使用中性氩等离子体在腹膜表面粟粒植入细胞减量中的安全性和效率研究。 (Plasmajet)
2022年5月30日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
使用中性氩等离子体减少腹膜表面粟粒植入物的效率和单臂安全性的 I/II 期研究。
中性氩等离子体汽化对正常组织的损伤很小，可以完全去除肿瘤组织，即不会留下任何细胞碎片活肿瘤。
我们的主要目标是评估中性氩等离子体对体内和体外不同剂量的腹膜植入物的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cordoba、西班牙、14004
- University Hospital Reina Sofia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为腹膜癌病的患者（将尝试涵盖所有组织学类型的癌病，其分布相似，如 2 名结肠起源癌病患者、2 名卵巢起源癌病患者、2 名腹膜假粘液瘤患者、2 名腹膜间皮瘤患者和2 名胃源性癌转移患者）在 10-13 区 PCI 大于 0，并且已被选为细胞减灭术 + HIPEC 或腹腔镜-剖腹探查术的候选者（选择标准根据临床惯例建立），并且目前的腹膜粟粒播散与本研究中检查组织的特征一致（小于 0.25 厘米的植入物，CC1）。
- 签署参与本研究和获取生物样本的具体知情同意书。
排除标准：
- 根据肿瘤外科和多学科委员会的临床标准，不适合 CRS 和 HIPEC 的患者。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中性氩等离子的使用
使用中性氩等离子体根除肠系膜水平的肿瘤植入物，使用不同的剂量（根据所用能量的百分比确定）以及应用距离和时间。
它还将在体内与单极电镀的控制疗法进行比较，功率为 100，切割模式下带有球头端子。
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评估将要治疗的粟粒植入物浸润的肠系膜或腹膜区域。 PCI的测定。 收集了几个涉及肿瘤的肠系膜腹膜或壁层腹膜样本（植入物直径在 1-2.5 毫米之间）。 它将建立一个矩阵，该矩阵将被分为 12 个象限，其中将放置带有植入物的组织，并根据特定功率 (80-100%) 进行治疗，作用时间为 2-4 秒或直到肉眼可见的肿瘤破坏。 对于每种功率，在距目标肿瘤组织 1、2 和 3 cm 处应用 Plasmajet。 将使用球尖根据对浆膜的损伤或肠系膜的血管形成来评估体内效果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理评估
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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在根据“干预”部分的指示执行程序后，在雷纳索菲亚大学医院的病理解剖学服务中对腹膜样本进行病理评估，并评估细胞肿瘤的存在和组织破坏程度。 标本将在甲醛中固定约 48 小时，然后切割并在石蜡中固定。 在设备产生的最大宏观损伤区域被切割后，它们将根据协议用苏木精和伊红染色。 它将使用显微镜和光学测微计来测量组织的汽化深度，以及对邻近健康组织的损害。 深度是从平行于周围组织的线到更深的组织蒸发点测量的。 由于所有象限都将包括肿瘤植入物，因此它们也将具有没有肿瘤的扁平组织，并且将从中测量深度。 |
通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肠系膜血管损伤和肠浆膜损伤。
大体时间：在手术期间和通过研究完成，平均 1 年。
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评估肠系膜血管损伤和肠浆膜损伤。
它将在体内进行评估，并将由第三方通过视频进行分析。
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在手术期间和通过研究完成，平均 1 年。
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与治疗相关的发病率。
大体时间：干预后 30 天
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评估与治疗相关的发病率。
干预后 30 天使用 CTCAE 量表 v4.0。
我们将特别关注与腹腔积血、肠瘘或肠穿孔相关的事件。
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干预后 30 天
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与治疗相关的死亡率。
大体时间：干预后 30 天
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评估与治疗相关的死亡率。
干预后 30 天使用 CTCAE 量表 v4.0。
我们将特别关注与腹腔积血、肠瘘或肠穿孔相关的事件。
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干预后 30 天
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全球发病率。
大体时间：干预后 30 天内
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使用 CTCAE v 4.0 量表评估全球发病率。
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干预后 30 天内
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全球死亡率。
大体时间：干预后 30 天内
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使用 CTCAE v 4.0 量表评估全球死亡率。
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干预后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alvaro Arjona-Sanchez, PhD、University Hospital Reina Sofia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FCO-PLASM-2020-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在研究结束并公布结果后共享
IPD 共享时间框架
结果公布后
IPD 共享访问标准
根据首席调查员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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