Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEOZOL_Uppföljningsstudie (NEOZOL_FU)

21 maj 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Långtidsöverlevnad av lokalt avancerade bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi med eller utan zoledronsyra (ZOMETA®)

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor och är den vanligaste dödsorsaken i cancer i Frankrike.

De huvudsakliga typerna av behandling som används för att behandla bröstcancer är kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och riktade terapier. Vid lokalt avancerad bröstcancer rekommenderas för närvarande en neoadjuvant kemoterapibehandling eftersom den kan ge ett tillräckligt tumörsvar för att möjliggöra konservativ bröstbehandling.

Zoledronsyra (ZOL) är ett N-bifosfonat som används för att förebygga skelettkomplikationer och vid behandling av hyperkalcemi In vitro- och in vivo-studier har visat en effekt av ZOL på tumör- och endotelceller, vilket stöder en antitumöraktivitet av N- bifosfonater.

Mellan april 2010 och oktober 2013 randomiserades 50 patienter med lokalt avancerad bröstcancer i NEOZOL-studien för att få neoadjuvant kemoterapi med (n=26) eller utan (n=24) zoledronsyra (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01367288). Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av tillägget av ZOMETA® till neoadjuvant kemoterapi på förändringen i serumkoncentrationen av VEGF före och efter neoadjuvant behandling (dvs. vid tidpunkten för operationen).

Bedömning av långtidsöverlevnad var inte planerad i NEOZOL-studieprotokollet. Syftet med NEOZOL_FU-studien är att utvärdera överlevnaden för patienter som ingår i NEOZOL-studien, 7 år efter inkluderingen av den sista patienten.

Denna studie kommer att ge väsentliga data om den långsiktiga överlevnaden och risken för återfall för patienter med lokalt avancerad bröstcancer som har fått neoadjuvant kemoterapi med eller utan zoledronsyra (ZOMETA®).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • CHAULEUR, MD
          • Telefonnummer: +33 477 917 000
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 50 patienter med lokalt avancerad bröstcancer (TNM IIa eller IIb eller IIIa, tumör > 2 cm, ductal eller lobulär histologi), som gynnades av neoadjuvant kemoterapi associerad (n = 26) eller inte (n = 24) med zoledronsyran och har deltagit i NEOZOL-studien (NCT01367288)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som undertecknade ett skriftligt samtycke, inkluderade och randomiserade i huvudanalysen av NEOZOL-studien

Exklusions kriterier:

  • Patientens motstånd mot användningen av hennes data i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell grupp (neo-adjuvant kemoterapi kombinerat med ZOMETA®) (zoledronsyra)
Patienter som behandlades var tredje vecka (+/- 2 dagar) under totalt 8 cykler. De 4 första cyklerna: zoledronsyra 4 mg (på 15 min. infusion) + doxorubicin (60 mg/m²) + cyklofosfamid (600 mg/m²). De 4 sista cyklerna med zoledronsyra 4 mg (på 15 min. infusion) + docetaxel (100 mg/m²)
Övrig: Överlevnadsundersökning
För att bedöma effekten av att lägga till ZOMETA® till neoadjuvant kemoterapi på händelsefri överlevnad.
Kontrollgrupp (enbart neoadjuvant kemoterapi)
Patienter som behandlades var tredje vecka (+/- 2 dagar) i totalt 8 cykler. De fyra första cyklerna: doxorubicin (60 mg/m²) kombinerat med cyklofosfamid (600 mg/m²). De 4 sista cyklerna med docetaxel (100 mg/m²)
Övrig: Överlevnadsundersökning
För att bedöma effekten av att lägga till ZOMETA® till neoadjuvant kemoterapi på händelsefri överlevnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 31/12/2019
Händelsefri överlevnad definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första händelsen bland: 1:a dokumenterade lokoregionala eller metastaserande infiltrerande återfall (inte inklusive in situ återfall) eller död oavsett orsak.
31/12/2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_0552

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Överlevnadsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera