- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04898868
Sammenhæng mellem blodvolumen, intervallet fra levering til snorklemning og antal navlestrengsmalkning
Undersøgelse af virkningerne af forsinket snorklemning på maternelle og neonatale resultater: Del I. Sammenhæng mellem blodvolumen, intervallet fra levering til snorklemning og antallet af navlestrengsmalkning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsinket navlestrengsklemning (DCC), sædvanligvis 1-3 minutter, rapporteres at være gavnligt for fuldbårne og præmature spædbørn. Hos fuldbårne spædbørn øger DCC hæmoglobinniveauet ved fødslen og forbedrer jernlagrene i de første måneder af livet, hvilket kan have en gunstig effekt på udviklingsresultater. Hos præmature spædbørn omfatter fordelene ved DCC forbedret overgangscirkulation, bedre etablering af volumen af røde blodlegemer, nedsat behov for blodtransfusion og lavere forekomst af nekrotiserende enterocolitis og intraventrikulær blødning. DCC var ikke forbundet med øget risiko for postpartum blødning eller øget blodtab ved fødslen, og det var heller ikke forbundet med behovet for blodtransfusion. Tre er en lille stigning i forekomsten af gulsot, der kræver fototerapi hos spædbørn, der gennemgår DCC. I betragtning af fordelene ved de fleste nyfødte anbefaler en række faglige organisationer DCC til fuldbårne og præmature spædbørn, når det er muligt.
Der er grunde, der tilskynder os til at revurdere effekten af DCC i vores befolkning. For det første blev de fleste tidligere undersøgelser udført på amerikanske og europæiske kvinder. Fordelene ved DCC hos spædbørn født af asiatiske kvinder er ikke klarlagt. For det andet har nyfødte født af asiatiske mødre normalt lavere fødselsvægte og placentavægte sammenlignet med nyfødte og placenta hos amerikanske og europæiske kvinder. Den optimale varighed af DCC hos asiatiske kvinder forbliver ubestemt. Med ovennævnte grunde vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at klarlægge virkningerne af DCC og navlestrengsmalkning på mødre og neonatale resultater hos taiwanske kvinder. Vores mål er at bestemme sammenhængen mellem det opsamlede blodvolumen og intervallet fra fødsel til snorklemning og antallet af navlestrengsmalkning hos kvinder med normale graviditeter med vaginal fødsel eller elektiv kejsersnit (CS);
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en normal enkeltstående graviditet (37-41 ugers graviditet) og forbereder sig på vaginal fødsel
- Kvinder med en normal singleton-graviditet (37-41 ugers graviditet) og forbereder sig på CS for tidligere CS eller føtal fejlpræsentation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter kompliceret af svangerskabshypertensive lidelser, diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus, placenta previa, multipel graviditet, fostervækstbegrænsning, føtale anomalier (kromosomale eller strukturelle) og betryggende føtal hjertefrekvenssporing under fødslen.
- Kvinder planlægger at opbevare hendes navlestrengsblod i en navlestrengsblodbank.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaginal levering med spontan dræning af navlestrengsblod
Hos kvinder fordelt på grupper af spontan dræning af navlestrengsblod placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra spædbarnets mave og skæres mellem to klemmer umiddelbart efter fødslen af barnet.
Klemmen på placentastedet vil blive fjernet, og dræningstiden og mængden af navlestrengsblod til et måleglas vil blive registreret.
|
Hos kvinder fordelt på grupper af spontan dræning af navlestrengsblod placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra spædbarnets mave og skæres mellem to klemmer efter fødslen af barnet.
Klemmen på placentastedet vil blive fjernet, og dræningstiden og mængden af navlestrengsblod til et måleglas vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: vaginal fødsel med navlemalkning
Hos kvinder, der er tildelt grupper af snormalkegrupper, placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra den nyfødtes mave og skæres mellem to klemmer umiddelbart efter fødslen af barnet.
De nyfødte vil blive passet af sygeplejersken.
Klemmen på moderkagestedet vil blive fjernet, derefter vil navlestrengen blive klemt flere gange, 5 sekunder mellem hver klemning, for at opsamle navlestrengsblod i et måleglas.
Antallet af navlemalkning og mængden af opsamlet blod vil blive registreret.
|
Hos kvinder, der er tildelt grupper af snormalkegrupper, placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra den nyfødtes mave og skæres mellem to klemmer umiddelbart efter fødslen af barnet.
Klemmen på moderkagestedet vil blive fjernet, derefter vil navlestrengen blive klemt flere gange, 5 sekunder mellem hver klemning, for at opsamle navlestrengsblod i et måleglas.
Antallet af navlemalkning og mængden af opsamlet blod vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: CS med spontan dræning af navlestrengsblod
Hos kvinder fordelt på grupper af spontan dræning af navlestrengsblod placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra spædbarnets mave og skæres mellem to klemmer umiddelbart efter fødslen af barnet.
Klemmen på placentastedet vil blive fjernet, og dræningstiden og mængden af navlestrengsblod til et måleglas vil blive registreret.
|
Hos kvinder fordelt på grupper af spontan dræning af navlestrengsblod placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra spædbarnets mave og skæres mellem to klemmer efter fødslen af barnet.
Klemmen på placentastedet vil blive fjernet, og dræningstiden og mængden af navlestrengsblod til et måleglas vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: CS med snormalkning
Hos kvinder, der er tildelt grupper af snormalkegrupper, placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra den nyfødtes mave og skæres mellem to klemmer umiddelbart efter fødslen af barnet.
De nyfødte vil blive passet af sygeplejersken.
Klemmen på moderkagestedet vil blive fjernet, derefter vil navlestrengen blive klemt flere gange, 5 sekunder mellem hver klemning, for at opsamle navlestrengsblod i et måleglas.
Antallet af navlemalkning og mængden af opsamlet blod vil blive registreret.
|
Hos kvinder, der er tildelt grupper af snormalkegrupper, placeres to klemmer i 4 fingerbredder fra den nyfødtes mave og skæres mellem to klemmer umiddelbart efter fødslen af barnet.
Klemmen på moderkagestedet vil blive fjernet, derefter vil navlestrengen blive klemt flere gange, 5 sekunder mellem hver klemning, for at opsamle navlestrengsblod i et måleglas.
Antallet af navlemalkning og mængden af opsamlet blod vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolumen
Tidsramme: levering af barnet
|
Total navlestrengsblodvolumen opsamlet med spontan dræning eller navlemalkning
|
levering af barnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin forskel
Tidsramme: Skift fra optagelse til levering til næste dag efter levering
|
Forskellen i moderens hæmoglobinniveau før og efter fødslen
|
Skift fra optagelse til levering til næste dag efter levering
|
|
Hæmatokrit forskel
Tidsramme: Skift fra optagelse til levering til næste dag efter levering
|
Forskellen i moderens hæmatokritniveau før og efter fødslen
|
Skift fra optagelse til levering til næste dag efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901045A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med spontan dræning af navlestrengsblod
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen