Étude de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation du plasma d'argon neutre dans la cyto-réduction des implants miliaires dans la surface péritonéale. (Plasmajet)
Étude de phase I/II sur l'efficacité et la sécurité à un seul bras de l'utilisation du plasma d'argon neutre dans la cyto-réduction des implants miliaires dans la surface péritonéale.
La vaporisation de plasma d'argon neutre montre peu de dommages aux tissus normaux et permet une élimination complète du tissu tumoral, c'est-à-dire sans laisser de débris cellulaires viables dans la tumeur.
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du plasma d'argon neutre sur des implants péritonéaux avec différentes dosimétries in vivo et ex vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba, Espagne, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une carcinose péritonéale (une tentative sera faite pour couvrir tous les types histologiques de carcinose dans une distribution similaire comme 2 patients avec une carcinose d'origine colique, 2 patients avec une carcinose d'origine ovarienne, 2 patients avec un pseudomyxome péritonéal, 2 patients avec un mésothéliome péritonéal et 2 patients atteints de carcinose d'origine gastrique) avec PCI supérieur à 0 dans les régions 10-13, et qui ont été sélectionnés comme candidats à la chirurgie cytoréductrice + HIPEC ou à la laparoscopie-laparotomie exploratrice (critères de sélection établis selon la pratique clinique habituelle), et que présenter une dissémination miliaire péritonéale conforme aux caractéristiques de cette étude pour le tissu examiné (implants inférieurs à 0,25 cm, CC1).
- Signature du consentement éclairé spécifique pour la participation à cette étude et pour l'obtention d'échantillons biologiques.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles pour le SRC et l'HIPEC, selon les critères cliniques de l'unité de chirurgie oncologie et du comité multidisciplinaire.
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Utilisation de plasma d'argon neutre
Utilisation du plasma d'argon neutre dans l'éradication des implants tumoraux au niveau du mésentère, avec différentes doses (établies en fonction du pourcentage d'énergie utilisée) et des distances d'application et du temps.
Elle sera également comparée in-vivo à une thérapie témoin d'électrofulguration monopolaire à une puissance de 100 en mode coupure avec terminal à pointe sphérique.
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Évaluation de la zone mésentérique ou péritonéale infiltrée par des implants miliaires qui va être traitée. Détermination du PCI. Prélèvement de plusieurs échantillons de péritoine mésentérique ou de péritoine pariétal avec atteinte tumorale (implants entre 1 et 2,5 mm de diamètre). Il établira une matrice qui sera divisée en 12 quadrants où le tissu avec des implants sera placé et il sera traité selon la puissance spécifique (80-100%), et pour un temps d'action de 2-4 secondes ou jusqu'à la tumeur macroscopique destruction. Pour chaque puissance, application de Plasmajet à 1, 2 et 3 cm du tissu tumoral cible. L'effet in-vivo sera évalué avec l'utilisation de pointes sphériques en termes d'atteinte de la séreuse ou de vascularisation du mésentère. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pathologique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Évaluation pathologique, dans le service d'anatomie pathologique de l'hôpital universitaire Reina Sofía, des deux échantillons de péritoine et évaluation de la présence de tumeurs cellulaires et du degré de destruction des tissus, après avoir effectué la procédure selon les indications de la section "Interventions". Les spécimens seront fixés dans du formaldéhyde pendant environ 48 heures et découpés et fixés dans de la paraffine. Ils seront colorés à l'hématoxyline et à l'éosine selon le protocole, après avoir été coupés dans la zone de plus grande lésion macroscopique produite par l'appareil. Il sera utilisé la microscopie et le micromètre optique pour mesurer la profondeur de vaporisation du tissu, ainsi que les dommages aux tissus sains adjacents. La profondeur est mesurée à partir d'une ligne parallèle au tissu environnant jusqu'au point d'évaporation du tissu plus profond. Comme tous les quadrants comprendront des implants tumoraux, ils auront également un tissu plat sans tumeur et c'est à partir de celui-ci que la profondeur sera mesurée. |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des lésions vasculaires du mésentère et des lésions de la séreuse intestinale.
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Évaluation des lésions vasculaires du mésentère et des lésions de la séreuse intestinale.
Il sera évalué in-vivo et il sera analysé par un tiers sur vidéo.
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Pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Morbidité associée au traitement.
Délai: 30 jours après l'intervention
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Évaluation de la morbidité associée au traitement.
Utilisation de l'échelle CTCAE v4.0 30 jours après l'intervention.
Nous porterons une attention particulière aux événements associés à l'hémopéritoine, aux fistules intestinales ou aux perforations intestinales.
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30 jours après l'intervention
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Mortalité associée au traitement.
Délai: 30 jours après l'intervention
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Évaluation de la mortalité associée au traitement.
Utilisation de l'échelle CTCAE v4.0 30 jours après l'intervention.
Nous porterons une attention particulière aux événements associés à l'hémopéritoine, aux fistules intestinales ou aux perforations intestinales.
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30 jours après l'intervention
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Morbidité globale.
Délai: Dans les 30 jours post-intervention
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Évaluation de la morbidité globale à l'aide de l'échelle CTCAE v 4.0.
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Dans les 30 jours post-intervention
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Mortalité mondiale.
Délai: Dans les 30 jours post-intervention
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Évaluation de la mortalité globale à l'aide de l'échelle CTCAE v 4.0.
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Dans les 30 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCO-PLASM-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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