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NEOZOL_후속 연구 (NEOZOL_FU)

2021년 5월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

졸레드론산(ZOMETA®)을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학요법으로 치료받은 국소적으로 진행된 유방암 환자의 장기 생존

유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 프랑스에서 암으로 인한 사망의 주요 원인입니다.

유방암 치료에 사용되는 주요 치료법은 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 표적 요법입니다. 국소적으로 진행된 유방암의 경우 보존적 유방 치료를 허용하기에 충분한 종양 반응을 제공할 수 있으므로 신 보조 화학 요법 치료가 현재 권장됩니다.

ZOL(Zoledronic acid)은 골 합병증 예방 및 고칼슘혈증 치료에 사용되는 N-바이포스포네이트입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에서 ZOL이 종양 및 내피 세포에 미치는 영향을 보여 N-의 항종양 활성을 지원합니다. 비포스포네이트.

2010년 4월부터 2013년 10월 사이에 NEOZOL 연구에서 국소적으로 진행된 유방암 환자 50명을 무작위 배정하여 졸레드론산을 포함(n=26) 또는 포함하지 않은(n=24) 선행 화학요법을 받았습니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01367288). 이 연구의 1차 목적은 선행 화학요법에 ZOMETA®를 추가하는 것이 선행 화학요법 전후(즉, 수술 시점)에 혈청 VEGF 농도의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

장기 생존 평가는 NEOZOL 연구 프로토콜에서 계획되지 않았습니다. NEOZOL_FU 연구의 목적은 NEOZOL 연구에 포함된 환자의 마지막 환자 포함 후 7년 후의 생존율을 평가하는 것입니다.

이 연구는 졸레드론산(ZOMETA®)을 포함하거나 포함하지 않는 선행 보조 화학요법을 받은 국소 진행성 유방암 환자의 장기 생존 및 재발 위험에 대한 필수 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • 연락하다:
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • 연락하다:
          • CHAULEUR, MD
          • 전화번호: +33 477 917 000
        • 연락하다:
      • Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 국소적으로 진행된 유방암(TNM IIa 또는 IIb 또는 IIIa, 종양 > 2cm, 유관 또는 소엽 조직학)을 가진 50명의 환자로 구성되어 있으며, 이들은 신보조 화학요법의 혜택을 받았거나(n = 26), 그렇지 않은(n = 24) 졸레드론산, NEOZOL 연구 참여(NCT01367288)

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명한 여성, NEOZOL 연구의 주요 분석에 포함 및 무작위 배정

제외 기준:

  • 이 연구에서 자신의 데이터 사용에 대한 환자의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험군(ZOMETA®와 병용한 신보강 화학요법)(졸레드론산)
환자는 총 8주기 동안 3주(+/- 2일)마다 치료를 받았습니다. 첫 번째 4주기: 졸레드론산 4mg(15분. 주입) + 독소루비신(60mg/m²) + 시클로포스파미드(600mg/m²). 졸레드론산 4mg을 사용한 마지막 4주기(15분. 주입) + 도세탁셀(100mg/m²)
다른: 생존 조사
ZOMETA®를 신보강 화학요법에 추가하는 것이 사건 없는 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
대조군(신보강 화학요법 단독)
환자는 총 8주기 동안 3주(+/- 2일)마다 치료를 받았습니다. 첫 번째 4주기: 사이클로포스파미드(600mg/m²)와 결합된 독소루비신(60mg/m²). 도세탁셀(100mg/m²)을 사용한 마지막 4주기
다른: 생존 조사
ZOMETA®를 신보강 화학요법에 추가하는 것이 사건 없는 생존에 미치는 영향을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 2019년 12월 31일
사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 다음 중 첫 번째 사건 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째로 기록된 국소 또는 전이성 침윤성 재발(원소 내 재발 제외) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
2019년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_0552

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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