Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi objemem krve, intervalem od porodu po sevření pupečníku a počtem dojení pupečníku

3. července 2021 aktualizováno: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání účinků opožděného sevření pupečníku na mateřské a neonatální výsledky: Část I. Souvislost mezi objemem krve, intervalem od porodu do sevření pupečníku a počtem dojení pupečníku

Zpožděné sevření pupeční šňůry (DCC), obvykle 1-3 minuty, se uvádí jako přínosné pro nedonošené a předčasně narozené děti. Přesto existují důvody, které nás nabádají k přehodnocení účinku DCC. Za prvé, většina předchozích studií byla provedena na amerických a evropských ženách. Přínos DCC u kojenců narozených asijským ženám není jasný. Za druhé, novorozenci narození asijským matkám mají obvykle nižší porodní hmotnosti a hmotnosti placenty ve srovnání s novorozenci a placentami amerických a evropských žen. Optimální trvání DCC u asijských žen zůstává nejasné. Cílem této studie je určit souvislost mezi odebraným objemem krve a intervalem od porodu do sevření pupečníku a počtem dojení pupečníku u žen s normálním termínem těhotenství s vaginálním porodem nebo elektivním porodem císařským řezem (CS). Výsledky této studie nám pomohou určit optimální dobu trvání DCC nebo počty dojení pupečníku v naší populaci v následujících studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpožděné sevření pupeční šňůry (DCC), obvykle 1-3 minuty, se uvádí jako přínosné pro nedonošené a předčasně narozené děti. U donošených dětí zvyšuje DCC hladiny hemoglobinu při narození a zlepšuje zásoby železa v prvních několika měsících života, což může mít příznivý vliv na výsledky vývoje. U předčasně narozených dětí mezi výhody DCC patří zlepšení přechodné cirkulace, lepší ustavení objemu červených krvinek, snížená potřeba krevní transfuze a nižší výskyt nekrotizující enterokolitidy a intraventrikulárního krvácení. DCC nebyla spojena se zvýšeným rizikem poporodního krvácení nebo zvýšenými krevními ztrátami při porodu, ani nebyla spojena s potřebou krevní transfuze. Třetí je malé zvýšení výskytu žloutenky, která vyžaduje fototerapii u kojenců podstupujících DCC. Vzhledem k výhodám většiny novorozenců doporučuje řada profesních organizací DCC u donošených a předčasně narozených dětí, pokud je to možné.

Existují důvody, které nás nutí přehodnotit účinek DCC v naší populaci. Za prvé, většina předchozích studií byla provedena na amerických a evropských ženách. Přínos DCC u kojenců narozených asijským ženám není jasný. Za druhé, novorozenci narození asijským matkám mají obvykle nižší porodní hmotnosti a hmotnosti placenty ve srovnání s novorozenci a placentami amerických a evropských žen. Optimální trvání DCC u asijských žen zůstává nejasné. Z výše uvedených důvodů vědci provedou studii, která objasní účinky DCC a dojení pupeční šňůry na mateřské a neonatální výsledky u tchajwanských žen. Naším cílem je určit souvislost mezi odebraným objemem krve a intervalem od porodu do sevření pupečníku a počtem dojení pupečníku u žen s normálním termínem těhotenství s vaginálním porodem nebo elektivním porodem císařským řezem (CS);

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s normálním ojedinělým těhotenstvím (37–41 týdnů těhotenství) a připravující se na vaginální porod
  • Ženy s normálním ojedinělým těhotenstvím (37-41 týdnů těhotenství) a připravující se na CS na předchozí CS nebo fetální malpresentaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství komplikované gestačními hypertenzními poruchami, diabetes mellitus, gestační diabetes mellitus, placenta previa, vícečetná gestace, omezení růstu plodu, anomálie plodu (chromozomální nebo strukturální) a zajištění sledování srdeční frekvence plodu během porodu.
  • Ženy plánují skladovat její pupečníkovou krev v bance pupečníkové krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vaginální porod se spontánním odtokem pupečníkové krve
U žen zařazených do skupin spontánní drenáže pupečníkové krve se dvě svorky umístí na šířku 4 prstů od břicha dítěte a proříznou se mezi dvěma svorkami ihned po porodu dítěte. Svorka na místě placenty se odstraní a zaznamená se doba odtoku a množství pupečníkové krve do odměrky.
Postup: spontánní odtok pupečníkové krve
U žen zařazených do skupin spontánní drenáže pupečníkové krve se po porodu dítěte umístí dvě svorky na šířku 4 prstů od břicha dítěte a rozříznou se mezi dvě svorky. Svorka na místě placenty bude odstraněna a bude zaznamenána doba odtoku a množství pupečníkové krve do odměrky.
Experimentální: vaginální porod se šňůrovým dojením
U žen zařazených do skupin skupiny dojící provazce se dvě svorky umístí na šířku 4 prstů od břicha novorozence a přeříznou se mezi dvě svorky ihned po porodu dítěte. O novorozence se bude starat sestra. Svorka na místě placenty bude odstraněna, poté bude pupeční šňůra několikrát stlačena, 5 sekund mezi každým zmáčknutím, aby se odebrala pupečníková krev do odměrky. Bude zaznamenán počet dojení pupečníku a objem odebrané krve.
Postup: Odstranění pupeční šňůry
U žen zařazených do skupin skupiny dojící provazce se dvě svorky umístí na šířku 4 prstů od břicha novorozence a přeříznou se mezi dvě svorky ihned po porodu dítěte. Svorka na místě placenty bude odstraněna, poté bude pupeční šňůra několikrát stlačena, 5 sekund mezi každým zmáčknutím, aby se odebrala pupečníková krev do odměrky. Bude zaznamenán počet dojení pupečníku a objem odebrané krve.
Experimentální: CS se spontánním odtokem pupečníkové krve
U žen zařazených do skupin spontánní drenáže pupečníkové krve se dvě svorky umístí na šířku 4 prstů od břicha dítěte a proříznou se mezi dvěma svorkami ihned po porodu dítěte. Svorka na místě placenty se odstraní a zaznamená se doba odtoku a množství pupečníkové krve do odměrky.
Postup: spontánní odtok pupečníkové krve
U žen zařazených do skupin spontánní drenáže pupečníkové krve se po porodu dítěte umístí dvě svorky na šířku 4 prstů od břicha dítěte a rozříznou se mezi dvě svorky. Svorka na místě placenty bude odstraněna a bude zaznamenána doba odtoku a množství pupečníkové krve do odměrky.
Experimentální: CS se šňůrovým dojením
U žen zařazených do skupin skupiny dojící provazce se dvě svorky umístí na šířku 4 prstů od břicha novorozence a přeříznou se mezi dvě svorky ihned po porodu dítěte. O novorozence se bude starat sestra. Svorka na místě placenty bude odstraněna, poté bude pupeční šňůra několikrát stlačena, 5 sekund mezi každým zmáčknutím, aby se odebrala pupečníková krev do odměrky. Bude zaznamenán počet dojení pupečníku a objem odebrané krve.
Postup: Odstranění pupeční šňůry
U žen zařazených do skupin skupiny dojící provazce se dvě svorky umístí na šířku 4 prstů od břicha novorozence a přeříznou se mezi dvě svorky ihned po porodu dítěte. Svorka na místě placenty bude odstraněna, poté bude pupeční šňůra několikrát stlačena, 5 sekund mezi každým zmáčknutím, aby se odebrala pupečníková krev do odměrky. Bude zaznamenán počet dojení pupečníku a objem odebrané krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krve
Časové okno: porod dítěte
Celkový objem pupečníkové krve odebraný spontánním odtokem nebo dojením pupečníkové krve
porod dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hemoglobinu
Časové okno: Změna z přijetí k doručení na následující den po doručení
Rozdíl hladiny hemoglobinu u matky před a po porodu
Změna z přijetí k doručení na následující den po doručení
Rozdíl v hematokritu
Časové okno: Změna z přijetí k doručení na následující den po doručení
Rozdíl hladiny hematokritu matky před a po porodu
Změna z přijetí k doručení na následující den po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201901045A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spontánní odtok pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit