Studie van de veiligheid en efficiëntie van het gebruik van neutraal argonplasma bij cytoreductie van miliaire implantaten in het peritoneale oppervlak. (Plasmajet)
Fase I/II-studie naar efficiëntie en eenarmige veiligheid bij het gebruik van neutraal argonplasma bij cytoreductie van militaire implantaten in het peritoneale oppervlak.
Neutrale argonplasmaverdamping vertoont weinig schade aan normaal weefsel en maakt een volledige verwijdering van tumorweefsel mogelijk, dat wil zeggen zonder celresten levensvatbare tumor achter te laten.
Ons primaire doel is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van neutraal argonplasma op peritoneale implantaten met verschillende dosimetrie in vivo en ex vivo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met peritoneale carcinomatose (er zal worden geprobeerd om alle histologische typen carcinomatose te dekken in een vergelijkbare verdeling als 2 patiënten met carcinomatose van colonoorsprong, 2 patiënten met carcinomatose van ovariumoorsprong, 2 patiënten met peritoneaal pseudomyxoom, 2 patiënten met peritoneaal mesothelioom en 2 patiënten met carcinomatose van maagoorsprong) met PCI groter dan 0 in de regio's 10-13, en die zijn geselecteerd als kandidaten voor cytoreductieve chirurgie + HIPEC of voor laparoscopie-laparotomie-explorer (selectiecriteria vastgesteld volgens de gebruikelijke klinische praktijk), en dat huidige peritoneale miliaire verspreiding consistent met de kenmerken van deze studie voor het onderzochte weefsel (implantaten kleiner dan 0,25 cm, CC1).
- Ondertekening van specifieke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek en voor het verkrijgen van biologische monsters.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet geschikt voor CRS en HIPEC, volgens de klinische criteria van de Surgery Unit Oncology en multidisciplinaire commissie.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van plasma van neutraal argon
Gebruik van plasma van neutraal argon bij de uitroeiing van tumorimplantaten op mesenteriumniveau, met verschillende doses (vastgesteld op basis van het gebruikte energiepercentage) en afstanden van toepassing en tijd.
Het zal ook in-vivo worden vergeleken met controletherapie van monopolaire elektrofulguratie met een vermogen van 100 in snijmodus met baltipaansluiting.
|
Evaluatie van het mesenterium of peritoneumgebied geïnfiltreerd door miliaire implantaten dat zal worden behandeld. Bepaling van de PGB. Verzameling van verschillende monsters van het mesenteriale peritoneum of pariëtale peritoneum met tumorbetrokkenheid (implantaten met een diameter van 1-2,5 mm). Het zal een matrix opstellen die zal worden verdeeld in 12 kwadranten waar het weefsel met implantaten zal worden geplaatst en het zal worden behandeld volgens specifiek vermogen (80-100%), en voor een actietijd van 2-4 seconden of totdat macroscopische tumor verwoesting. Voor elke kracht, toepassing van Plasmajet op 1, 2 en 3 cm van het beoogde tumorweefsel. Het in-vivo-effect zal worden geëvalueerd met behulp van de baltip in termen van schade aan de serosa of vascularisatie van het mesenterium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Pathologische evaluatie, in de dienst Pathologische Anatomie van het Universitair Ziekenhuis Reina Sofía, van beide peritoneummonsters en evaluatie van de aanwezigheid van celtumoren en mate van weefselvernietiging, na het uitvoeren van de procedure volgens de indicaties van de sectie "Interventies". De monsters worden ongeveer 48 uur in formaldehyde gefixeerd en in paraffine gesneden en gefixeerd. Ze worden gekleurd met hematoxyline en eosine volgens het protocol, nadat ze zijn gesneden in het gebied met de grootste macroscopische laesie die door het apparaat wordt veroorzaakt. Het zal microscopie en optische micrometer gebruiken om de verdampingsdiepte van het weefsel te meten, evenals schade aan aangrenzend gezond weefsel. De diepte wordt gemeten vanaf een lijn evenwijdig aan het omringende weefsel tot het punt diepere weefselverdamping. Aangezien alle kwadranten tumorimplantaten zullen bevatten, zullen ze ook plat weefsel zonder tumor hebben en vanaf dat punt wordt de diepte gemeten. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mesenterium vasculaire schade en schade aan de intestinale serosa.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tijdens het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Evaluatie van mesenterium vasculaire schade en schade aan de intestinale serosa.
Het wordt in-vivo geëvalueerd en door een derde partij op video geanalyseerd.
|
Tijdens de operatie en tijdens het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Morbiditeit geassocieerd met behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Evaluatie van morbiditeit geassocieerd met behandeling.
CTCAE-schaal v4.0 gebruiken 30 dagen na de interventie.
We zullen speciale aandacht besteden aan gebeurtenissen die verband houden met hemoperitoneum, darmfistels of darmperforaties.
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Sterfte geassocieerd met behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Evaluatie van mortaliteit geassocieerd met behandeling.
CTCAE-schaal v4.0 gebruiken 30 dagen na de interventie.
We zullen speciale aandacht besteden aan gebeurtenissen die verband houden met hemoperitoneum, darmfistels of darmperforaties.
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Wereldwijde morbiditeit.
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen na de interventie
|
Evaluatie van wereldwijde morbiditeit met behulp van de CTCAE v 4.0-schaal.
|
Binnen de 30 dagen na de interventie
|
|
Wereldwijde sterfte.
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen na de interventie
|
Evaluatie van wereldwijde mortaliteit met behulp van de CTCAE v 4.0-schaal.
|
Binnen de 30 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCO-PLASM-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .