- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898868
Associação entre o volume de sangue, o intervalo desde o parto até o clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenha do cordão umbilical
Investigação sobre os efeitos do clampeamento tardio do cordão umbilical nos resultados maternos e neonatais: Parte I. Associação entre o volume de sangue, o intervalo entre o parto e o clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenhas do cordão umbilical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC), geralmente de 1 a 3 minutos, é relatado como benéfico para bebês a termo e prematuros. Em bebês nascidos a termo, o DCC aumenta os níveis de hemoglobina no nascimento e melhora os estoques de ferro nos primeiros meses de vida, o que pode ter um efeito favorável nos resultados do desenvolvimento. Em prematuros, os benefícios do DCC incluem melhor circulação de transição, melhor estabelecimento do volume de glóbulos vermelhos, menor necessidade de transfusão de sangue e menor incidência de enterocolite necrosante e hemorragia intraventricular. DCC não foi associado com aumento do risco de hemorragia pós-parto ou aumento da perda de sangue no parto, nem foi associado com a necessidade de transfusão de sangue. Três é um pequeno aumento na incidência de icterícia que requer fototerapia em bebês submetidos a DCC. Dados os benefícios para a maioria dos recém-nascidos, várias organizações profissionais recomendam DCC em bebês a termo e prematuros, quando viável.
Existem razões que nos incitam a reavaliar o efeito do DCC em nossa população. Primeiro, a maioria dos estudos anteriores foram conduzidos em mulheres americanas e européias. Os benefícios do DCC em bebês nascidos de mulheres asiáticas não são claros. Em segundo lugar, recém-nascidos de mães asiáticas geralmente têm peso de nascimento e peso placentário menores em comparação com os recém-nascidos e placentas de mulheres americanas e européias. A duração ideal do DCC em mulheres asiáticas permanece indeterminada. Com as razões acima mencionadas, os investigadores conduzirão um estudo para esclarecer os efeitos do DCC e da ordenha do cordão umbilical nos resultados maternos e neonatais em mulheres taiwanesas. Nosso objetivo é determinar a associação entre o volume de sangue coletado e o intervalo entre o parto e o clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenhas do cordão umbilical em mulheres com gestações normais a termo com parto vaginal ou cesariana eletiva (CE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez normal de termo único (37-41 semanas de gestação) e se preparando para o parto vaginal
- Mulheres com gravidez normal de termo único (37-41 semanas de gestação) e se preparando para cesárea para cesárea anterior ou apresentação fetal incorreta
Critério de exclusão:
- Gravidezes complicadas por distúrbios hipertensivos gestacionais, diabetes mellitus, diabetes mellitus gestacional, placenta prévia, gestação múltipla, restrição de crescimento fetal, anomalias fetais (cromossômicas ou estruturais) e rastreamento tranquilizador da frequência cardíaca fetal durante o parto.
- As mulheres planejam armazenar o sangue do cordão umbilical em um banco de sangue do cordão umbilical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: parto vaginal com drenagem espontânea de sangue de cordão
Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão umbilical, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê.
A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo de medição serão registrados.
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Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão, dois grampos serão colocados a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortados entre dois grampos após o nascimento do bebê.
A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo medidor serão registrados.
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Experimental: parto vaginal com ordenha do cordão
Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê.
Os recém-nascidos serão cuidados pela enfermeira.
A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor.
O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
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Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê.
A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor.
O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
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Experimental: CS com drenagem espontânea de sangue de cordão
Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão umbilical, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê.
A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo de medição serão registrados.
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Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão, dois grampos serão colocados a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortados entre dois grampos após o nascimento do bebê.
A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo medidor serão registrados.
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Experimental: CS com ordenha de cordão
Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê.
Os recém-nascidos serão cuidados pela enfermeira.
A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor.
O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
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Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê.
A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor.
O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de sangue
Prazo: entrega do bebê
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Volume total de sangue do cordão coletado com drenagem espontânea ou ordenha do cordão
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entrega do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de hemoglobina
Prazo: Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
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A diferença do nível de hemoglobina materna antes e depois do parto
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Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
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Diferença de hematócrito
Prazo: Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
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A diferença do nível de hematócrito materno antes e depois do parto
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Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201901045A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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