Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOZOL_Badanie uzupełniające (NEOZOL_FU)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Odległe przeżycie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową z kwasem zoledronowym lub bez (ZOMETA®)

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet i główną przyczyną zgonów z powodu raka we Francji.

Główne rodzaje leczenia stosowane w leczeniu raka piersi to chirurgia, chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia i terapie celowane. W miejscowo zaawansowanym raku piersi obecnie zaleca się chemioterapię neoadiuwantową, ponieważ może ona zapewnić wystarczającą odpowiedź nowotworu, aby umożliwić leczenie zachowawcze piersi.

Kwas zoledronowy (ZOL) jest N-bifosfonianem stosowanym w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii Badania in vitro i in vivo wykazały wpływ ZOL na komórki guza i śródbłonka, wspierając przeciwnowotworowe działanie N- bifosfoniany.

Między kwietniem 2010 a październikiem 2013, 50 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zostało losowo przydzielonych do badania NEOZOL do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową z (n=26) lub bez (n=24) kwasu zoledronowego (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01367288). Głównym celem pracy była ocena wpływu dodania preparatu ZOMETA® do chemioterapii neoadjuwantowej na zmianę stężenia VEGF w surowicy przed i po leczeniu neoadjuwantowym (tj. w czasie operacji).

W protokole badania NEOZOL nie zaplanowano oceny przeżycia odległego. Celem badania NEOZOL_FU jest ocena przeżycia pacjentów włączonych do badania NEOZOL, 7 lat po włączeniu ostatniego pacjenta.

Badanie to dostarczy istotnych danych na temat długoterminowego przeżycia i ryzyka nawrotu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową z kwasem zoledronowym lub bez (ZOMETA®).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13003
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • CHAULEUR, MD
          • Numer telefonu: +33 477 917 000
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z 50 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (TNM IIa lub IIb lub IIIa, guz > 2 cm, histologia przewodowa lub zrazikowa), które odniosły korzyść z chemioterapii neoadjuwantowej związanej (n = 26) lub nie (n = 24) z kwasu zoledronowego i po udziale w badaniu NEOZOL (NCT01367288)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która podpisała pisemną zgodę, została włączona i zrandomizowana do głównej analizy badania NEOZOL

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjentki wobec wykorzystania jej danych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna (chemioterapia neoadjuwantowa połączona z preparatem ZOMETA®) (kwas zoledronowy)
Pacjenci leczeni co 3 tygodnie (+/- 2 dni) przez łącznie 8 cykli. 4 pierwsze cykle: kwas zoledronowy 4 mg (w ciągu 15 min. infuzja) + doksorubicyna (60 mg/m2 pc.) + cyklofosfamid (600 mg/m2 pc.). Ostatnie 4 cykle z kwasem zoledronowym 4 mg (w ciągu 15 min. infuzja) + docetaksel (100 mg/m2 pc.)
Inny: Badanie przetrwania
Ocena wpływu dodania leku ZOMETA® do chemioterapii neoadjuwantowej na przeżycie wolne od zdarzeń.
Grupa kontrolna (tylko chemioterapia neoadiuwantowa)
Pacjenci leczeni co 3 tygodnie (+/- 2 dni) przez łącznie 8 cykli. 4 pierwsze cykle: doksorubicyna (60 mg/m²) w połączeniu z cyklofosfamidem (600 mg/m²). 4 ostatnie cykle z docetakselem (100 mg/m²)
Inny: Badanie przetrwania
Ocena wpływu dodania leku ZOMETA® do chemioterapii neoadjuwantowej na przeżycie wolne od zdarzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 31.12.2019
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego zdarzenia spośród: pierwszego udokumentowanego naciekającego nawrotu lokoregionalnego lub przerzutowego (z wyłączeniem nawrotów in situ) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
31.12.2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowo zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Badanie przetrwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj