血液量、分娩から臍帯結紮までの間隔、臍帯搾乳回数の関係
臍帯結紮の遅延が母体および新生児の転帰に及ぼす影響に関する調査: パート I. 血液量、分娩から臍帯結紮までの間隔、および臍帯搾乳回数との関連
調査の概要
詳細な説明
通常 1 ~ 3 分の遅延臍帯クランプ (DCC) は、正期産児および早産児に有益であると報告されています。 正期産児では、DCC は出生時のヘモグロビン レベルを増加させ、生後数か月の鉄貯蔵を改善します。 早産児における DCC の利点には、移行循環の改善、赤血球量の確立の向上、輸血の必要性の減少、壊死性腸炎および脳室内出血の発生率の低下が含まれます。 DCC は、分娩後出血のリスクの増加や分娩時の失血の増加とは関係がなく、輸血の必要性とも関係がありませんでした。 3 つは、DCC を受けている乳児の光線療法を必要とする黄疸の発生率のわずかな増加です。 ほとんどの新生児の利点を考慮して、多くの専門機関が、可能であれば正期産児および早産児に DCC を推奨しています。
私たちの母集団における DCC の影響を再評価するように促す理由があります。 まず、ほとんどの先行研究はアメリカとヨーロッパの女性を対象に行われました。 アジア人女性から生まれた乳児における DCC の利点は明らかではありません。 第二に、アジア人の母親から生まれた新生児は、通常、アメリカやヨーロッパの女性の新生児と胎盤に比べて、出生時体重と胎盤重量が低くなっています。 アジア人女性における DCC の最適期間は未定です。 前述の理由により、研究者は、台湾の女性の母体および新生児の転帰に対する DCC および臍帯搾乳の影響を明らかにするための研究を実施します。 私たちの目的は、経腟分娩または選択的帝王切開分娩(CS)を伴う正常な満期妊娠の女性における、採取された血液量と分娩から臍帯結紮までの間隔および臍帯搾乳回数との関連性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の単胎妊娠(妊娠37~41週)で経腟分娩の準備をしている女性
- 正常な単胎妊娠(妊娠 37 ~ 41 週)の女性で、以前の CS または胎児奇形のために CS の準備をしている女性
除外基準:
- 妊娠高血圧症、真性糖尿病、妊娠性糖尿病、前置胎盤、多胎妊娠、胎児の成長制限、胎児の異常(染色体または構造)、および分娩中の安心できる胎児心拍数追跡によって複雑化した妊娠。
- 女性は自分の臍帯血を臍帯血バンクに保管する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:臍帯血自然ドレナージによる経腟分娩
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、赤ちゃんの出産直後に 2 つのクランプの間で切断されます。
胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
|
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、出産後に 2 つのクランプの間で切断されます。
胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
|
実験的:へその緒搾乳による経膣分娩
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。
新生児は看護師が世話をします。
胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。
臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
|
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。
胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。
臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
|
実験的:臍帯血自然ドレナージを伴うCS
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、赤ちゃんの出産直後に 2 つのクランプの間で切断されます。
胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
|
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、出産後に 2 つのクランプの間で切断されます。
胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
|
実験的:臍帯搾乳による CS
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。
新生児は看護師が世話をします。
胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。
臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
|
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。
胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。
臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血液量
時間枠:赤ちゃんの出産
|
自然ドレナージまたは臍帯搾乳で採取した臍帯血の総量
|
赤ちゃんの出産
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ヘモグロビンの違い
時間枠:出産入院から出産翌日への変更
|
分娩前後の母体ヘモグロビン値の違い
|
出産入院から出産翌日への変更
|
ヘマトクリット差
時間枠:出産入院から出産翌日への変更
|
分娩前後の母体ヘマトクリット値の差
|
出産入院から出産翌日への変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tai-Ho Hung, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。