Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vértérfogat, a szüléstől a zsinórszorításig eltelt idő és a köldökzsinórfejés száma közötti összefüggés

2021. július 3. frissítette: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Vizsgálat a késleltetett köldökzsinór beszorításának anyai és újszülöttkori kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról: I. rész. A vértérfogat, a szüléstől a köldökzsinór befogásáig eltelt idő és a köldökzsinórfejés száma közötti összefüggés

A késleltetett köldökzsinór-szorítás (DCC), általában 1-3 perc, a jelentések szerint előnyös a koraszülött és koraszülött csecsemők számára. Ennek ellenére vannak olyan okok, amelyek arra késztetnek bennünket, hogy újraértékeljük a DCC hatását. Először is, a legtöbb korábbi tanulmányt amerikai és európai nőkön végezték. A DCC előnyei az ázsiai nőktől született csecsemőknél nem egyértelműek. Másodszor, az ázsiai anyáktól született újszülöttek születési súlya és méhlepénye általában alacsonyabb, mint az amerikai és európai nők újszülöttjei és méhlepényei. A DCC optimális időtartama ázsiai nőknél továbbra is meghatározatlan. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az összefüggést az összegyűjtött vérmennyiség és a szüléstől a köldökzsinór befogásáig eltelt idő, valamint a köldökzsinórfejések száma között hüvelyi szüléssel vagy elektív császármetszéssel (CS) járó normál terhességű nőknél. A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a DCC optimális időtartamát vagy a zsinórfejés számát populációnkban a következő vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A késleltetett köldökzsinór-szorítás (DCC), általában 1-3 perc, a jelentések szerint előnyös a koraszülött és koraszülött csecsemők számára. Időskorban született csecsemőknél a DCC megemeli a születéskor a hemoglobinszintet és javítja a vasraktárakat az élet első hónapjaiban, ami kedvező hatással lehet a fejlődési eredményekre. Koraszülötteknél a DCC előnyei közé tartozik a jobb átmeneti keringés, a vörösvérsejt-térfogat jobb kialakítása, a vérátömlesztés szükségességének csökkenése, valamint a necrotizáló enterocolitis és az intraventrikuláris vérzés alacsonyabb előfordulása. A DCC nem járt együtt a szülés utáni vérzés megnövekedett kockázatával vagy a szüléskor megnövekedett vérveszteséggel, és nem volt összefüggésben a vérátömlesztés szükségességével sem. A három a sárgaság előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedése, amely fényterápiát igényel a DCC-n átesett csecsemőknél. Tekintettel a legtöbb újszülött előnyeire, számos szakmai szervezet javasolja a koraszülött és koraszülött csecsemők számára a DCC-t, ha lehetséges.

Vannak okok, amelyek arra késztetnek bennünket, hogy újraértékeljük a DCC hatását a populációnkra. Először is, a legtöbb korábbi tanulmányt amerikai és európai nőkön végezték. A DCC előnyei az ázsiai nőktől született csecsemőknél nem egyértelműek. Másodszor, az ázsiai anyáktól született újszülöttek születési súlya és méhlepénye általában alacsonyabb, mint az amerikai és európai nők újszülöttjei és méhlepényei. A DCC optimális időtartama ázsiai nőknél továbbra is meghatározatlan. A fent említett okok miatt a kutatók tanulmányt fognak végezni, hogy tisztázzák a DCC és a köldökzsinórfejés hatásait az anyai és újszülöttkori eredményekre tajvani nőknél. Célunk, hogy meghatározzuk az összefüggést a felvett vérmennyiség és a szüléstől a köldökzsinór befogásáig eltelt idő, valamint a köldökzsinórfejések száma között hüvelyi szüléssel vagy elektív császármetszéssel (CS) járó normál terhességű nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egyszeri terhességben (37-41 hetes terhesség) és hüvelyi szülésre készülő nők
  • Normális egyszeri terhességben (37-41. terhességi hét) és CS-re készülő nők korábbi CS vagy magzati rendellenesség miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, amelyet terhességi hipertóniás rendellenességek, diabetes mellitus, terhességi diabetes mellitus, placenta previa, többszörös terhesség, magzati növekedési korlátozás, magzati rendellenességek (kromoszómális vagy szerkezeti anomáliák) bonyolítanak, és megnyugtató magzati pulzuskövetés a szülés során.
  • A nők azt tervezik, hogy köldökzsinórvérét egy köldökzsinórvér bankban tárolják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hüvelyi szülés köldökzsinórvér spontán elvezetéssel
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és közvetlenül a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni. A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és rögzítik a köldökzsinórvér mérőpohárba való elvezetésének idejét és mennyiségét.
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni. A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és feljegyzik a köldökzsinórvér mérőüvegbe való elvezetési idejét és mennyiségét.
Kísérleti: hüvelyi szülés zsinórfejéssel
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni. Az újszülöttekről a nővér gondoskodik. A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék. A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni. A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék. A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
Kísérleti: CS köldökzsinórvér spontán elvezetéssel
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és közvetlenül a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni. A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és rögzítik a köldökzsinórvér mérőpohárba való elvezetésének idejét és mennyiségét.
Azoknál a nőknél, akiknél a köldökzsinórvér spontán elvezetésének csoportjai vannak, két bilincs kerül elhelyezésre 4 ujjnyi távolságra a csecsemő hasától, és a csecsemő születése után két bilincs közé kell vágni. A méhlepény helyén lévő szorítót eltávolítják, és feljegyzik a köldökzsinórvér mérőüvegbe való elvezetési idejét és mennyiségét.
Kísérleti: CS zsinórfejéssel
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni. Az újszülöttekről a nővér gondoskodik. A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék. A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.
A zsinórfejés csoportjaiba tartozó nőknél az újszülött hasától 4 ujjnyi távolságra két bilincs kerül elhelyezésre, amelyeket közvetlenül a baba születése után két bilincs közé kell vágni. A méhlepény helyén lévő bilincs eltávolításra kerül, majd a köldökzsinórt többször meg kell szorítani, az egyes szorítások között 5 másodpercre, hogy a köldökzsinórvért egy mérőpohárba gyűjtsék. A köldökzsinórfejések számát és az összegyűjtött vér mennyiségét rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérmennyiség
Időkeret: a baba szállítása
A spontán drénezéssel vagy köldökzsinórfejéssel összegyűjtött köldökzsinórvér teljes mennyisége
a baba szállítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin különbség
Időkeret: Változás a kézbesítésről a következő napra
Az anya hemoglobinszintjének különbsége a szülés előtt és után
Változás a kézbesítésről a következő napra
Hematokrit különbség
Időkeret: Változás a kézbesítésről a következő napra
Az anyai hematokrit szint különbsége a szülés előtt és után
Változás a kézbesítésről a következő napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201901045A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel