendrücken, um Nabelschnurblut in einem Messglas zu sammeln. Die Anzahl der Nabelschnurmelkungen und das gesammelte Blutvolumen werden aufgezeichnet.
Verfahren: Nabelschnurmikrofonierung
Bei Frauen, die den Gruppen der Nabelschnurmelkgruppe zugeteilt sind, werden zwei Klemmen 4 Fingerbreit vom Bauch des Neugeborenen entfernt platziert und unmittelbar nach der Geburt des Babys zwischen zwei Klemmen geschnitten. Die Klemme an der Plazentastelle wird entfernt, dann wird die Nabelschnur mehrmals zusammengedrückt, 5 Sekunden zwischen jedem Zusammendrücken, um Nabelschnurblut in einem Messglas zu sammeln. Die Anzahl der Nabelschnurmelkungen und das gesammelte Blutvolumen werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut Volumen
Zeitfenster: Geburt des Babys
Gesamtvolumen des Nabelschnurbluts, das mit Spontandrainage oder Nabelschnurmelken gesammelt wurde
Geburt des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Unterschied
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Annahme zur Lieferung zum nächsten Tag nach der Lieferung
Der Unterschied des mütterlichen Hämoglobinspiegels vor und nach der Geburt
Wechseln Sie von der Annahme zur Lieferung zum nächsten Tag nach der Lieferung
Hämatokrit-Unterschied
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Annahme zur Lieferung zum nächsten Tag nach der Lieferung
Die Differenz des mütterlichen Hämatokritspiegels vor und nach der Geburt
Wechseln Sie von der Annahme zur Lieferung zum nächsten Tag nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901045A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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