- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04898868
Связь между объемом крови, интервалом от родов до пережатия пуповины и количеством доений пуповины
Исследование влияния отсроченного пережатия пуповины на материнские и неонатальные исходы: Часть I. Связь между объемом крови, интервалом от родов до пережатия пуповины и числом доений пуповины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что отсроченное пережатие пуповины (DCC), обычно на 1-3 минуты, полезно для доношенных и недоношенных детей. У доношенных детей DCC повышает уровень гемоглобина при рождении и улучшает запасы железа в первые несколько месяцев жизни, что может иметь благоприятное влияние на исходы развития. У недоношенных детей преимущества DCC включают улучшение переходного кровообращения, лучшее формирование объема эритроцитов, снижение потребности в переливании крови и более низкую частоту некротизирующего энтероколита и внутрижелудочкового кровоизлияния. DCC не был связан с повышенным риском послеродового кровотечения или кровопотери при родах, а также не был связан с необходимостью переливания крови. В-третьих, небольшое увеличение частоты желтухи, требующей фототерапии, у младенцев, перенесших ДКК. Учитывая преимущества для большинства новорожденных, ряд профессиональных организаций рекомендует DCC у доношенных и недоношенных детей, когда это возможно.
Есть причины, которые побуждают нас переоценить влияние DCC на нашу популяцию. Во-первых, большинство предыдущих исследований проводилось на женщинах из Америки и Европы. Преимущества DCC у младенцев, рожденных азиатскими женщинами, неясны. Во-вторых, новорожденные, рожденные от азиатских матерей, обычно имеют более низкую массу тела при рождении и массу плаценты по сравнению с новорожденными и плацентами американских и европейских женщин. Оптимальная продолжительность DCC у азиатских женщин остается неопределенной. По вышеупомянутым причинам исследователи проведут исследование, чтобы выяснить влияние DCC и доения из пуповины на материнские и неонатальные исходы у тайваньских женщин. Наша цель состоит в том, чтобы определить связь между объемом собранной крови и интервалом от родов до пережатия пуповины и числом доений пуповины у женщин с нормальной доношенной беременностью с вагинальными родами или плановым кесаревым сечением (КС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с нормальной одноплодной доношенной беременностью (37-41 неделя гестации) и готовящиеся к вагинальным родам
- Женщины с нормальной одноплодной доношенной беременностью (37-41 неделя гестации) и готовящиеся к КС по поводу предшествующего КС или неправильного предлежания плода
Критерий исключения:
- Беременности, осложненные гестационными гипертоническими расстройствами, сахарным диабетом, гестационным сахарным диабетом, предлежанием плаценты, многоплодной беременностью, задержкой роста плода, аномалиями плода (хромосомными или структурными) и обнадеживающим отслеживанием частоты сердечных сокращений плода во время родов.
- Женщины планируют хранить свою пуповинную кровь в банке пуповинной крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вагинальные роды со спонтанным выделением пуповинной крови
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами сразу после рождения ребенка.
Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
|
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами после рождения ребенка.
Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
|
|
Экспериментальный: вагинальные роды с доением пуповины
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов.
О новорожденных будет заботиться медсестра.
Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан.
Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
|
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов.
Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан.
Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
|
|
Экспериментальный: КС со спонтанным дренированием пуповинной крови
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами сразу после рождения ребенка.
Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
|
У женщин, отнесенных к группам самопроизвольного дренирования пуповинной крови, два зажима помещают на расстоянии 4 пальцев от живота ребенка и разрезают между двумя зажимами после рождения ребенка.
Зажим на плацентарной площадке снимут и зафиксируют время дренирования и количество пуповинной крови в мерное стекло.
|
|
Экспериментальный: КС с пуповинным доением
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов.
О новорожденных будет заботиться медсестра.
Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан.
Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
|
У женщин, отнесенных к группе пуповинного доения, два зажима размещают на расстоянии 4 пальцев от живота новорожденного и разрезают между двумя зажимами сразу после родов.
Снимают зажим на плацентарной площадке, затем несколько раз сжимают пуповину с интервалом 5 секунд между каждым сдавливанием для сбора пуповинной крови в мерный стакан.
Будет записано количество доений пуповины и объем собранной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем крови
Временное ограничение: роды ребенка
|
Общий объем пуповинной крови, собранный при самопроизвольном дренировании или оттоке пуповины
|
роды ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница гемоглобина
Временное ограничение: Изменение приема для родов на следующий день после родов
|
Разница уровня гемоглобина матери до и после родов
|
Изменение приема для родов на следующий день после родов
|
|
Разница гематокрита
Временное ограничение: Изменение приема для родов на следующий день после родов
|
Разница уровня материнского гематокрита до и после родов
|
Изменение приема для родов на следующий день после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201901045A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .