Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEOZOL_Utókövetési tanulmány (NEOZOL_FU)

2021. május 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Zoledronsavval vagy anélkül (ZOMETA®) neoadjuváns kemoterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek hosszú távú túlélése

Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja, és Franciaországban a rák okozta halálozás vezető oka.

Az emlőrák kezelésének fő típusai a műtét, a kemoterápia, a sugárterápia, a hormonterápia és a célzott terápiák. Lokálisan előrehaladott emlőrák esetén jelenleg neoadjuváns kemoterápiás kezelés javasolt, mivel ez elegendő tumorválaszt biztosíthat a konzervatív emlőkezeléshez.

A zoledronsav (ZOL) egy N-bifoszfonát, amelyet a csontszövődmények megelőzésére és a hiperkalcémia kezelésére használnak In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták a ZOL tumor- és endothelsejtekre gyakorolt ​​hatását, támogatva az N-daganat daganatellenes hatását. bifoszfonátok.

2010 áprilisa és 2013 októbere között 50 lokálisan előrehaladott emlőrákos beteget randomizáltak a NEOZOL-vizsgálatban, hogy neoadjuváns kemoterápiát kapjanak zoledronsavval (n=26) vagy anélkül (n=24) (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT01367288). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a ZOMETA® neoadjuváns kemoterápiához történő hozzáadásának hatását a szérum VEGF-koncentráció változására a neoadjuváns kezelés előtt és után (vagyis a műtét idején).

A NEOZOL vizsgálati protokollban nem szerepelt a hosszú távú túlélés értékelése. A NEOZOL_FU vizsgálat célja a NEOZOL vizsgálatba bevont betegek túlélésének értékelése az utolsó beteg felvétele után 7 évvel.

Ez a tanulmány alapvető adatokat szolgáltat majd a lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek hosszú távú túléléséről és a visszaesés kockázatáról, akik zoledronsavval (ZOMETA®) vagy anélkül neoadjuváns kemoterápiát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kapcsolatba lépni:
          • CHAULEUR, MD
          • Telefonszám: +33 477 917 000
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thonon-les-Bains, Franciaország, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 50, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő (TNM IIa vagy IIb vagy IIIa, tumor > 2 cm, ductalis vagy lobularis szövettani vizsgálat) betegből áll, akiknél előnyös volt a neoadjuváns kemoterápia (n = 26) vagy nem (n = 24) a zoledronsav, és részt vett a NEOZOL vizsgálatban (NCT01367288)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, aki aláírta az írásos beleegyezést, a NEOZOL vizsgálat fő elemzésébe bevonva és véletlenszerűen besorolva

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ellenzi adatainak ebben a vizsgálatban való felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti csoport (neoadjuváns kemoterápia ZOMETA®-val kombinálva) (zoledronsav)
3 hetente (+/- 2 naponként) kezelt betegek összesen 8 cikluson keresztül. Az első 4 ciklus: 4 mg zoledronsav (15 perc alatt. infúzió) + doxorubicin (60 mg/m²) + ciklofoszfamid (600 mg/m²). Az utolsó 4 ciklus 4 mg zoledronsavval (15 perc alatt. infúzió) + docetaxel (100 mg/m²)
Egyéb: Túlélési felmérés
A ZOMETA® neoadjuváns kemoterápiához történő hozzáadásának az eseménymentes túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Kontroll csoport (csak neoadjuváns kemoterápia)
3 hetente (+/- 2 naponként) kezelt betegek összesen 8 cikluson keresztül. Az első 4 ciklus: doxorubicin (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) kombinálva. Az utolsó 4 ciklus docetaxellel (100 mg/m²)
Egyéb: Túlélési felmérés
A ZOMETA® neoadjuváns kemoterápiához történő hozzáadásának az eseménymentes túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2019.12.31
Az eseménymentes túlélés a véletlen besorolás dátuma és az első esemény dátuma között eltelt idő a következők közül: 1. dokumentált lokoregionális vagy metasztatikus infiltráló visszaesés (ide nem értve az in situ relapszusokat) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
2019.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_0552

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlélési felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel