Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NEOZOL_Последующее исследование (NEOZOL_FU)

21 мая 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Долгосрочная выживаемость пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию с золедроновой кислотой или без нее (ZOMETA®)

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин и основной причиной смерти от рака во Франции.

Основными видами лечения, используемыми для лечения рака молочной железы, являются хирургия, химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия и таргетная терапия. При местно-распространенном раке молочной железы в настоящее время рекомендуется неоадъювантная химиотерапия, поскольку она может обеспечить достаточный ответ опухоли, позволяющий проводить консервативное лечение молочной железы.

Золедроновая кислота (ЗОЛ) представляет собой N-бифосфонат, используемый для профилактики костных осложнений и лечения гиперкальциемии. Исследования in vitro и in vivo показали влияние ЗОЛ на опухолевые и эндотелиальные клетки, поддерживая противоопухолевую активность N- бифосфонаты.

В период с апреля 2010 г. по октябрь 2013 г. 50 пациентов с местнораспространенным раком молочной железы были рандомизированы в исследовании NEOZOL для получения неоадъювантной химиотерапии с (n = 26) или без (n = 24) золедроновой кислотой (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT01367288). Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния добавления ZOMETA® к неоадъювантной химиотерапии на изменение концентрации VEGF в сыворотке до и после неоадъювантного лечения (т.е. во время операции).

Оценка долгосрочной выживаемости не была запланирована в протоколе исследования NEOZOL. Целью исследования NEOZOL_FU является оценка выживаемости пациентов, включенных в исследование NEOZOL, через 7 лет после включения последнего пациента.

Это исследование предоставит важные данные о долгосрочной выживаемости и риске рецидива у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, которые получали неоадъювантную химиотерапию с золедроновой кислотой или без нее (ZOMETA®).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MATHEVET, MD
  • Номер телефона: +41 795 567 520
  • Электронная почта: Patrice.Mathevet@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Контакт:
          • LAMBERT, MD
          • Номер телефона: +33 474 454 647
          • Электронная почта: jrlambert@ch-bourg01.fr
        • Контакт:
          • ORFEUVRE, MD
          • Номер телефона: +33 474 454 647
          • Электронная почта: horfeuvre@ch-bourg01.fr
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Контакт:
      • Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard, Département de Cancérologie Médicale
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Hôpital la Milétrie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Контакт:
          • CHAULEUR, MD
          • Номер телефона: +33 477 917 000
        • Контакт:
      • Thonon-les-Bains, Франция, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 50 пациентов с местнораспространенным раком молочной железы (TNM IIa или IIb или IIIa, опухоль > 2 см, протоковая или лобулярная гистология), у которых была эффективна неоадъювантная химиотерапия, связанная (n = 26) или не связанная (n = 24) с золедроновая кислота и участие в исследовании NEOZOL (NCT01367288)

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, подписавшая письменное согласие, включенная и рандомизированная в основной анализ исследования NEOZOL

Критерий исключения:

  • Несогласие пациентки с использованием ее данных в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа (неоадъювантная химиотерапия в сочетании с ЗОМЕТА®) (золедроновая кислота)
Пациентов лечили каждые 3 недели (+/- 2 дня) в общей сложности 8 циклов. 4 первых цикла: золедроновая кислота 4 мг (через 15 мин. инфузия) + доксорубицин (60 мг/м²) + циклофосфамид (600 мг/м²). 4 последних цикла с золедроновой кислотой 4 мг (через 15 мин. инфузия) + доцетаксел (100 мг/м²)
Другой: Опрос выживания
Оценить влияние добавления ZOMETA® к неоадъювантной химиотерапии на бессобытийную выживаемость.
Контрольная группа (только неоадъювантная химиотерапия)
Пациентов лечили каждые 3 недели (+/- 2 дня) в общей сложности 8 циклов. Первые 4 цикла: доксорубицин (60 мг/м²) в сочетании с циклофосфамидом (600 мг/м²). 4 последних цикла с доцетакселом (100 мг/м²)
Другой: Опрос выживания
Оценить влияние добавления ZOMETA® к неоадъювантной химиотерапии на бессобытийную выживаемость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 31.12.2019
Бессобытийная выживаемость определяется как время между датой рандомизации и датой 1-го события среди: 1-го задокументированного локорегионарного или метастатического инфильтративного рецидива (не включая рецидивы in situ) или смерти от любой причины.
31.12.2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0552

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться