NEOZOL_Vervolgonderzoek (NEOZOL_FU)
Overleving op lange termijn van lokaal gevorderde borstkankerpatiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie met of zonder zoledroninezuur (ZOMETA®)
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Frankrijk.
De belangrijkste soorten behandelingen die worden gebruikt om borstkanker te behandelen, zijn chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie en gerichte therapieën. Bij lokaal gevorderde borstkanker wordt momenteel een neo-adjuvante chemotherapiebehandeling aanbevolen, aangezien deze een voldoende tumorrespons kan geven om een conservatieve borstbehandeling mogelijk te maken.
Zoledroninezuur (ZOL) is een N-bifosfonaat dat wordt gebruikt bij de preventie van botcomplicaties en bij de behandeling van hypercalciëmie In vitro- en in vivo-onderzoeken hebben een effect van ZOL op tumor- en endotheelcellen aangetoond, ter ondersteuning van een antitumoractiviteit van N- bifosfonaten.
Tussen april 2010 en oktober 2013 werden 50 patiënten met lokaal gevorderde borstkanker gerandomiseerd in de NEOZOL-studie om neoadjuvante chemotherapie te krijgen met (n=26) of zonder (n=24) zoledroninezuur (ClinicalTrials.gov ID: NCT01367288). Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van de toevoeging van ZOMETA® aan neoadjuvante chemotherapie op de verandering in serum VEGF-concentratie voor en na neoadjuvante behandeling (d.w.z. op het moment van de operatie).
Beoordeling van overleving op lange termijn was niet gepland in het NEOZOL-studieprotocol. Het doel van de NEOZOL_FU-studie is het evalueren van de overleving van patiënten die zijn opgenomen in de NEOZOL-studie, 7 jaar na opname van de laatste patiënt.
Deze studie zal essentiële gegevens opleveren over de overleving op lange termijn en het risico op terugval van patiënten met lokaal gevorderde borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie met of zonder zoledroninezuur (ZOMETA®) hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MATHEVET, MD
- Telefoonnummer: +41 795 567 520
- E-mail: Patrice.Mathevet@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: FEBVEY-COMBES, MD
- Telefoonnummer: +33 472 115 162
- E-mail: olivia.febvey-combes@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
- Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
-
Contact:
- LAMBERT, MD
- Telefoonnummer: +33 474 454 647
- E-mail: jrlambert@ch-bourg01.fr
-
Contact:
- ORFEUVRE, MD
- Telefoonnummer: +33 474 454 647
- E-mail: horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
-
Contact:
- LE BAIL-CARVAL, MD
- Telefoonnummer: +33 427 855 353
- E-mail: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
-
Contact:
- MOURET-REYNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 473 278 080
- E-mail: marie-ange.mouret-reynier@cjp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
-
Contact:
- GIRARD, MD
- Telefoonnummer: +33 450 822 000
- E-mail: sgirard@ch-alpes-leman.fr
-
Limoges, Frankrijk, 87022
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
-
Contact:
- TUBANIA-MATHIEU, MD
- Telefoonnummer: +33 555 055 555
- E-mail: nicole.tubiana-mathieu@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard, Département de Cancérologie Médicale
-
Contact:
- RAY-COQUARD, MD
- Telefoonnummer: +33 478 782 888
- E-mail: isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen, Service d'Oncologie
-
Contact:
- DALIVOUST, MD
- Telefoonnummer: +33 491 833 838
- E-mail: philippedalivoust@gmail.com
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Contact:
- TOPART, MD
- Telefoonnummer: +33 467 330 176
- E-mail: d-topart@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- E-mail: pl-giacalone@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Hôpital la Milétrie
-
Contact:
- FRITEL, MD
- Telefoonnummer: +33 549 444 444
- E-mail: xavier.fritel@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- RABAN, MD
- Telefoonnummer: +33 549 444 444
- E-mail: nadia.raban@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Contact:
- CHAULEUR, MD
- Telefoonnummer: +33 477 917 000
-
Contact:
- JACQUIN, MD
- Telefoonnummer: +33 477 917 000
- E-mail: jean-philippe.jacquin@icloire.fr
-
Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
-
Contact:
- DELPIANO, MD
- Telefoonnummer: +33 450 832 000
- E-mail: f-delpiano@ch-hopitauxduleman.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die een schriftelijke toestemming heeft ondertekend, opgenomen en gerandomiseerd in de hoofdanalyse van de NEOZOL-studie
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van patiënte tegen het gebruik van haar gegevens in dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep (neo-adjuvante chemotherapie gecombineerd met ZOMETA®) (zoledroninezuur)
Patiënten behandeld om de 3 weken (+/- 2 dagen) gedurende in totaal 8 cycli.
De 4 eerste cycli : zoledroninezuur 4 mg (in 15 min.
infuus) + doxorubicine (60 mg/m²) + cyclofosfamide (600 mg/m²).
De 4 laatste cycli met zoledroninezuur 4 mg (in 15 min.
infuus) + docetaxel (100 mg/m²)
|
Om het effect te beoordelen van het toevoegen van ZOMETA® aan neoadjuvante chemotherapie op gebeurtenisvrije overleving.
|
|
Controlegroep (alleen neo-adjuvante chemotherapie)
Patiënten behandeld om de 3 weken (+/- 2 dagen) gedurende in totaal 8 cycli.
De 4 eerste cycli : doxorubicine (60 mg/m²) gecombineerd met cyclofosfamide (600 mg/m²).
De 4 laatste cycli met docetaxel (100 mg/m²)
|
Om het effect te beoordelen van het toevoegen van ZOMETA® aan neoadjuvante chemotherapie op gebeurtenisvrije overleving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 31/12/2019
|
Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de 1e gebeurtenis onder: 1e gedocumenteerde locoregionale of gemetastaseerde infiltrerende terugval (exclusief in situ terugvallen) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
31/12/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .