Estudio de Seguridad y Eficiencia del Uso de Plasma de Argón Neutro en la Cito-reducción de Implantes Miliares en la Superficie Peritoneal. (Plasmajet)
Estudio Fase I/II de Eficiencia y Seguridad Monobrazo del Uso de Plasma de Argón Neutro en la Citorreducción de Implantes Miliares en la Superficie Peritoneal.
La vaporización con plasma de argón neutro muestra poco daño al tejido normal y permite una eliminación completa del tejido tumoral, es decir, sin dejar restos de células tumorales viables.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del plasma de argón neutro en implantes peritoneales con diferentes dosimetrías in vivo y ex vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de carcinomatosis peritoneal (se intentará cubrir todos los tipos histológicos de carcinomatosis en distribución similar a 2 pacientes con carcinomatosis de origen colónico, 2 pacientes con carcinomatosis de origen ovárico, 2 pacientes con pseudomixoma peritoneal, 2 pacientes con mesotelioma peritoneal y 2 pacientes con carcinomatosis de origen gástrico) con PCI mayor de 0 en regiones 10-13, y que hayan sido seleccionados como candidatos a cirugía citorreductora + HIPEC o a laparoscopia-laparotomía exploradora (criterios de selección establecidos según práctica clínica habitual), y que presentan diseminación miliar peritoneal consistente con las características de este estudio para el tejido en examen (implantes menores de 0,25 cm, CC1).
- Firma de consentimiento informado específico para la participación en este estudio y para la obtención de muestras biológicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para CRS y HIPEC, según criterio clínico de la Unidad de Cirugía Oncológica y comité multidisciplinar.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Uso de plasma de argón neutro
Uso de plasma de argón neutro en la erradicación de implantes tumorales a nivel del mesenterio, con diferentes dosis (establecidas según el porcentaje de energía utilizado) y distancias de aplicación y tiempo.
También se comparará in-vivo con la terapia control de electrofulguración Monopolar a una potencia de 100 en modo corte con terminal de punta esférica.
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Evaluación de la zona del mesenterio o peritoneo infiltrada por implantes miliares que se va a tratar. Determinación del PCI. Toma de varias muestras de peritoneo mesentérico o peritoneo parietal con afectación tumoral (implantes entre 1-2,5mm de diámetro). Se establecerá una matriz que se dividirá en 12 cuadrantes donde se colocará el tejido con implantes y se tratará según potencia específica (80-100%), y por un tiempo de acción de 2-4 segundos o hasta tumor macroscópico. destrucción. Para cada potencia, aplicación de Plasmajet a 1, 2 y 3 cm del tejido tumoral diana. El efecto in vivo se evaluará con el uso de punta de bola en términos de daño a la serosa o vascularización del mesenterio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación patológica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valoración anatomopatológica, en el servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Reina Sofía, de ambas muestras de peritoneo y valoración de la presencia de células tumorales y grado de destrucción tisular, tras realizar el procedimiento según las indicaciones del apartado "Intervenciones". Las muestras se fijarán en formaldehído durante unas 48 horas y se cortarán y fijarán en parafina. Serán teñidos con hematoxilina y eosina según protocolo, previo corte en la zona de mayor lesión macroscópica producida por el dispositivo. Se utilizará microscopía y micrómetro óptico para medir la profundidad de vaporización del tejido, así como el daño al tejido sano adyacente. La profundidad se mide desde una línea paralela al tejido circundante hasta el punto más profundo de evaporación del tejido. Como todos los cuadrantes incluirán implantes tumorales, también tendrán tejido plano sin tumor y será desde donde se medirá la profundidad. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del daño vascular del mesenterio y del daño a la serosa intestinal.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación del daño vascular del mesenterio y del daño a la serosa intestinal.
Será evaluado in-vivo y será analizado por un tercero en video.
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Durante la cirugía y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Morbilidad asociada al tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Evaluación de la morbilidad asociada al tratamiento.
Utilizando escala CTCAE v4.0 a los 30 días de la intervención.
Prestaremos especial atención a los eventos asociados a hemoperitoneo, fístulas intestinales o perforaciones intestinales.
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30 días después de la intervención
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Mortalidad asociada al tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Evaluación de la mortalidad asociada al tratamiento.
Utilizando escala CTCAE v4.0 a los 30 días de la intervención.
Prestaremos especial atención a los eventos asociados a hemoperitoneo, fístulas intestinales o perforaciones intestinales.
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30 días después de la intervención
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Morbilidad mundial.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Evaluación de la morbilidad global mediante la escala CTCAE v 4.0.
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Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Mortalidad mundial.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Evaluación de la mortalidad global mediante la escala CTCAE v 4.0.
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Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCO-PLASM-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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