Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между объемом крови, интервалом от родов до пережатия пуповины и количеством доений пуповины

3 июля 2021 г. обновлено: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Исследование влияния отсроченного пережатия пуповины на материнские и неонатальные исходы: Часть I. Связь между объемом крови, интервалом от родов до пережатия пуповины и числом доений пуповины

Сообщается, что отсроченное пережатие пуповины (DCC), обычно на 1-3 минуты, полезно для доношенных и недоношенных детей. Тем не менее, есть причины, которые побуждают нас переоценить эффект DCC. Во-первых, большинство предыдущих исследований проводилось на женщинах из Америки и Европы. Преимущества DCC у младенцев, рожденных азиатскими женщинами, неясны. Во-вторых, новорожденные, рожденные от азиатских матерей, обычно имеют более низкую массу тела при рождении и массу плаценты по сравнению с новорожденными и плацентами американских и европейских женщин. Оптимальная продолжительность DCC у азиатских женщин остается неопределенной. Целью данного исследования является определение связи между объемом собранной крови и интервалом от родов до пережатия пуповины, а также числом доений пуповины у женщин с нормальной доношенной беременностью, родами через естественные родовые пути или плановым кесаревым сечением (КС). Результаты этого исследования помогут нам определить оптимальную продолжительность DCC или количество пуповинных доений в нашей популяции в следующих исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщается, что отсроченное пережатие пуповины (DCC), обычно на 1-3 минуты, полезно для доношенных и недоношенных детей. У доношенных детей DCC повышает уровень гемоглобина при рождении и улучшает запасы железа в первые несколько месяцев жизни, что может иметь благоприятное влияние на исходы развития. У недоношенных детей преимущества DCC включают улучшение переходного кровообращения, лучшее формирование объема эритроцитов, снижение потребности в переливании крови и более низкую частоту некротизирующего энтероколита и внутрижелудочкового кровоизлияния. DCC не был связан с повышенным риском послеродового кровотечения или кровопотери при родах, а также не был связан с необходимостью переливания крови. В-третьих, небольшое увеличение частоты желтухи, требующей фототерапии, у младенцев, перенесших ДКК. Учитывая преимущества для большинства новорожденных, ряд профессиональных организаций рекомендует DCC у доношенных и недоношенных детей, когда это возможно.

Есть причины, которые побуждают нас переоценить влияние DCC на нашу популяцию. Во-первых, большинство предыдущих исследований проводилось на женщинах из Америки и Европы. Преимущества DCC у младенцев, рожденных азиатскими женщинами, неясны. Во-вторых, новорожденные, рожденные от азиатских матерей, обычно имеют более низкую массу тела при рождении и массу плаценты по сравнению с новорожденными и плацентами американских и европейских женщин. Оптимальная продолжительность DCC у азиатских женщин остается неопределенной. По вышеупомянутым причинам исследователи проведут исследование, чтобы выяснить влияние DCC и доения из пуповины на материнские и неонатальные исходы у тайваньских женщин. Наша цель состоит в том, чтобы определить связь между объемом собранной крови и интервалом от родов до пережатия пуповины и числом доений пуповины у женщин с нормальной доношенной беременностью с вагинальными родами или плановым кесаревым сечением (КС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с нормальной одноплодной доношенной беременностью (37-41 неделя гестации) и готовящиеся к вагинальным родам
  • Женщины с нормальной одноплодной доношенной беременностью (37-41 неделя гестации) и готовящиеся к КС по поводу предшествующего КС или неправильного предлежания плода

Критерий исключения:

  • Беременности, осложненные гестационными гипертоническими расстройствами, сахарным диабетом, гестационным сахарным диабетом, предлежанием плаценты, многоплодной беременностью, задержкой роста плода, аномалиями плода (хромосомными или структурными) и обнадеживающим отслеживанием частоты сердечных сокращений плода во время родов.
  • Женщины планируют хранить свою пуповинную кровь в банке пуповинной крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вагинальные роды со спонтанным выделением пуповинной крови
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами сразу после рождения ребенка. Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами после рождения ребенка. Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
Экспериментальный: вагинальные роды с доением пуповины
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов. О новорожденных будет заботиться медсестра. Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан. Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов. Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан. Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
Экспериментальный: КС со спонтанным дренированием пуповинной крови
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами сразу после рождения ребенка. Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами после рождения ребенка. Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
Экспериментальный: КС с пуповинным доением
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов. О новорожденных будет заботиться медсестра. Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан. Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов. Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан. Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем крови
Временное ограничение: роды ребенка
Общий объем пуповинной крови, собранный при самопроизвольном дренировании или оттоке пуповины
роды ребенка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница гемоглобина
Временное ограничение: Изменение приема для родов на следующий день после родов
Разница уровня гемоглобина матери до и после родов
Изменение приема для родов на следующий день после родов
Разница гематокрита
Временное ограничение: Изменение приема для родов на следующий день после родов
Разница уровня материнского гематокрита до и после родов
Изменение приема для родов на следующий день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901045A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться