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血液量、分娩から臍帯結紮までの間隔、臍帯搾乳回数の関係

2021年7月3日 更新者:Tai-Ho Hung、Chang Gung Memorial Hospital

臍帯結紮の遅延が母体および新生児の転帰に及ぼす影響に関する調査: パート I. 血液量、分娩から臍帯結紮までの間隔、および臍帯搾乳回数との関連

通常 1 ~ 3 分の遅延臍帯クランプ (DCC) は、正期産児および早産児に有益であると報告されています。 それにもかかわらず、DCC の効果を再評価するよう促す理由があります。 まず、ほとんどの先行研究はアメリカとヨーロッパの女性を対象に行われました。 アジア人女性から生まれた乳児における DCC の利点は明らかではありません。 第二に、アジア人の母親から生まれた新生児は、通常、アメリカやヨーロッパの女性の新生児と胎盤に比べて、出生時体重と胎盤重量が低くなっています。 アジア人女性における DCC の最適期間は未定です。 この研究の目的は、採取された血液量と分娩から臍帯結紮までの間隔、および経膣分娩または選択的帝王切開分娩 (CS) を伴う正常妊娠の女性における臍帯搾乳回数との関連性を判断することです。 この研究の結果は、次の研究で、DCC の最適な期間または母集団における臍帯搾乳の回数を決定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

通常 1 ~ 3 分の遅延臍帯クランプ (DCC) は、正期産児および早産児に有益であると報告されています。 正期産児では、DCC は出生時のヘモグロビン レベルを増加させ、生後数か月の鉄貯蔵を改善します。 早産児における DCC の利点には、移行循環の改善、赤血球量の確立の向上、輸血の必要性の減少、壊死性腸炎および脳室内出血の発生率の低下が含まれます。 DCC は、分娩後出血のリスクの増加や分娩時の失血の増加とは関係がなく、輸血の必要性とも関係がありませんでした。 3 つは、DCC を受けている乳児の光線療法を必要とする黄疸の発生率のわずかな増加です。 ほとんどの新生児の利点を考慮して、多くの専門機関が、可能であれば正期産児および早産児に DCC を推奨しています。

私たちの母集団における DCC の影響を再評価するように促す理由があります。 まず、ほとんどの先行研究はアメリカとヨーロッパの女性を対象に行われました。 アジア人女性から生まれた乳児における DCC の利点は明らかではありません。 第二に、アジア人の母親から生まれた新生児は、通常、アメリカやヨーロッパの女性の新生児と胎盤に比べて、出生時体重と胎盤重量が低くなっています。 アジア人女性における DCC の最適期間は未定です。 前述の理由により、研究者は、台湾の女性の母体および新生児の転帰に対する DCC および臍帯搾乳の影響を明らかにするための研究を実施します。 私たちの目的は、経腟分娩または選択的帝王切開分娩(CS)を伴う正常な満期妊娠の女性における、採取された血液量と分娩から臍帯結紮までの間隔および臍帯搾乳回数との関連性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10507
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 通常の単胎妊娠(妊娠37~41週)で経腟分娩の準備をしている女性
  • 正常な単胎妊娠(妊娠 37 ~ 41 週)の女性で、以前の CS または胎児奇形のために CS の準備をしている女性

除外基準:

  • 妊娠高血圧症、真性糖尿病、妊娠性糖尿病、前置胎盤、多胎妊娠、胎児の成長制限、胎児の異常(染色体または構造)、および分娩中の安心できる胎児心拍数追跡によって複雑化した妊娠。
  • 女性は自分の臍帯血を臍帯血バンクに保管する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臍帯血自然ドレナージによる経腟分娩
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、赤ちゃんの出産直後に 2 つのクランプの間で切断されます。 胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、出産後に 2 つのクランプの間で切断されます。 胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
実験的:へその緒搾乳による経膣分娩
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。 新生児は看護師が世話をします。 胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。 臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。 胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。 臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
実験的:臍帯血自然ドレナージを伴うCS
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、赤ちゃんの出産直後に 2 つのクランプの間で切断されます。 胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
臍帯血自然ドレナージのグループに割り当てられた女性では、2 つのクランプが乳児の腹部から 4 本の指の幅に配置され、出産後に 2 つのクランプの間で切断されます。 胎盤部位のクランプを外し、臍帯血の排出時間と量を測定グラスに記録します。
実験的:臍帯搾乳による CS
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。 新生児は看護師が世話をします。 胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。 臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。
臍帯搾乳グループに割り当てられた女性では、新生児の腹部から指 4 本分の幅に 2 つのクランプを配置し、出産直後に 2 つのクランプの間で切断します。 胎盤部位のクランプを外し、へその緒を5秒間隔で数回圧迫し、さい帯血を計量グラスに採取します。 臍帯搾乳の回数と採血量を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量
時間枠:赤ちゃんの出産
自然ドレナージまたは臍帯搾乳で採取した臍帯血の総量
赤ちゃんの出産

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの違い
時間枠:出産入院から出産翌日への変更
分娩前後の母体ヘモグロビン値の違い
出産入院から出産翌日への変更
ヘマトクリット差
時間枠:出産入院から出産翌日への変更
分娩前後の母体ヘマトクリット値の差
出産入院から出産翌日への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tai-Ho Hung, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月3日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201901045A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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