Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​neutral argonplasma til cytoreduktion af militærimplantater i den peritoneale overflade. (Plasmajet)

30. maj 2022 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Fase I/II undersøgelse af effektivitet og enkeltarmssikkerhed ved brug af neutral argonplasma til cytoreduktion af militærimplantater i peritonealoverfladen.

Neutral argon plasma fordampning viser ringe skade på normalt væv og tillader en fuldstændig fjernelse af tumorvæv, det vil sige uden at efterlade nogen celleaffald levedygtig tumor.

Vores primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neutral argonplasma på peritoneale implantater med forskellig dosimetri in vivo og ex vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med peritoneal carcinomatosis (det vil blive forsøgt at dække alle histologiske typer af carcinomatosis i lignende fordeling som 2 patienter med carcinomatosis af colon oprindelse, 2 patienter med carcinomatosis af ovarie oprindelse, 2 patienter med peritoneal pseudomyxoma, 2 patienter med peritoneal mesotheliom og 2 patienter med karcinomatose af gastrisk oprindelse) med PCI større end 0 i region 10-13, og som er blevet udvalgt som kandidater til cytoreduktiv kirurgi + HIPEC eller til laparoskopi-laparotomi explorer (selektionskriterier fastsat i henhold til sædvanlig klinisk praksis), og at tilstedeværende peritoneal miliær disseminering i overensstemmelse med denne undersøgelses karakteristika for vævet under undersøgelse (implantater mindre end 0,25 cm, CC1).
  • Underskrift af specifikt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og for at få biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til CRS og HIPEC, i henhold til de kliniske kriterier fra Kirurgienhedens onkologiske og multidisciplinære udvalg.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anvendelse af plasma af neutral argon
Anvendelse af plasma af neutral argon til udryddelse af tumorimplantater på mesenteriniveau, med forskellige doser (fastsat i henhold til procentdelen af ​​brugt energi) og anvendelsesafstande og tid. Det vil også blive sammenlignet in vivo med kontrolterapi af monopolær elektrofulguration ved en effekt på 100 i cut mode med kuglespids terminal.
Enhed: Anvendelse af plasma af neutral argon

Evaluering af mesenteriet eller peritoneumområdet infiltreret af miliære implantater, der skal behandles. Bestemmelse af PCI. Indsamling af flere prøver af mesenterisk peritoneum eller parietal peritoneum med tumorinvolvering (implantater mellem 1-2,5 mm i diameter).

Det vil etablere en matrix, som vil blive opdelt i 12 kvadranter, hvor vævet med implantater vil blive placeret, og det vil blive behandlet efter specifik styrke (80-100%), og i en handlingstid på 2-4 sekunder eller indtil makroskopisk tumor ødelæggelse. For hver effekt, påføring af Plasmajet ved 1, 2 og 3 cm fra måltumorvævet.

In-vivo-effekten vil blive evalueret med brug af kuglespids med hensyn til beskadigelse af serosa eller vaskularisering af mesenteriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Patologisk evaluering, i den patologiske anatomitjeneste på Universitetshospitalet Reina Sofia, af både prøver af bughinden og evaluering af tilstedeværelsen af ​​celletumorer og graden af ​​vævsdestruktion, efter at have udført proceduren i henhold til indikationerne i afsnittet "Interventioner".

Prøverne fikseres i formaldehyd i ca. 48 timer og skæres og fikseres i paraffin. De vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin i henhold til protokol, efter at være blevet skåret i området med den største makroskopiske læsion produceret af enheden. Det vil blive brugt mikroskopi og optisk mikrometer til at måle dybden af ​​fordampning af vævet, samt skade på tilstødende sundt væv.

Dybde måles fra en linje parallel med det omgivende væv til punktet dybere vævsfordampning. Da alle kvadranter vil omfatte tumorimplantater, vil de også have fladt væv uden tumor, og det vil være det, dybden måles ud fra.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mesenteri vaskulær skade og skade på tarmserosa.
Tidsramme: Under operationen og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Evaluering af mesenteri vaskulær skade og skade på tarmserosa. Det vil blive evalueret in vivo, og det vil blive analyseret af en tredjepart på video.
Under operationen og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sygelighed forbundet med behandling.
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Evaluering af sygelighed i forbindelse med behandling. Brug af CTCAE-skala v4.0 30 dage efter interventionen. Vi vil være særligt opmærksomme på hændelser forbundet med hæoperitoneum, tarmfistler eller tarmperforationer.
30 dage efter indgrebet
Dødelighed i forbindelse med behandling.
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Evaluering af dødelighed i forbindelse med behandling. Brug af CTCAE-skala v4.0 30 dage efter interventionen. Vi vil være særligt opmærksomme på hændelser forbundet med hæoperitoneum, tarmfistler eller tarmperforationer.
30 dage efter indgrebet
Global sygelighed.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention
Evaluering af global morbiditet ved brug af CTCAE v 4.0 skala.
Inden for 30 dage efter intervention
Global dødelighed.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention
Evaluering af global dødelighed ved hjælp af CTCAE v 4.0 skala.
Inden for 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-PLASM-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og resultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Anvendelse af plasma af neutral argon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner