NEOZOL_Následná studie (NEOZOL_FU)
Dlouhodobé přežití pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií s nebo bez kyseliny zoledronové (ZOMETA®)
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Francii.
Hlavní typy léčby používané k léčbě rakoviny prsu jsou chirurgie, chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie a cílené terapie. U lokálně pokročilého karcinomu prsu je v současnosti doporučována neoadjuvantní chemoterapie, protože může poskytnout dostatečnou odpověď nádoru umožňující konzervativní léčbu prsu.
Kyselina zoledronová (ZOL) je N-bifosfonát používaný v prevenci kostních komplikací a při léčbě hyperkalcémie Studie in vitro a in vivo prokázaly účinek ZOL na nádorové a endoteliální buňky, což podporuje protinádorovou aktivitu N- bifosfonáty.
Mezi dubnem 2010 a říjnem 2013 bylo ve studii NEOZOL randomizováno 50 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, aby dostávaly neoadjuvantní chemoterapii s (n=26) nebo bez (n=24) kyselinou zoledronovou (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01367288). Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek přidání ZOMETY® k neoadjuvantní chemoterapii na změnu koncentrace VEGF v séru před a po neoadjuvantní léčbě (tj. v době operace).
Hodnocení dlouhodobého přežití nebylo v protokolu studie NEOZOL plánováno. Cílem studie NEOZOL_FU je zhodnotit přežití pacientů zařazených do studie NEOZOL 7 let po zařazení posledního pacienta.
Tato studie poskytne základní údaje o dlouhodobém přežití a riziku relapsu pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii s nebo bez kyseliny zoledronové (ZOMETA®).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MATHEVET, MD
- Telefonní číslo: +41 795 567 520
- E-mail: Patrice.Mathevet@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FEBVEY-COMBES, MD
- Telefonní číslo: +33 472 115 162
- E-mail: olivia.febvey-combes@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
-
Kontakt:
- LAMBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 474 454 647
- E-mail: jrlambert@ch-bourg01.fr
-
Kontakt:
- ORFEUVRE, MD
- Telefonní číslo: +33 474 454 647
- E-mail: horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
-
Kontakt:
- LE BAIL-CARVAL, MD
- Telefonní číslo: +33 427 855 353
- E-mail: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
-
Kontakt:
- MOURET-REYNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 473 278 080
- E-mail: marie-ange.mouret-reynier@cjp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
-
Kontakt:
- GIRARD, MD
- Telefonní číslo: +33 450 822 000
- E-mail: sgirard@ch-alpes-leman.fr
-
Limoges, Francie, 87022
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
-
Kontakt:
- TUBANIA-MATHIEU, MD
- Telefonní číslo: +33 555 055 555
- E-mail: nicole.tubiana-mathieu@chu-limoges.fr
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard, Département de Cancérologie Médicale
-
Kontakt:
- RAY-COQUARD, MD
- Telefonní číslo: +33 478 782 888
- E-mail: isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francie, 13003
- Hôpital Européen, Service d'Oncologie
-
Kontakt:
- DALIVOUST, MD
- Telefonní číslo: +33 491 833 838
- E-mail: philippedalivoust@gmail.com
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Kontakt:
- TOPART, MD
- Telefonní číslo: +33 467 330 176
- E-mail: d-topart@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- E-mail: pl-giacalone@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Hôpital la Milétrie
-
Kontakt:
- FRITEL, MD
- Telefonní číslo: +33 549 444 444
- E-mail: xavier.fritel@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- RABAN, MD
- Telefonní číslo: +33 549 444 444
- E-mail: nadia.raban@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- CHAULEUR, MD
- Telefonní číslo: +33 477 917 000
-
Kontakt:
- JACQUIN, MD
- Telefonní číslo: +33 477 917 000
- E-mail: jean-philippe.jacquin@icloire.fr
-
Thonon-les-Bains, Francie, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
-
Kontakt:
- DELPIANO, MD
- Telefonní číslo: +33 450 832 000
- E-mail: f-delpiano@ch-hopitauxduleman.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která podepsala písemný souhlas, zařazena a randomizována do hlavní analýzy studie NEOZOL
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacientky s použitím jejích dat v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina (neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná se ZOMETA®) (kyselina zoledronová)
Pacienti léčení každé 3 týdny (+/- 2 dny) celkem v 8 cyklech.
První 4 cykly: kyselina zoledronová 4 mg (za 15 min.
infuze) + doxorubicin (60 mg/m2) + cyklofosfamid (600 mg/m2).
Poslední 4 cykly s kyselinou zoledronovou 4 mg (za 15 min.
infuze) + docetaxel (100 mg/m²)
|
Zhodnotit účinek přidání ZOMETY® k neoadjuvantní chemoterapii na přežití bez příhody.
|
|
Kontrolní skupina (samotná neoadjuvantní chemoterapie)
Pacienti léčení každé 3 týdny (+/- 2 dny) celkem v 8 cyklech.
První 4 cykly: doxorubicin (60 mg/m2) kombinovaný s cyklofosfamidem (600 mg/m2).
4 poslední cykly s docetaxelem (100 mg/m²)
|
Zhodnotit účinek přidání ZOMETY® k neoadjuvantní chemoterapii na přežití bez příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 31.12.2019
|
Přežití bez příhody je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem 1. příhody mezi: 1. dokumentovaným lokoregionálním nebo metastatickým infiltrujícím relapsem (nezahrnujícím relapsy in situ) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
|
31.12.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkum přežití
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko