NEOZOL_Seurantatutkimus (NEOZOL_FU)
Neoadjuvanttikemoterapialla tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä (ZOMETA®) hoidettujen paikallisesti edenneiden rintasyöpäpotilaiden pitkäaikainen eloonjääminen
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja johtava syöpäkuolemien syy Ranskassa.
Tärkeimmät rintasyövän hoidossa käytetyt hoitomuodot ovat leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja kohdennetut hoidot. Paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa suositellaan tällä hetkellä neoadjuvanttia kemoterapiahoitoa, koska se voi tarjota riittävän tuumorivasteen konservatiivisen rintahoidon mahdollistamiseksi.
Tsoledronihappo (ZOL) on N-bifosfonaatti, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn ja hyperkalsemian hoidossa In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet ZOL:n vaikutuksen kasvain- ja endoteelisoluihin, mikä tukee N-solujen kasvainten vastaista aktiivisuutta. bifosfonaatit.
Huhtikuun 2010 ja lokakuun 2013 välisenä aikana 50 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt rintasyöpä, satunnaistettiin NEOZOL-tutkimukseen saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa (n=26) tai ilman (n=24) tsoledronihappoa (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01367288). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ZOMETA®:n lisäyksen vaikutus neoadjuvanttikemoterapiaan seerumin VEGF-pitoisuuden muutokseen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon (eli leikkauksen aikana).
Pitkäaikaisen eloonjäämisen arviointia ei suunniteltu NEOZOL-tutkimussuunnitelmassa. NEOZOL_FU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida NEOZOL-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden eloonjäämistä 7 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
Tämä tutkimus tarjoaa olennaista tietoa pitkäaikaisesta eloonjäämisestä ja uusiutumisriskistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa tsoledronihapon (ZOMETA®) kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MATHEVET, MD
- Puhelinnumero: +41 795 567 520
- Sähköposti: Patrice.Mathevet@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FEBVEY-COMBES, MD
- Puhelinnumero: +33 472 115 162
- Sähköposti: olivia.febvey-combes@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
-
Ottaa yhteyttä:
- LAMBERT, MD
- Puhelinnumero: +33 474 454 647
- Sähköposti: jrlambert@ch-bourg01.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- ORFEUVRE, MD
- Puhelinnumero: +33 474 454 647
- Sähköposti: horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- LE BAIL-CARVAL, MD
- Puhelinnumero: +33 427 855 353
- Sähköposti: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
-
Ottaa yhteyttä:
- MOURET-REYNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 473 278 080
- Sähköposti: marie-ange.mouret-reynier@cjp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
-
Ottaa yhteyttä:
- GIRARD, MD
- Puhelinnumero: +33 450 822 000
- Sähköposti: sgirard@ch-alpes-leman.fr
-
Limoges, Ranska, 87022
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
-
Ottaa yhteyttä:
- TUBANIA-MATHIEU, MD
- Puhelinnumero: +33 555 055 555
- Sähköposti: nicole.tubiana-mathieu@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard, Département de Cancérologie Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- RAY-COQUARD, MD
- Puhelinnumero: +33 478 782 888
- Sähköposti: isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen, Service d'Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- DALIVOUST, MD
- Puhelinnumero: +33 491 833 838
- Sähköposti: philippedalivoust@gmail.com
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- TOPART, MD
- Puhelinnumero: +33 467 330 176
- Sähköposti: d-topart@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pl-giacalone@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Hôpital la Milétrie
-
Ottaa yhteyttä:
- FRITEL, MD
- Puhelinnumero: +33 549 444 444
- Sähköposti: xavier.fritel@chu-poitiers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- RABAN, MD
- Puhelinnumero: +33 549 444 444
- Sähköposti: nadia.raban@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Ottaa yhteyttä:
- CHAULEUR, MD
- Puhelinnumero: +33 477 917 000
-
Ottaa yhteyttä:
- JACQUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 477 917 000
- Sähköposti: jean-philippe.jacquin@icloire.fr
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
-
Ottaa yhteyttä:
- DELPIANO, MD
- Puhelinnumero: +33 450 832 000
- Sähköposti: f-delpiano@ch-hopitauxduleman.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka allekirjoitti kirjallisen suostumuksen, sisällytettiin ja satunnaistettiin NEOZOL-tutkimuksen pääanalyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä (neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä ZOMETA®:n kanssa) (tsoledronihappo)
Potilaat, joita hoidettiin 3 viikon välein (+/- 2 päivää) yhteensä 8 syklin ajan.
4 ensimmäistä sykliä: tsoledronihappoa 4 mg (15 minuutissa.
infuusio) + doksorubisiini (60 mg/m²) + syklofosfamidi (600 mg/m²).
Neljä viimeistä sykliä tsoledronihapolla 4 mg (15 minuutissa.
infuusio) + dosetakseli (100 mg/m²)
|
Arvioida ZOMETA®:n lisäämisen vaikutusta neoadjuvanttikemoterapiaan tapahtumattomaan eloonjäämiseen.
|
|
Kontrolliryhmä (pelkästään uusadjuvanttikemoterapia)
Potilaat, joita hoidettiin 3 viikon välein (+/- 2 päivää) yhteensä 8 syklin ajan.
4 ensimmäistä sykliä: doksorubisiini (60 mg/m2) yhdistettynä syklofosfamidiin (600 mg/m2).
Neljä viimeistä sykliä dosetakselilla (100 mg/m²)
|
Arvioida ZOMETA®:n lisäämisen vaikutusta neoadjuvanttikemoterapiaan tapahtumattomaan eloonjäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 31.12.2019
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän välillä: ensimmäinen dokumentoitu lokoregionaalinen tai metastaattinen soluttautumisen uusiutuminen (ei sisällä in situ -relapseja) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
31.12.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0552
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .