NEOZOL_Estudio de seguimiento (NEOZOL_FU)
Supervivencia a largo plazo de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado tratadas con quimioterapia neoadyuvante con o sin ácido zoledrónico (ZOMETA®)
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y es la principal causa de muerte por cáncer en Francia.
Los principales tipos de tratamiento utilizados para tratar el cáncer de mama son la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal y las terapias dirigidas. En el cáncer de mama localmente avanzado, actualmente se recomienda un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante, ya que puede proporcionar una respuesta tumoral suficiente para permitir un tratamiento mamario conservador.
El ácido zoledrónico (ZOL) es un N-bifosfonato que se utiliza en la prevención de complicaciones óseas y en el tratamiento de la hipercalcemia Los estudios in vitro e in vivo han demostrado un efecto del ZOL sobre las células tumorales y endoteliales, lo que favorece una actividad antitumoral del N- bifosfonatos.
Entre abril de 2010 y octubre de 2013, 50 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado fueron aleatorizados en el estudio NEOZOL para recibir quimioterapia neoadyuvante con (n=26) o sin (n=24) ácido zoledrónico (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01367288). El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la adición de ZOMETA® a la quimioterapia neoadyuvante sobre el cambio en la concentración sérica de VEGF antes y después del tratamiento neoadyuvante (es decir, en el momento de la cirugía).
La evaluación de la supervivencia a largo plazo no estaba prevista en el protocolo del estudio NEOZOL. El objetivo del estudio NEOZOL_FU es evaluar la supervivencia de los pacientes incluidos en el estudio NEOZOL, 7 años después de la inclusión del último paciente.
Este estudio proporcionará datos esenciales sobre la supervivencia a largo plazo y el riesgo de recaída de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que han recibido quimioterapia neoadyuvante con o sin ácido zoledrónico (ZOMETA®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MATHEVET, MD
- Número de teléfono: +41 795 567 520
- Correo electrónico: Patrice.Mathevet@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FEBVEY-COMBES, MD
- Número de teléfono: +33 472 115 162
- Correo electrónico: olivia.febvey-combes@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
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Contacto:
- LAMBERT, MD
- Número de teléfono: +33 474 454 647
- Correo electrónico: jrlambert@ch-bourg01.fr
-
Contacto:
- ORFEUVRE, MD
- Número de teléfono: +33 474 454 647
- Correo electrónico: horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
-
Contacto:
- LE BAIL-CARVAL, MD
- Número de teléfono: +33 427 855 353
- Correo electrónico: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
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Contacto:
- MOURET-REYNIER, MD
- Número de teléfono: +33 473 278 080
- Correo electrónico: marie-ange.mouret-reynier@cjp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
-
Contacto:
- GIRARD, MD
- Número de teléfono: +33 450 822 000
- Correo electrónico: sgirard@ch-alpes-leman.fr
-
Limoges, Francia, 87022
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
-
Contacto:
- TUBANIA-MATHIEU, MD
- Número de teléfono: +33 555 055 555
- Correo electrónico: nicole.tubiana-mathieu@chu-limoges.fr
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard, Département de Cancérologie Médicale
-
Contacto:
- RAY-COQUARD, MD
- Número de teléfono: +33 478 782 888
- Correo electrónico: isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen, Service d'Oncologie
-
Contacto:
- DALIVOUST, MD
- Número de teléfono: +33 491 833 838
- Correo electrónico: philippedalivoust@gmail.com
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Contacto:
- TOPART, MD
- Número de teléfono: +33 467 330 176
- Correo electrónico: d-topart@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Correo electrónico: pl-giacalone@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Hôpital la Milétrie
-
Contacto:
- FRITEL, MD
- Número de teléfono: +33 549 444 444
- Correo electrónico: xavier.fritel@chu-poitiers.fr
-
Contacto:
- RABAN, MD
- Número de teléfono: +33 549 444 444
- Correo electrónico: nadia.raban@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Contacto:
- CHAULEUR, MD
- Número de teléfono: +33 477 917 000
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Contacto:
- JACQUIN, MD
- Número de teléfono: +33 477 917 000
- Correo electrónico: jean-philippe.jacquin@icloire.fr
-
Thonon-les-Bains, Francia, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
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Contacto:
- DELPIANO, MD
- Número de teléfono: +33 450 832 000
- Correo electrónico: f-delpiano@ch-hopitauxduleman.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que firmó un consentimiento por escrito, incluida y aleatorizada en el análisis principal del estudio NEOZOL
Criterio de exclusión:
- Oposición de la paciente al uso de sus datos en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental (quimioterapia neoadyuvante combinada con ZOMETA®) (ácido zoledrónico)
Pacientes tratados cada 3 semanas (+/- 2 días) durante 8 ciclos en total.
Los 4 primeros ciclos: ácido zoledrónico 4 mg (en un ciclo de 15 min.
infusión) + doxorrubicina (60 mg/m²) + ciclofosfamida (600 mg/m²).
Los 4 últimos ciclos con ácido zoledrónico 4 mg (en un ciclo de 15 min.
infusión) + docetaxel (100 mg/m²)
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Evaluar el efecto de agregar ZOMETA® a la quimioterapia neoadyuvante sobre la supervivencia libre de eventos.
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Grupo de control (quimioterapia neoadyuvante sola)
Pacientes tratados cada 3 semanas (+/- 2 días) durante 8 ciclos en total.
Los 4 primeros ciclos: doxorrubicina (60 mg/m²) combinada con ciclofosfamida (600 mg/m²).
Los 4 últimos ciclos con docetaxel (100 mg/m²)
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Evaluar el efecto de agregar ZOMETA® a la quimioterapia neoadyuvante sobre la supervivencia libre de eventos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 31/12/2019
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del primer evento entre: la primera recaída locorregional o metastásica infiltrante documentada (sin incluir las recaídas in situ) o la muerte por cualquier causa.
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31/12/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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