Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOZOL_Oppfølgingsstudie (NEOZOL_FU)

21. mai 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Langsiktig overlevelse av lokalt avanserte brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med eller uten zoledronsyre (ZOMETA®)

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner og er den ledende dødsårsaken av kreft i Frankrike.

De viktigste behandlingstypene som brukes til å behandle brystkreft er kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og målrettet behandling. Ved lokalt avansert brystkreft anbefales for tiden en neo-adjuvant kjemoterapibehandling, da den kan gi tilstrekkelig tumorrespons til å tillate konservativ brystbehandling.

Zoledronsyre (ZOL) er et N-bifosfonat som brukes i forebygging av benkomplikasjoner og i behandling av hyperkalsemi In vitro- og in vivo-studier har vist en effekt av ZOL på tumor- og endotelceller, og støtter en antitumoraktivitet av N- bifosfonater.

Mellom april 2010 og oktober 2013 ble 50 pasienter med lokalt avansert brystkreft randomisert i NEOZOL-studien til å motta neoadjuvant kjemoterapi med (n=26) eller uten (n=24) zoledronsyre (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01367288). Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av tillegg av ZOMETA® til neoadjuvant kjemoterapi på endringen i serum VEGF-konsentrasjon før og etter neoadjuvant behandling (dvs. på tidspunktet for operasjonen).

Vurdering av langtidsoverlevelse var ikke planlagt i NEOZOL-studieprotokollen. Målet med NEOZOL_FU-studien er å evaluere overlevelsen til pasienter inkludert i NEOZOL-studien, 7 år etter inkludering av den siste pasienten.

Denne studien vil gi essensielle data om langsiktig overlevelse og risiko for tilbakefall hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som har fått neo-adjuvant kjemoterapi med eller uten zoledronsyre (ZOMETA®).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Ta kontakt med:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Ta kontakt med:
          • CHAULEUR, MD
          • Telefonnummer: +33 477 917 000
        • Ta kontakt med:
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 50 pasienter med lokalt avansert brystkreft (TNM IIa eller IIb eller IIIa, tumor > 2 cm, ductal eller lobulær histologi), som hadde nytte av neoadjuvant kjemoterapi assosiert (n = 26) eller ikke (n = 24) med zoledronsyren, og etter å ha deltatt i NEOZOL-studien (NCT01367288)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som signerte et skriftlig samtykke, inkludert og randomisert i hovedanalysen av NEOZOL-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens motstand mot bruken av hennes data i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe (neo-adjuvant kjemoterapi kombinert med ZOMETA®) (zoledronsyre)
Pasienter behandlet hver 3. uke (+/- 2 dager) i totalt 8 sykluser. De 4 første syklusene: zoledronsyre 4 mg (på 15 min. infusjon) + doksorubicin (60 mg/m²) + cyklofosfamid (600 mg/m²). De 4 siste syklusene med zoledronsyre 4 mg (på 15 min. infusjon) + docetaksel (100 mg/m²)
Annen: Overlevelsesundersøkelse
For å vurdere effekten av å legge ZOMETA® til neoadjuvant kjemoterapi på hendelsesfri overlevelse.
Kontrollgruppe (neo-adjuvant kjemoterapi alene)
Pasienter behandlet hver 3. uke (+/- 2 dager) i totalt 8 sykluser. De 4 første syklusene: doksorubicin (60 mg/m²) kombinert med cyklofosfamid (600 mg/m²). De 4 siste syklusene med docetaxel (100 mg/m²)
Annen: Overlevelsesundersøkelse
For å vurdere effekten av å legge ZOMETA® til neoadjuvant kjemoterapi på hendelsesfri overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 31/12/2019
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for den første hendelsen blant: 1. dokumenterte lokoregionale eller metastatiske infiltrerende tilbakefall (ikke inkludert in situ tilbakefall) eller død uansett årsak.
31/12/2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0552

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere