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Associação entre o volume de sangue, o intervalo desde o parto até o clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenha do cordão umbilical

3 de julho de 2021 atualizado por: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Investigação sobre os efeitos do clampeamento tardio do cordão umbilical nos resultados maternos e neonatais: Parte I. Associação entre o volume de sangue, o intervalo entre o parto e o clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenhas do cordão umbilical

O clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC), geralmente de 1 a 3 minutos, é relatado como benéfico para bebês a termo e prematuros. No entanto, existem razões que nos incitam a reavaliar o efeito do DCC. Primeiro, a maioria dos estudos anteriores foram conduzidos em mulheres americanas e européias. Os benefícios do DCC em bebês nascidos de mulheres asiáticas não são claros. Em segundo lugar, recém-nascidos de mães asiáticas geralmente têm peso de nascimento e peso placentário menores em comparação com os recém-nascidos e placentas de mulheres americanas e européias. A duração ideal do DCC em mulheres asiáticas permanece indeterminada. O objetivo deste estudo é determinar a associação entre o volume de sangue coletado e o intervalo do parto ao clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenhas do cordão umbilical em mulheres com gestações normais a termo com parto vaginal ou cesariana eletiva (CE). Os resultados deste estudo nos ajudarão a determinar a duração ideal do DCC ou o número de ordenha do cordão umbilical em nossa população nos estudos a seguir.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC), geralmente de 1 a 3 minutos, é relatado como benéfico para bebês a termo e prematuros. Em bebês nascidos a termo, o DCC aumenta os níveis de hemoglobina no nascimento e melhora os estoques de ferro nos primeiros meses de vida, o que pode ter um efeito favorável nos resultados do desenvolvimento. Em prematuros, os benefícios do DCC incluem melhor circulação de transição, melhor estabelecimento do volume de glóbulos vermelhos, menor necessidade de transfusão de sangue e menor incidência de enterocolite necrosante e hemorragia intraventricular. DCC não foi associado com aumento do risco de hemorragia pós-parto ou aumento da perda de sangue no parto, nem foi associado com a necessidade de transfusão de sangue. Três é um pequeno aumento na incidência de icterícia que requer fototerapia em bebês submetidos a DCC. Dados os benefícios para a maioria dos recém-nascidos, várias organizações profissionais recomendam DCC em bebês a termo e prematuros, quando viável.

Existem razões que nos incitam a reavaliar o efeito do DCC em nossa população. Primeiro, a maioria dos estudos anteriores foram conduzidos em mulheres americanas e européias. Os benefícios do DCC em bebês nascidos de mulheres asiáticas não são claros. Em segundo lugar, recém-nascidos de mães asiáticas geralmente têm peso de nascimento e peso placentário menores em comparação com os recém-nascidos e placentas de mulheres americanas e européias. A duração ideal do DCC em mulheres asiáticas permanece indeterminada. Com as razões acima mencionadas, os investigadores conduzirão um estudo para esclarecer os efeitos do DCC e da ordenha do cordão umbilical nos resultados maternos e neonatais em mulheres taiwanesas. Nosso objetivo é determinar a associação entre o volume de sangue coletado e o intervalo entre o parto e o clampeamento do cordão umbilical e o número de ordenhas do cordão umbilical em mulheres com gestações normais a termo com parto vaginal ou cesariana eletiva (CE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez normal de termo único (37-41 semanas de gestação) e se preparando para o parto vaginal
  • Mulheres com gravidez normal de termo único (37-41 semanas de gestação) e se preparando para cesárea para cesárea anterior ou apresentação fetal incorreta

Critério de exclusão:

  • Gravidezes complicadas por distúrbios hipertensivos gestacionais, diabetes mellitus, diabetes mellitus gestacional, placenta prévia, gestação múltipla, restrição de crescimento fetal, anomalias fetais (cromossômicas ou estruturais) e rastreamento tranquilizador da frequência cardíaca fetal durante o parto.
  • As mulheres planejam armazenar o sangue do cordão umbilical em um banco de sangue do cordão umbilical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: parto vaginal com drenagem espontânea de sangue de cordão
Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão umbilical, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê. A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo de medição serão registrados.
Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão, dois grampos serão colocados a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortados entre dois grampos após o nascimento do bebê. A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo medidor serão registrados.
Experimental: parto vaginal com ordenha do cordão
Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê. Os recém-nascidos serão cuidados pela enfermeira. A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor. O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê. A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor. O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
Experimental: CS com drenagem espontânea de sangue de cordão
Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão umbilical, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê. A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo de medição serão registrados.
Em mulheres alocadas para grupos de drenagem espontânea de sangue do cordão, dois grampos serão colocados a 4 dedos de distância do abdômen do bebê e cortados entre dois grampos após o nascimento do bebê. A pinça no local da placenta será removida e o tempo de drenagem e a quantidade de sangue do cordão para um copo medidor serão registrados.
Experimental: CS com ordenha de cordão
Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê. Os recém-nascidos serão cuidados pela enfermeira. A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor. O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.
Em mulheres alocadas em grupos de ordenha de cordão, duas pinças serão colocadas a 4 dedos de largura do abdômen do recém-nascido e cortadas entre duas pinças imediatamente após o nascimento do bebê. A pinça no local da placenta será removida e, em seguida, o cordão umbilical será espremido várias vezes, 5 segundos entre cada aperto, para coletar o sangue do cordão umbilical em um copo medidor. O número de ordenhas de cordão e o volume de sangue coletado serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangue
Prazo: entrega do bebê
Volume total de sangue do cordão coletado com drenagem espontânea ou ordenha do cordão
entrega do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de hemoglobina
Prazo: Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
A diferença do nível de hemoglobina materna antes e depois do parto
Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
Diferença de hematócrito
Prazo: Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto
A diferença do nível de hematócrito materno antes e depois do parto
Mudança de admissão para entrega para o dia seguinte após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201901045A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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