Tutkimus neutraalin argonplasman käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta vatsaontelon pinnalla olevien sotilasimplantien syto-pelkistykseen. (Plasmajet)
Vaihe I/II Tehokkuutta ja yhden käden turvallisuutta koskeva tutkimus neutraalin argonplasman käytöstä vatsaontelon pinnalla olevien sotilasimplantien syto-pelkistykseen.
Neutraali argonin plasmahöyrystys osoittaa vain vähän vaurioita normaalille kudokselle ja mahdollistaa kasvainkudoksen täydellisen poistamisen, eli ilman, että solujäännöksestä jää elinkelpoinen kasvain.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida neutraalin argonplasman tehokkuutta ja turvallisuutta peritoneaalisilla implanteilla, joilla on erilainen dosimetria in vivo ja ex vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsaontelosyöpä (yritetään kattaa kaikki histologiset karsinomatoosityypit samanlaisessa jakautumisessa: 2 potilasta, joilla on paksusuolen karsinomatoosi, 2 potilasta, joilla on munasarjasyöpä, 2 potilasta, joilla on vatsakalvon pseudomyksooma, 2 potilasta, joilla on peritoneaalinen mesoteliooma ja 2 potilasta, joilla on mahakarsinomatoosi), joiden PCI on suurempi kuin 0 alueilla 10-13 ja jotka on valittu ehdokkaiksi sytoreduktiiviseen leikkaus + HIPEC tai laparoscopy-laparotomy explorer (valintakriteerit kliinisen käytännön mukaisesti), ja että esiintyy peritoneaalista miliaarista leviämistä, joka on yhdenmukainen tämän tutkimuksen ominaisuuksien kanssa tutkittavalle kudokselle (implantit alle 0,25 cm, CC1).
- Erityisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tähän tutkimukseen osallistumisesta ja biologisten näytteiden hankkimisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu CRS- ja HIPEC-potilaille, onkologian kirurgian yksikön ja monitieteisen komitean kliinisten kriteerien mukaan.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neutraalin argonin plasman käyttö
Neutraalin argonin plasman käyttö kasvainimplanttien hävittämisessä suoliliepeen tasolla eri annoksilla (määritetty käytetyn energian prosenttiosuuden mukaan) sekä levitysetäisyyksillä ja aikavälillä.
Sitä verrataan myös in vivo monopolaarisen elektrofulguraation kontrollihoitoon teholla 100 leikkaustilassa kuulakärkiliittimellä.
|
Hoidettavan suoliliepeen tai vatsakalvon alueen arviointi sotilasimplanttien kautta. PCI:n määrittäminen. Useiden näytteiden kerääminen suoliliepeen vatsakalvosta tai parietaalisesta vatsakalvosta, johon liittyy kasvain (halkaisijaltaan 1–2,5 mm implantit). Se muodostaa matriisin, joka jaetaan 12 kvadranttiin, joihin implanteilla varustettu kudos sijoitetaan ja sitä käsitellään ominaisteholla (80-100 %) ja 2-4 sekunnin toiminta-ajalla tai makroskooppiseen kasvaimeen asti. tuhoaminen. Jokaiselle teholle levitetään Plasmajetia 1, 2 ja 3 cm:n etäisyydelle kohdekasvainkudoksesta. In vivo -vaikutus arvioidaan käyttämällä pallokärkeä seroosivaurion tai suoliliepeen vaskularisoitumisen kannalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Patologinen arviointi Reina Sofian yliopistollisen sairaalan patologian anatomian palvelussa molemmista vatsakalvonäytteistä ja solukasvainten läsnäolon ja kudostuhoasteen arviointi sen jälkeen, kun toimenpide on suoritettu "Inventiot"-osion ohjeiden mukaisesti. Näytteet kiinnitetään formaldehydissä noin 48 tunnin ajan ja leikataan ja kiinnitetään parafiiniin. Ne värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla protokollan mukaisesti sen jälkeen, kun ne on leikattu laitteen tuottaman suurimman makroskooppisen vaurion alueelta. Sitä käytetään mikroskopialla ja optisella mikrometrillä mittaamaan kudoksen höyrystymissyvyyttä sekä viereisen terveen kudoksen vaurioita. Syvyys mitataan ympäröivän kudoksen suuntaisesta linjasta syvemmälle kudoksen haihtumispisteeseen. Koska kaikki kvadrantit sisältävät kasvainimplantteja, niissä on myös litteää kudosta ilman kasvainta ja siitä mitataan syvyys. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliliepeen verisuonivaurioiden ja suoliston serosan vaurioiden arviointi.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Suoliliepeen verisuonivaurioiden ja suoliston serosan vaurioiden arviointi.
Se arvioidaan in vivo ja kolmas osapuoli analysoi sen videolla.
|
Leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Hoitoon liittyvä sairastavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoon liittyvän sairastuvuuden arviointi.
CTCAE-asteikon v4.0 käyttö 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kiinnitämme erityistä huomiota hemoperitoneumiin, suolen fisteleihin tai suolen perforaatioihin liittyviin tapahtumiin.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden arviointi.
CTCAE-asteikon v4.0 käyttö 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kiinnitämme erityistä huomiota hemoperitoneumiin, suolen fisteleihin tai suolen perforaatioihin liittyviin tapahtumiin.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali sairastuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä interventiosta
|
Globaalin sairastuvuuden arviointi CTCAE v 4.0 -asteikolla.
|
30 päivän sisällä interventiosta
|
|
Globaali kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä interventiosta
|
Globaalin kuolleisuuden arviointi CTCAE v 4.0 -asteikolla.
|
30 päivän sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCO-PLASM-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .