Estudo da Segurança e Eficiência do Uso de Plasma Neutro de Argônio na Cito-redução de Implantes Miliares na Superfície Peritoneal. (Plasmajet)
Estudo de Fase I/II de Eficiência e Segurança de Braço Único no Uso de Plasma de Argônio Neutro na Citorredução de Implantes Miliares na Superfície Peritoneal.
A vaporização do plasma de argônio neutro apresenta poucos danos ao tecido normal e permite a remoção completa do tecido tumoral, ou seja, sem deixar nenhum resíduo celular viável do tumor.
Nosso principal objetivo é avaliar a eficácia e segurança do plasma neutro de argônio em implantes peritoneais com diferentes dosimetrias in vivo e ex vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de carcinomatose peritoneal (será feita uma tentativa de cobrir todos os tipos histológicos de carcinomatose em distribuição semelhante a 2 pacientes com carcinomatose de origem colônica, 2 pacientes com carcinomatose de origem ovariana, 2 pacientes com pseudomixoma peritoneal, 2 pacientes com mesotelioma peritoneal e 2 pacientes com carcinomatose de origem gástrica) com ICP maior que 0 nas regiões 10-13, e que tenham sido selecionados como candidatos à cirurgia citorredutora + HIPEC ou à laparoscopia-laparotomia exploradora (critérios de seleção estabelecidos de acordo com a prática clínica usual), e que apresentam disseminação miliar peritoneal compatível com as características deste estudo para o tecido em exame (implantes menores que 0,25 cm, CC1).
- Assinatura de consentimento informado específico para participação neste estudo e para obtenção de amostras biológicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes não aptos para RSC e HIPEC, de acordo com os critérios clínicos da Unidade Cirúrgica de Oncologia e comissão multidisciplinar.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Uso de plasma de argônio neutro
Utilização de plasma de argônio neutro na erradicação de implantes tumorais ao nível do mesentério, com diferentes doses (estabelecidas de acordo com a porcentagem de energia utilizada) e distâncias de aplicação e tempo.
Também será comparado in-vivo com terapia de controle de eletrofulguração monopolar na potência de 100 em modo de corte com terminal ball-tip.
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Avaliação da área de mesentério ou peritônio infiltrada por implantes miliares a ser tratada. Determinação do PCI. Coleta de várias amostras de peritônio mesentérico ou peritônio parietal com envolvimento tumoral (implantes entre 1-2,5mm de diâmetro). Será estabelecida uma matriz que será dividida em 12 quadrantes onde será colocado o tecido com implantes e será tratado de acordo com a potência específica (80-100%), e por um tempo de ação de 2-4 segundos ou até tumor macroscópico destruição. Para cada potência, aplicação de Plasmajet a 1, 2 e 3 cm do tecido tumoral alvo. O efeito in vivo será avaliado com o uso de ball-tip quanto ao dano da serosa ou vascularização do mesentério. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação patológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação patológica, no serviço de Anatomia Patológica do Hospital Universitário Reina Sofía, de ambas as amostras de peritônio e avaliação da presença de células tumorais e grau de destruição tecidual, após realizar o procedimento de acordo com as indicações da seção "Intervenções". Os espécimes serão fixados em formol por cerca de 48 horas e cortados e fixados em parafina. Serão coradas com hematoxilina e eosina conforme protocolo, após serem cortadas na área de maior lesão macroscópica produzida pelo aparelho. Serão utilizados microscopia e micrômetro óptico para medir a profundidade de vaporização do tecido, bem como danos ao tecido saudável adjacente. A profundidade é medida a partir de uma linha paralela ao tecido circundante até o ponto de evaporação mais profunda do tecido. Como todos os quadrantes incluirão implantes tumorais, eles também terão tecido plano sem tumor e será a partir dele que a profundidade será medida. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do dano vascular do mesentério e dano da serosa intestinal.
Prazo: Durante a cirurgia e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação do dano vascular do mesentério e dano da serosa intestinal.
Ele será avaliado in vivo e analisado por terceiros em vídeo.
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Durante a cirurgia e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Morbidade associada ao tratamento.
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Avaliação da morbilidade associada ao tratamento.
Utilizando a escala CTCAE v4.0 30 dias após a intervenção.
Daremos especial atenção a eventos associados a hemoperitônio, fístulas intestinais ou perfurações intestinais.
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30 dias após a intervenção
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Mortalidade associada ao tratamento.
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Avaliação da mortalidade associada ao tratamento.
Utilizando a escala CTCAE v4.0 30 dias após a intervenção.
Daremos especial atenção a eventos associados a hemoperitônio, fístulas intestinais ou perfurações intestinais.
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30 dias após a intervenção
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Morbidade global.
Prazo: Nos 30 dias pós-intervenção
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Avaliação da morbidade global usando a escala CTCAE v 4.0.
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Nos 30 dias pós-intervenção
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Mortalidade mundial.
Prazo: Nos 30 dias pós-intervenção
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Avaliação da mortalidade global usando a escala CTCAE v 4.0.
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Nos 30 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCO-PLASM-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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