Studie bezpečnosti a účinnosti použití neutrálního argonového plazmatu při cytoredukci miliárních implantátů na peritoneálním povrchu. (Plasmajet)
Fáze I/II studie účinnosti a bezpečnosti s jedním ramenem při použití neutrální argonové plazmy při cytoredukci miliárních implantátů na peritoneálním povrchu.
Odpařování neutrální argonové plazmy vykazuje malé poškození normální tkáně a umožňuje úplné odstranění nádorové tkáně, tj. bez zanechání jakýchkoli buněčných úlomků životaschopným nádorem.
Naším primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neutrální argonové plazmy na peritoneálních implantátech s různou dozimetrií in vivo a ex vivo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou peritoneální karcinomatózy (bude se snažit pokrýt všechny histologické typy karcinomatózy v podobném rozložení jako 2 pacientky s karcinomatózou tlustého střeva, 2 pacientky s karcinomatózou ovariálního původu, 2 pacientky s peritoneálním pseudomyxomem, 2 pacientky s peritoneálním mezoteliomem a 2 pacienti s karcinomatózou žaludečního původu) s PCI větším než 0 v oblastech 10-13, kteří byli vybráni jako kandidáti pro cytoredukční operaci + HIPEC nebo pro průzkumník laparoskopie-laparotomie (výběrová kritéria stanovená podle obvyklé klinické praxe), a že přítomná peritoneální miliární diseminace v souladu s charakteristikami této studie pro vyšetřovanou tkáň (implantáty menší než 0,25 cm, CC1).
- Podpis specifického informovaného souhlasu s účastí na této studii a získáním biologických vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní pro CRS a HIPEC podle klinických kritérií Onkologie chirurgického oddělení a multidisciplinární komise.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Využití plazmy neutrálního argonu
Využití plazmy neutrálního argonu při eradikaci nádorových implantátů na úrovni mezenteria, s různými dávkami (stanovenými podle procenta použité energie) a vzdáleností aplikace a časem.
Bude také porovnána in vivo s kontrolní terapií Monopolární elektrofulgurace při výkonu 100 v řezném režimu s kulovým zakončením.
|
Vyhodnocení oblasti mezenteria nebo pobřišnice infiltrované miliárními implantáty, která bude léčena. Stanovení PCI. Odběr několika vzorků mezenterického pobřišnice nebo parietálního pobřišnice s nádorovým postižením (implantáty o průměru 1-2,5 mm). Vytvoří matrici, která bude rozdělena do 12 kvadrantů, kam bude umístěna tkáň s implantáty a bude ošetřena podle specifické síly (80-100%) a po dobu působení 2-4 sekundy nebo do makroskopického nádoru. zničení. Pro každý výkon aplikace Plasmajet ve vzdálenosti 1, 2 a 3 cm od cílové nádorové tkáně. Účinek in vivo bude hodnocen s použitím kuličkového hrotu z hlediska poškození serózy nebo vaskularizace mezenteria. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Patologické zhodnocení, ve službě Patologická anatomie FN Reina Sofía, jak vzorků pobřišnice, tak zhodnocení přítomnosti nádorových buněk a stupně destrukce tkáně, po provedení výkonu dle indikací v části „Intervence“. Vzorky budou fixovány ve formaldehydu po dobu asi 48 hodin a nařezány a fixovány v parafínu. Po rozříznutí v oblasti největší makroskopické léze produkované zařízením budou podle protokolu obarveny hematoxylinem a eosinem. Bude použita mikroskopie a optický mikrometr k měření hloubky odpařování tkáně, stejně jako poškození sousední zdravé tkáně. Hloubka se měří od čáry rovnoběžné s okolní tkání k bodu hlubšího odpařování tkáně. Protože všechny kvadranty budou zahrnovat nádorové implantáty, budou mít také plochou tkáň bez nádoru a bude z ní měřena hloubka. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poškození cév mezenteria a poškození střevní serózy.
Časové okno: Během operace a po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Hodnocení poškození cév mezenteria a poškození střevní serózy.
Bude vyhodnocena in vivo a bude analyzována třetí stranou na videu.
|
Během operace a po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Morbidita spojená s léčbou.
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Hodnocení nemocnosti spojené s léčbou.
Použití stupnice CTCAE v4.0 30 dní po intervenci.
Zvláštní pozornost budeme věnovat událostem spojeným s hemoperitoneem, střevními píštělemi nebo střevními perforacemi.
|
30 dnů po zásahu
|
|
Úmrtnost spojená s léčbou.
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Hodnocení úmrtnosti spojené s léčbou.
Použití stupnice CTCAE v4.0 30 dní po intervenci.
Zvláštní pozornost budeme věnovat událostem spojeným s hemoperitoneem, střevními píštělemi nebo střevními perforacemi.
|
30 dnů po zásahu
|
|
Globální nemocnost.
Časové okno: Do 30 dnů po zásahu
|
Hodnocení globální nemocnosti pomocí stupnice CTCAE v 4.0.
|
Do 30 dnů po zásahu
|
|
Globální úmrtnost.
Časové okno: Do 30 dnů po zásahu
|
Hodnocení globální mortality pomocí škály CTCAE v 4.0.
|
Do 30 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCO-PLASM-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Využití plazmy neutrálního argonu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý