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NEOZOL_Studio di follow-up (NEOZOL_FU)

21 maggio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sopravvivenza a lungo termine di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato trattate con chemioterapia neoadiuvante con o senza acido zoledronico (ZOMETA®)

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne ed è la principale causa di morte per cancro in Francia.

I principali tipi di trattamento utilizzati per trattare il cancro al seno sono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale e le terapie mirate. Nel carcinoma mammario localmente avanzato, un trattamento chemioterapico neo-adiuvante è attualmente raccomandato in quanto può fornire una risposta tumorale sufficiente per consentire un trattamento conservativo della mammella.

L'acido zoledronico (ZOL) è un N-bifosfonato utilizzato nella prevenzione delle complicanze ossee e nel trattamento dell'ipercalcemia Studi in vitro e in vivo hanno mostrato un effetto di ZOL sulle cellule tumorali ed endoteliali, supportando un'attività antitumorale dell'N- bifosfonati.

Tra aprile 2010 e ottobre 2013, 50 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sono state randomizzate nello studio NEOZOL per ricevere chemioterapia neoadiuvante con (n=26) o senza (n=24) acido zoledronico (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01367288). L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto dell'aggiunta di ZOMETA® alla chemioterapia neoadiuvante sulla variazione della concentrazione sierica di VEGF prima e dopo il trattamento neoadiuvante (cioè al momento dell'intervento chirurgico).

La valutazione della sopravvivenza a lungo termine non era prevista nel protocollo dello studio NEOZOL. L'obiettivo dello studio NEOZOL_FU è valutare la sopravvivenza dei pazienti inclusi nello studio NEOZOL, 7 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

Questo studio fornirà dati essenziali sulla sopravvivenza a lungo termine e sul rischio di recidiva di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante con o senza acido zoledronico (ZOMETA®).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Contatto:
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contatto:
          • CHAULEUR, MD
          • Numero di telefono: +33 477 917 000
        • Contatto:
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 50 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (TNM IIa o IIb o IIIa, tumore > 2 cm, istologia duttale o lobulare), che hanno beneficiato di chemioterapia neoadiuvante associata (n = 26) o meno (n = 24) a l'acido zoledronico e aver partecipato allo studio NEOZOL (NCT01367288)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che ha firmato un consenso scritto, inclusa e randomizzata nell'analisi principale dello studio NEOZOL

Criteri di esclusione:

  • L'opposizione della paziente all'uso dei suoi dati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale (chemioterapia neo-adiuvante associata a ZOMETA®) (acido zoledronico)
Pazienti trattati ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) per 8 cicli in totale. I 4 primi cicli: acido zoledronico 4 mg (in 15 min. infusione) + doxorubicina (60 mg/m²) + ciclofosfamide (600 mg/m²). Gli ultimi 4 cicli con acido zoledronico 4 mg (in 15 min. infusione) + docetaxel (100 mg/m²)
Altro: Sondaggio di sopravvivenza
Valutare l'effetto dell'aggiunta di ZOMETA® alla chemioterapia neoadiuvante sulla sopravvivenza libera da eventi.
Gruppo di controllo (solo chemioterapia neoadiuvante)
Pazienti trattati ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) per 8 cicli in totale. I 4 primi cicli : doxorubicina (60 mg/m²) combinata con ciclofosfamide (600 mg/m²). Gli ultimi 4 cicli con docetaxel (100 mg/m²)
Altro: Sondaggio di sopravvivenza
Valutare l'effetto dell'aggiunta di ZOMETA® alla chemioterapia neoadiuvante sulla sopravvivenza libera da eventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 31/12/2019
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data del 1° evento tra: 1° recidiva infiltrante locoregionale o metastatica documentata (escluse le recidive in situ) o morte per qualsiasi causa.
31/12/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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