Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania obojętnej plazmy argonowej w cytoredukcji implantów prosówkowych w powierzchni otrzewnej. (Plasmajet)
Faza I/II badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obojętnej plazmy argonowej w cytoredukcji implantów prosówkowych na powierzchni otrzewnej.
Waporyzacja obojętnej plazmy argonowej powoduje niewielkie uszkodzenia normalnej tkanki i pozwala na całkowite usunięcie tkanki nowotworowej, to znaczy bez pozostawiania szczątków komórek żywego nowotworu.
Naszym głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neutralnej plazmy argonowej na implantach otrzewnowych przy użyciu różnych dozymetrii in vivo i ex vivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka otrzewnej (podjęta zostanie próba objęcia wszystkich typów histologicznych raka w podobnym rozkładzie jak 2 pacjentów z rakiem okrężnicy, 2 pacjentów z rakiem jajnika, 2 pacjentów ze śluzakiem rzekomym otrzewnej, 2 pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej i 2 pacjentów z rakiem żołądka) z PCI większym niż 0 w regionach 10-13, którzy zostali wybrani jako kandydaci do operacji cytoredukcyjnej + HIPEC lub do laparoskopii-laparotomii eksploracyjnej (kryteria selekcji ustalone zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną), oraz że obecne rozsiewanie prosaków otrzewnej zgodne z charakterystyką tego badania dla badanej tkanki (implanty mniejsze niż 0,25 cm, CC1).
- Podpisanie konkretnej świadomej zgody na udział w tym badaniu i pobranie próbek biologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do CRS i HIPEC, zgodnie z kryteriami klinicznymi Oddziału Chirurgii Onkologicznej i komitetu wielodyscyplinarnego.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zastosowanie plazmy obojętnego argonu
Zastosowanie plazmy obojętnego argonu w eradykacji implantów nowotworowych na poziomie krezki, z różnymi dawkami (ustalonymi w zależności od procentowej zużytej energii) oraz odległości aplikacji i czasu.
Zostanie również porównane in vivo z terapią kontrolną elektrofulguracji monopolarnej przy mocy 100 w trybie cięcia z końcówką kulistą.
|
Ocena okolicy krezki lub otrzewnej infiltrowanej implantami prosówkowymi, która ma być leczona. Określenie PCI. Pobranie kilku próbek otrzewnej krezki lub otrzewnej ciemieniowej z zajęciem guza (implanty o średnicy od 1 do 2,5 mm). Utworzy matrycę, która zostanie podzielona na 12 ćwiartek, w których zostanie umieszczona tkanka z implantami i będzie leczona według określonej mocy (80-100%) i przez czas działania 2-4 sekund lub do makroskopowego guza zniszczenie. Dla każdej mocy aplikacja Plasmajet w odległości 1, 2 i 3 cm od docelowej tkanki guza. Efekt in vivo zostanie oceniony za pomocą końcówki kulkowej pod kątem uszkodzenia błony surowiczej lub unaczynienia krezki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena patologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Ocena histopatologiczna w Oddziale Anatomii Patologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofía obu próbek otrzewnej oraz ocena obecności komórek guza i stopnia zniszczenia tkanki, po wykonaniu zabiegu zgodnie ze wskazaniami w dziale „Interwencje”. Próbki zostaną utrwalone w formaldehydzie na około 48 godzin, a następnie pocięte i utrwalone w parafinie. Zostaną one wybarwione hematoksyliną i eozyną zgodnie z protokołem, po nacięciu w miejscu największej zmiany makroskopowej wywołanej przez urządzenie. Posłuży do tego mikroskopia i mikrometr optyczny do pomiaru głębokości waporyzacji tkanki, a także uszkodzeń sąsiadujących zdrowych tkanek. Głębokość mierzy się od linii równoległej do otaczającej tkanki do punktu głębszego odparowania tkanki. Ponieważ wszystkie ćwiartki będą zawierały implanty nowotworowe, będą one również miały płaską tkankę bez guza i to od niej będzie mierzona głębokość. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uszkodzenia naczyń krezki i błony surowiczej jelita.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu i do zakończenia studiów średnio 1 rok.
|
Ocena uszkodzenia naczyń krezki i błony surowiczej jelita.
Zostanie oceniony in vivo i przeanalizowany przez stronę trzecią na wideo.
|
W czasie zabiegu i do zakończenia studiów średnio 1 rok.
|
|
Zachorowalność związana z leczeniem.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Ocena chorobowości związanej z leczeniem.
Za pomocą skali CTCAE v4.0 30 dni po interwencji.
Szczególną uwagę zwrócimy na zdarzenia związane z krwiakiem otrzewnej, przetokami jelitowymi czy perforacjami jelit.
|
30 dni po interwencji
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Ocena śmiertelności związanej z leczeniem.
Za pomocą skali CTCAE v4.0 30 dni po interwencji.
Szczególną uwagę zwrócimy na zdarzenia związane z krwiakiem otrzewnej, przetokami jelitowymi czy perforacjami jelit.
|
30 dni po interwencji
|
|
Globalna zachorowalność.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po interwencji
|
Ocena globalnej zachorowalności przy użyciu skali CTCAE v 4.0.
|
W ciągu 30 dni po interwencji
|
|
Globalna śmiertelność.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po interwencji
|
Ocena globalnej śmiertelności za pomocą skali CTCAE v 4.0.
|
W ciągu 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCO-PLASM-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .