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NEOZOL_Follow-up-Studie (NEOZOL_FU)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Langzeitüberleben von lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Zoledronsäure (ZOMETA®) behandelt wurden

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die häufigste krebsbedingte Todesursache in Frankreich.

Die wichtigsten Behandlungsarten zur Behandlung von Brustkrebs sind Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und gezielte Therapien. Bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wird derzeit eine neoadjuvante Chemotherapie empfohlen, da diese eine ausreichende Tumorreaktion bewirken kann, um eine konservative Brustbehandlung zu ermöglichen.

Zoledronsäure (ZOL) ist ein N-Biphosphonat, das zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von Hyperkalzämie eingesetzt wird. In-vitro- und In-vivo-Studien haben eine Wirkung von ZOL auf Tumor- und Endothelzellen gezeigt und die Antitumoraktivität von N-Biphosphonat unterstützt. Bisphosphonate.

Zwischen April 2010 und Oktober 2013 wurden in der NEOZOL-Studie 50 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs randomisiert und erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie mit (n=26) oder ohne (n=24) Zoledronsäure (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01367288). Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Zugabe von ZOMETA® zur neoadjuvanten Chemotherapie auf die Veränderung der VEGF-Konzentration im Serum vor und nach der neoadjuvanten Behandlung (d. h. zum Zeitpunkt der Operation) zu bewerten.

Eine Bewertung des Langzeitüberlebens war im NEOZOL-Studienprotokoll nicht vorgesehen. Ziel der NEOZOL_FU-Studie ist es, das Überleben der in die NEOZOL-Studie einbezogenen Patienten 7 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten zu bewerten.

Diese Studie wird wesentliche Daten zum Langzeitüberleben und Rückfallrisiko von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs liefern, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Zoledronsäure (ZOMETA®) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13003
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • CHAULEUR, MD
          • Telefonnummer: +33 477 917 000
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 50 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (TNM IIa oder IIb oder IIIa, Tumor > 2 cm, duktale oder lobuläre Histologie), die von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitierten (n = 26) oder nicht (n = 24). die Zoledronsäure und die Teilnahme an der NEOZOL-Studie (NCT01367288)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat, wurde in die Hauptanalyse der NEOZOL-Studie einbezogen und randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Widerstand der Patientin gegen die Verwendung ihrer Daten in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe (neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit ZOMETA®) (Zoledronsäure)
Die Patienten wurden alle 3 Wochen (+/- 2 Tage) über insgesamt 8 Zyklen behandelt. Die 4 ersten Zyklen: Zoledronsäure 4 mg (in einem 15-minütigen Zyklus). Infusion) + Doxorubicin (60 mg/m²) + Cyclophosphamid (600 mg/m²). Die 4 letzten Zyklen mit Zoledronsäure 4 mg (in einer 15-minütigen Behandlung) Infusion) + Docetaxel (100 mg/m²)
Sonstiges: Überlebensumfrage
Um die Wirkung der Zugabe von ZOMETA® zur neoadjuvanten Chemotherapie auf das ereignisfreie Überleben zu beurteilen.
Kontrollgruppe (neoadjuvante Chemotherapie allein)
Die Patienten wurden alle 3 Wochen (+/- 2 Tage) über insgesamt 8 Zyklen behandelt. Die 4 ersten Zyklen: Doxorubicin (60 mg/m²) kombiniert mit Cyclophosphamid (600 mg/m²). Die 4 letzten Zyklen mit Docetaxel (100 mg/m²)
Sonstiges: Überlebensumfrage
Um die Wirkung der Zugabe von ZOMETA® zur neoadjuvanten Chemotherapie auf das ereignisfreie Überleben zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 31.12.2019
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Ereignisses unter: dem ersten dokumentierten lokoregionären oder metastasierten infiltrierenden Rückfall (ohne In-situ-Rückfälle) oder dem Tod aus welcher Ursache auch immer.
31.12.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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