NEOZOL_Étude de suivi (NEOZOL_FU)
Survie à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé traitées par chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans acide zolédronique (ZOMETA®)
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme et la première cause de décès par cancer en France.
Les principaux types de traitements utilisés pour traiter le cancer du sein sont la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et les thérapies ciblées. Dans le cancer du sein localement avancé, un traitement de chimiothérapie néo-adjuvante est actuellement recommandé car il peut apporter une réponse tumorale suffisante pour permettre un traitement conservateur du sein.
L'acide zolédronique (ZOL) est un N-biphosphonate utilisé dans la prévention des complications osseuses et dans le traitement de l'hypercalcémie Des études in vitro et in vivo ont montré un effet du ZOL sur les cellules tumorales et endothéliales, soutenant une activité anti-tumorale du N- biphosphonates.
Entre avril 2010 et octobre 2013, 50 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ont été randomisées dans l'étude NEOZOL pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avec (n = 26) ou sans (n = 24) acide zolédronique (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01367288). L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'ajout de ZOMETA® à la chimiothérapie néoadjuvante sur la modification de la concentration sérique de VEGF avant et après le traitement néoadjuvant (c'est-à-dire au moment de la chirurgie).
L'évaluation de la survie à long terme n'était pas prévue dans le protocole de l'étude NEOZOL. L'objectif de l'étude NEOZOL_FU est d'évaluer la survie des patients inclus dans l'étude NEOZOL, 7 ans après l'inclusion du dernier patient.
Cette étude fournira des données essentielles sur la survie à long terme et le risque de rechute des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante avec ou sans acide zolédronique (ZOMETA®).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MATHEVET, MD
- Numéro de téléphone: +41 795 567 520
- E-mail: Patrice.Mathevet@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FEBVEY-COMBES, MD
- Numéro de téléphone: +33 472 115 162
- E-mail: olivia.febvey-combes@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bourg-en-Bresse, France, 01012
- Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
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Contact:
- LAMBERT, MD
- Numéro de téléphone: +33 474 454 647
- E-mail: jrlambert@ch-bourg01.fr
-
Contact:
- ORFEUVRE, MD
- Numéro de téléphone: +33 474 454 647
- E-mail: horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
Bron, France, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
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Contact:
- LE BAIL-CARVAL, MD
- Numéro de téléphone: +33 427 855 353
- E-mail: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
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Contact:
- MOURET-REYNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 473 278 080
- E-mail: marie-ange.mouret-reynier@cjp.fr
-
Contamine-sur-Arve, France, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
-
Contact:
- GIRARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 450 822 000
- E-mail: sgirard@ch-alpes-leman.fr
-
Limoges, France, 87022
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
-
Contact:
- TUBANIA-MATHIEU, MD
- Numéro de téléphone: +33 555 055 555
- E-mail: nicole.tubiana-mathieu@chu-limoges.fr
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard, Département de Cancérologie Médicale
-
Contact:
- RAY-COQUARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 478 782 888
- E-mail: isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, France, 13003
- Hôpital Européen, Service d'Oncologie
-
Contact:
- DALIVOUST, MD
- Numéro de téléphone: +33 491 833 838
- E-mail: philippedalivoust@gmail.com
-
Montpellier, France, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Contact:
- TOPART, MD
- Numéro de téléphone: +33 467 330 176
- E-mail: d-topart@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- E-mail: pl-giacalone@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Hôpital la Milétrie
-
Contact:
- FRITEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 549 444 444
- E-mail: xavier.fritel@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- RABAN, MD
- Numéro de téléphone: +33 549 444 444
- E-mail: nadia.raban@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Contact:
- CHAULEUR, MD
- Numéro de téléphone: +33 477 917 000
-
Contact:
- JACQUIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 477 917 000
- E-mail: jean-philippe.jacquin@icloire.fr
-
Thonon-les-Bains, France, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
-
Contact:
- DELPIANO, MD
- Numéro de téléphone: +33 450 832 000
- E-mail: f-delpiano@ch-hopitauxduleman.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme ayant signé un consentement écrit, incluse et randomisée dans l'analyse principale de l'étude NEOZOL
Critère d'exclusion:
- Opposition de la patiente à l'utilisation de ses données dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental (chimiothérapie néo-adjuvante associée à ZOMETA®) (acide zolédronique)
Patients traités toutes les 3 semaines (+/- 2 jours) pendant 8 cycles au total.
Les 4 premiers cycles : acide zolédronique 4 mg (en 15 min.
perfusion) + doxorubicine (60 mg/m²) + cyclophosphamide (600 mg/m²).
Les 4 derniers cycles avec l'acide zolédronique 4 mg (en 15 min.
perfusion) + docétaxel (100 mg/m²)
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Évaluer l'effet de l'ajout de ZOMETA® à la chimiothérapie néoadjuvante sur la survie sans événement.
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Groupe témoin (chimiothérapie néo-adjuvante seule)
Patients traités toutes les 3 semaines (+/- 2 jours) pendant 8 cycles au total.
Les 4 premiers cycles : doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²).
Les 4 derniers cycles avec docétaxel (100 mg/m²)
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Évaluer l'effet de l'ajout de ZOMETA® à la chimiothérapie néoadjuvante sur la survie sans événement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: 31/12/2019
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La survie sans événement est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du 1er événement parmi : 1ère rechute infiltrante locorégionale ou métastatique documentée (hors rechutes in situ) ou décès quelle qu'en soit la cause.
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31/12/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0552
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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