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NEOZOL_Estudo de acompanhamento (NEOZOL_FU)

21 de maio de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Sobrevida a longo prazo de pacientes com câncer de mama localmente avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante com ou sem ácido zoledrônico (ZOMETA®)

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres e é a principal causa de morte por câncer na França.

Os principais tipos de tratamento usados ​​para tratar o câncer de mama são cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e terapias direcionadas. No câncer de mama localmente avançado, um tratamento quimioterápico neoadjuvante é atualmente recomendado, pois pode fornecer uma resposta tumoral suficiente para permitir o tratamento conservador da mama.

O ácido zoledrônico (ZOL) é um N-bifosfonato utilizado na prevenção de complicações ósseas e no tratamento da hipercalcemia Estudos in vitro e in vivo demonstraram um efeito do ZOL nas células tumorais e endoteliais, apoiando uma atividade antitumoral do N- bifosfonatos.

Entre abril de 2010 e outubro de 2013, 50 pacientes com câncer de mama localmente avançado foram randomizadas no estudo NEOZOL para receber quimioterapia neoadjuvante com (n=26) ou sem (n=24) ácido zoledrônico (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01367288). O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da adição de ZOMETA® à quimioterapia neoadjuvante na alteração da concentração sérica de VEGF antes e após o tratamento neoadjuvante (ou seja, no momento da cirurgia).

A avaliação da sobrevida a longo prazo não foi planejada no protocolo do estudo NEOZOL. O objetivo do estudo NEOZOL_FU é avaliar a sobrevida dos pacientes incluídos no estudo NEOZOL, 7 anos após a inclusão do último paciente.

Este estudo fornecerá dados essenciais sobre a sobrevida a longo prazo e o risco de recaída de pacientes com câncer de mama localmente avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante com ou sem ácido zoledrônico (ZOMETA®).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bourg-en-Bresse, França, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Contato:
        • Contato:
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Contato:
      • Contamine-sur-Arve, França, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Contato:
      • Limoges, França, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
      • Poitiers, França, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contato:
          • CHAULEUR, MD
          • Número de telefone: +33 477 917 000
        • Contato:
      • Thonon-les-Bains, França, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em 50 pacientes com câncer de mama localmente avançado (TNM IIa ou IIb ou IIIa, tumor > 2 cm, histologia ductal ou lobular), que se beneficiaram de quimioterapia neoadjuvante associada (n = 26) ou não (n = 24) com o ácido zoledrônico, e tendo participado do estudo NEOZOL (NCT01367288)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher que assinou um consentimento por escrito, incluída e randomizada na análise principal do estudo NEOZOL

Critério de exclusão:

  • A oposição da paciente ao uso de seus dados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental (quimioterapia neoadjuvante combinada com ZOMETA®) (ácido zoledrônico)
Pacientes tratados a cada 3 semanas (+/- 2 dias) por 8 ciclos no total. Os 4 primeiros ciclos: ácido zoledrônico 4 mg (em 15 min. infusão) + doxorrubicina (60 mg/m²) + ciclofosfamida (600 mg/m²). Os 4 últimos ciclos com ácido zoledrônico 4 mg (em 15 min. infusão) + docetaxel (100 mg/m²)
Outro: Pesquisa de sobrevivência
Avaliar o efeito da adição de ZOMETA® à quimioterapia neoadjuvante na sobrevida livre de eventos.
Grupo controle (somente quimioterapia neoadjuvante)
Pacientes tratados a cada 3 semanas (+/- 2 dias) por 8 ciclos no total. Os 4 primeiros ciclos: doxorrubicina (60 mg/m²) combinada com ciclofosfamida (600 mg/m²). Os 4 últimos ciclos com docetaxel (100 mg/m²)
Outro: Pesquisa de sobrevivência
Avaliar o efeito da adição de ZOMETA® à quimioterapia neoadjuvante na sobrevida livre de eventos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 31/12/2019
A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre a data da randomização e a data do 1º evento entre: 1ª recidiva locorregional documentada ou infiltrativa metastática (não incluindo recidivas in situ) ou morte por qualquer causa.
31/12/2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_0552

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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