Studio della sicurezza e dell'efficienza dell'uso del plasma di argon neutro nella cito-riduzione degli impianti miliari nella superficie peritoneale. (Plasmajet)
Studio di fase I/II sull'efficienza e la sicurezza a braccio singolo sull'uso del plasma di argon neutro nella cito-riduzione degli impianti miliari nella superficie peritoneale.
La vaporizzazione del plasma di argon neutro mostra pochi danni al tessuto normale e consente una completa rimozione del tessuto tumorale, cioè senza lasciare residui cellulari tumorali vitali.
Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma di argon neutro su impianti peritoneali con diverse dosimetria in vivo ed ex vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba, Spagna, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinomatosi peritoneale (si tenterà di coprire tutti i tipi istologici di carcinomatosi in distribuzione simile a 2 pazienti con carcinomatosi di origine del colon, 2 pazienti con carcinomatosi di origine ovarica, 2 pazienti con pseudomixoma peritoneale, 2 pazienti con mesotelioma peritoneale e 2 pazienti con carcinomatosi di origine gastrica) con PCI maggiore di 0 nelle regioni 10-13, e che sono stati selezionati come candidati per chirurgia citoriduttiva + HIPEC o per esploratore laparoscopico-laparotomico (criteri di selezione stabiliti secondo la pratica clinica usuale), e che presentare disseminazione miliare peritoneale coerente con le caratteristiche di questo studio per il tessuto in esame (impianti inferiori a 0,25 cm, CC1).
- Firma del consenso informato specifico per la partecipazione a questo studio e per ottenere campioni biologici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per CRS e HIPEC, secondo i criteri clinici dell'Unità di Chirurgia Oncologica e del comitato multidisciplinare.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Uso di plasma di argon neutro
Utilizzo di plasma di argon neutro nell'eradicazione di impianti tumorali a livello del mesentere, con dosi diverse (stabilite in base alla percentuale di energia utilizzata) e distanze di applicazione e tempo.
Verrà inoltre confrontato in-vivo con la terapia di controllo dell'elettrofolgurazione monopolare alla potenza di 100 in modalità taglio con terminale a sfera.
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Valutazione dell'area mesenterica o peritoneale infiltrata da impianti miliari che si intende trattare. Determinazione del PCI. Raccolta di diversi campioni del peritoneo mesenterico o del peritoneo parietale con coinvolgimento tumorale (impianti tra 1-2,5 mm di diametro). Verrà stabilita una matrice che verrà suddivisa in 12 quadranti dove verrà posizionato il tessuto con impianti e verrà trattato secondo potenza specifica (80-100%), e per un tempo di azione di 2-4 secondi o fino a tumore macroscopico distruzione. Per ogni potenza, applicazione di Plasmajet a 1, 2 e 3 cm dal tessuto tumorale target. L'effetto in vivo sarà valutato con l'uso di ball-tip in termini di danno alla sierosa o vascolarizzazione del mesentere. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione patologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Valutazione patologica, nel servizio di Anatomia Patologica dell'Ospedale Universitario Reina Sofía, di entrambi i campioni di peritoneo e valutazione della presenza di tumori cellulari e grado di distruzione dei tessuti, dopo aver eseguito la procedura secondo le indicazioni della sezione "Interventi". I campioni verranno fissati in formaldeide per circa 48 ore e tagliati e fissati in paraffina. Saranno colorate con ematossilina ed eosina secondo protocollo, dopo essere state tagliate nell'area di maggiore lesione macroscopica prodotta dal dispositivo. Verrà utilizzata la microscopia e il micrometro ottico per misurare la profondità di vaporizzazione del tessuto, nonché il danno al tessuto sano adiacente. La profondità viene misurata da una linea parallela al tessuto circostante fino al punto di evaporazione del tessuto più profondo. Poiché tutti i quadranti includeranno impianti tumorali, avranno anche tessuto piatto senza tumore e sarà quello da cui viene misurata la profondità. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del danno vascolare del mesentere e del danno alla sierosa intestinale.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Valutazione del danno vascolare del mesentere e del danno alla sierosa intestinale.
Sarà valutato in vivo e sarà analizzato da una terza parte in video.
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Durante l'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Morbilità associata al trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della morbilità associata al trattamento.
Utilizzo della scala CTCAE v4.0 30 giorni dopo l'intervento.
Presteremo particolare attenzione agli eventi associati all'emoperitoneo, alle fistole intestinali o alle perforazioni intestinali.
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità associata al trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della mortalità associata al trattamento.
Utilizzo della scala CTCAE v4.0 30 giorni dopo l'intervento.
Presteremo particolare attenzione agli eventi associati all'emoperitoneo, alle fistole intestinali o alle perforazioni intestinali.
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30 giorni dopo l'intervento
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Morbilità globale.
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni post-intervento
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Valutazione della morbilità globale utilizzando la scala CTCAE v 4.0.
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Entro i 30 giorni post-intervento
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Mortalità globale.
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni post-intervento
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Valutazione della mortalità globale utilizzando la scala CTCAE v 4.0.
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Entro i 30 giorni post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCO-PLASM-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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