- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04898868
A vértérfogat, a szüléstől a zsinórszorításig eltelt idő és a köldökzsinórfejés száma közötti összefüggés
Vizsgálat a késleltetett köldökzsinór beszorításának anyai és újszülöttkori kimenetelre gyakorolt hatásáról: I. rész. A vértérfogat, a szüléstől a köldökzsinór befogásáig eltelt idő és a köldökzsinórfejés száma közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késleltetett köldökzsinór-szorítás (DCC), általában 1-3 perc, a jelentések szerint előnyös a koraszülött és koraszülött csecsemők számára. Időskorban született csecsemőknél a DCC megemeli a születéskor a hemoglobinszintet és javítja a vasraktárakat az élet első hónapjaiban, ami kedvező hatással lehet a fejlődési eredményekre. Koraszülötteknél a DCC előnyei közé tartozik a jobb átmeneti keringés, a vörösvérsejt-térfogat jobb kialakítása, a vérátömlesztés szükségességének csökkenése, valamint a necrotizáló enterocolitis és az intraventrikuláris vérzés alacsonyabb előfordulása. A DCC nem járt együtt a szülés utáni vérzés megnövekedett kockázatával vagy a szüléskor megnövekedett vérveszteséggel, és nem volt összefüggésben a vérátömlesztés szükségességével sem. A három a sárgaság előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedése, amely fényterápiát igényel a DCC-n átesett csecsemőknél. Tekintettel a legtöbb újszülött előnyeire, számos szakmai szervezet javasolja a koraszülött és koraszülött csecsemők számára a DCC-t, ha lehetséges.
Vannak okok, amelyek arra késztetnek bennünket, hogy újraértékeljük a DCC hatását a populációnkra. Először is, a legtöbb korábbi tanulmányt amerikai és európai nőkön végezték. A DCC előnyei az ázsiai nőktől született csecsemőknél nem egyértelműek. Másodszor, az ázsiai anyáktól született újszülöttek születési súlya és méhlepénye általában alacsonyabb, mint az amerikai és európai nők újszülöttjei és méhlepényei. A DCC optimális időtartama ázsiai nőknél továbbra is meghatározatlan. A fent említett okok miatt a kutatók tanulmányt fognak végezni, hogy tisztázzák a DCC és a köldökzsinórfejés hatásait az anyai és újszülöttkori eredményekre tajvani nőknél. Célunk, hogy meghatározzuk az összefüggést a felvett vérmennyiség és a szüléstől a köldökzsinór befogásáig eltelt idő, valamint a köldökzsinórfejések száma között hüvelyi szüléssel vagy elektív császármetszéssel (CS) járó normál terhességű nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális egyszeri terhességben (37-41 hetes terhesség) és hüvelyi szülésre készülő nők
- Normális egyszeri terhességben (37-41. terhességi hét) és CS-re készülő nők korábbi CS vagy magzati rendellenesség miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, amelyet terhességi hipertóniás rendellenességek, diabetes mellitus, terhességi diabetes mellitus, placenta previa, többszörös terhesség, magzati növekedési korlátozás, magzati rendellenességek (kromoszómális vagy szerkezeti anomáliák) bonyolítanak, és megnyugtató magzati pulzuskövetés a szülés során.
- A nők azt tervezik, hogy köldökzsinórvérét egy köldökzsinórvér bankban tárolják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hüvelyi szülés köldökzsinórvér spontán elvezetéssel
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és közvetlenül a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni.
A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és rögzítik a köldökzsinórvér mérőpohárba való elvezetésének idejét és mennyiségét.
|
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni.
A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és feljegyzik a köldökzsinórvér mérőüvegbe való elvezetési idejét és mennyiségét.
|
Kísérleti: hüvelyi szülés zsinórfejéssel
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni.
Az újszülöttekről a nővér gondoskodik.
A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék.
A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
|
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni.
A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék.
A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
|
Kísérleti: CS köldökzsinórvér spontán elvezetéssel
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és közvetlenül a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni.
A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és rögzítik a köldökzsinórvér mérőpohárba való elvezetésének idejét és mennyiségét.
|
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni.
A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és feljegyzik a köldökzsinórvér mérőüvegbe való elvezetési idejét és mennyiségét.
|
Kísérleti: CS zsinórfejéssel
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni.
Az újszülöttekről a nővér gondoskodik.
A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék.
A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
|
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni.
A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék.
A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérmennyiség
Időkeret: a baba szállítása
|
A spontán drénezéssel vagy köldökzsinórfejéssel összegyűjtött köldökzsinórvér teljes mennyisége
|
a baba szállítása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin különbség
Időkeret: Változás a kézbesítésről a következő napra
|
Az anya hemoglobinszintjének különbsége a szülés előtt és után
|
Változás a kézbesítésről a következő napra
|
Hematokrit különbség
Időkeret: Változás a kézbesítésről a következő napra
|
Az anyai hematokrit szint különbsége a szülés előtt és után
|
Változás a kézbesítésről a következő napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901045A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .