- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898868
Sammenheng mellom blodvolum, intervallet fra levering til snorklemming og antall navlestrengsmelking
Undersøkelse av effektene av forsinket snorklemming på mors- og neonatale utfall: Del I. Sammenheng mellom blodvolum, intervallet fra levering til snorklemming og antall navlestrengsmelking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket navlestrengsklemming (DCC), vanligvis 1-3 minutter, er rapportert å være gunstig for termin og premature spedbarn. Hos fullbårne spedbarn øker DCC hemoglobinnivået ved fødselen og forbedrer jernlagrene i de første månedene av livet, noe som kan ha en gunstig effekt på utviklingsresultater. Hos premature spedbarn inkluderer fordelene med DCC forbedret overgangssirkulasjon, bedre etablering av røde blodlegemer, redusert behov for blodoverføring og lavere forekomst av nekrotiserende enterokolitt og intraventrikulær blødning. DCC var ikke assosiert med økt risiko for postpartum blødning eller økt blodtap ved fødsel, og det var heller ikke assosiert med behovet for blodoverføring. Tre er en liten økning i forekomsten av gulsott som krever fototerapi hos spedbarn som gjennomgår DCC. Gitt fordelene til de fleste nyfødte, anbefaler en rekke faglige organisasjoner DCC hos termin og premature spedbarn, når det er mulig.
Det er grunner som oppfordrer oss til å revurdere effekten av DCC i befolkningen vår. For det første ble de fleste tidligere studier utført på amerikanske og europeiske kvinner. Fordelene med DCC hos spedbarn født av asiatiske kvinner er ikke klare. For det andre har nyfødte født av asiatiske mødre vanligvis lavere fødselsvekt og placentavekt sammenlignet med nyfødte og morkaker til amerikanske og europeiske kvinner. Den optimale varigheten av DCC hos asiatiske kvinner er fortsatt ubestemt. Med de nevnte grunnene vil etterforskerne gjennomføre en studie for å klargjøre effekten av DCC og navlestrengsmelking på mors- og neonatale utfall hos taiwanske kvinner. Vårt mål er å bestemme assosiasjonen mellom blodvolumet som samles inn og intervallet fra fødsel til snorklemming og antall navlestrengsmelking hos kvinner med normale graviditeter med vaginal fødsel eller elektiv keisersnitt (CS);
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en normal enkeltstående graviditet (37-41 uker med svangerskap) og forbereder seg på vaginal fødsel
- Kvinner med en normal engangsgraviditet (37-41 uker med svangerskap) og forbereder seg på CS for tidligere CS eller føtal feilpresentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter komplisert av svangerskapshypertensive lidelser, diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus, placenta previa, multippel svangerskap, fostervekstbegrensning, fosteranomalier (kromosomale eller strukturelle) og betryggende føtal hjertefrekvenssporing under fødsel.
- Kvinner planlegger å lagre navlestrengsblodet hennes i en navlestrengsblodbank.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vaginal levering med spontan drenering av navlestrengsblod
Hos kvinner som er allokert til grupper av spontan drenering av navlestrengsblod, vil to klemmer plasseres i 4 fingerbredder fra spedbarnets mage og kuttes mellom to klemmer umiddelbart etter fødselen av babyen.
Klemmen på placentastedet vil bli fjernet og dreneringstiden og mengden av navlestrengsblod til et måleglass vil bli registrert.
|
Hos kvinner som er allokert til grupper av spontan drenering av navlestrengsblod, vil to klemmer plasseres i 4 fingerbredder fra spedbarnets mage og kuttes mellom to klemmer etter fødselen av babyen.
Klemmen på placentastedet vil bli fjernet og dreneringstiden og mengden av navlestrengsblod til et måleglass vil bli registrert.
|
Eksperimentell: vaginal fødsel med snormelking
Hos kvinner som er allokert til grupper av snormelkegrupper, vil to klemmer plasseres på 4 fingerbredder fra det nyfødte barnets mage og kuttes mellom to klemmer umiddelbart etter fødselen av babyen.
De nyfødte vil bli tatt hånd om av sykepleier.
Klemmen på morkakestedet vil bli fjernet, deretter vil navlestrengen klemmes flere ganger, 5 sekunder mellom hver klemning, for å samle navlestrengsblod i et måleglass.
Antall snormelking og blodvolumet som samles inn, vil bli registrert.
|
Hos kvinner som er allokert til grupper av snormelkegrupper, vil to klemmer plasseres på 4 fingerbredder fra det nyfødte barnets mage og kuttes mellom to klemmer umiddelbart etter fødselen av babyen.
Klemmen på morkakestedet vil bli fjernet, deretter vil navlestrengen klemmes flere ganger, 5 sekunder mellom hver klemning, for å samle navlestrengsblod i et måleglass.
Antall snormelking og blodvolumet som samles inn, vil bli registrert.
|
Eksperimentell: CS med spontan drenering av navlestrengsblod
Hos kvinner som er allokert til grupper av spontan drenering av navlestrengsblod, vil to klemmer plasseres i 4 fingerbredder fra spedbarnets mage og kuttes mellom to klemmer umiddelbart etter fødselen av babyen.
Klemmen på placentastedet vil bli fjernet og dreneringstiden og mengden av navlestrengsblod til et måleglass vil bli registrert.
|
Hos kvinner som er allokert til grupper av spontan drenering av navlestrengsblod, vil to klemmer plasseres i 4 fingerbredder fra spedbarnets mage og kuttes mellom to klemmer etter fødselen av babyen.
Klemmen på placentastedet vil bli fjernet og dreneringstiden og mengden av navlestrengsblod til et måleglass vil bli registrert.
|
Eksperimentell: CS med snormelking
Hos kvinner som er allokert til grupper av snormelkegrupper, vil to klemmer plasseres på 4 fingerbredder fra det nyfødte barnets mage og kuttes mellom to klemmer umiddelbart etter fødselen av babyen.
De nyfødte vil bli tatt hånd om av sykepleier.
Klemmen på morkakestedet vil bli fjernet, deretter vil navlestrengen klemmes flere ganger, 5 sekunder mellom hver klemning, for å samle navlestrengsblod i et måleglass.
Antall snormelking og blodvolumet som samles inn, vil bli registrert.
|
Hos kvinner som er allokert til grupper av snormelkegrupper, vil to klemmer plasseres på 4 fingerbredder fra det nyfødte barnets mage og kuttes mellom to klemmer umiddelbart etter fødselen av babyen.
Klemmen på morkakestedet vil bli fjernet, deretter vil navlestrengen klemmes flere ganger, 5 sekunder mellom hver klemning, for å samle navlestrengsblod i et måleglass.
Antall snormelking og blodvolumet som samles inn, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodvolum
Tidsramme: levering av babyen
|
Totalt navlestrengsblodvolum samlet med spontan drenering eller navlemelking
|
levering av babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin forskjell
Tidsramme: Endring fra innleggelse for levering til neste dag etter levering
|
Forskjellen mellom mors hemoglobinnivå før og etter fødsel
|
Endring fra innleggelse for levering til neste dag etter levering
|
Hematokritforskjell
Tidsramme: Endring fra innleggelse for levering til neste dag etter levering
|
Forskjellen mellom mors hematokritnivå før og etter fødsel
|
Endring fra innleggelse for levering til neste dag etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201901045A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på spontan drenering av navlestrengsblod
-
MinYoung Kim, M.D.FullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
Bundang CHA HospitalTilbaketrukketCerebral pareseKorea, Republikken
-
Sung Kwang Medical FoundationFullførtCerebral pareseKorea, Republikken