Исследование безопасности и эффективности использования нейтральной аргоновой плазмы при циторедукции милиарных имплантатов на поверхности брюшины. (Plasmajet)
Исследование фазы I/II эффективности и однокомпонентной безопасности при использовании нейтральной аргоновой плазмы для циторедукции милиарных имплантатов на поверхности брюшины.
Вапоризация нейтральной аргоновой плазмы показывает незначительное повреждение нормальной ткани и позволяет полностью удалить опухолевую ткань, то есть не оставляя клеточного детрита жизнеспособной опухоли.
Нашей основной целью является оценка эффективности и безопасности нейтральной аргоновой плазмы на перитонеальных имплантатах с различной дозиметрией in vivo и ex vivo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом перитонеальный карциноматоз (будет предпринята попытка охватить все гистологические типы карциноматоза в том же распределении, что и 2 пациента с карциноматозом толстой кишки, 2 пациента с карциноматозом яичников, 2 пациента с псевдомиксомой брюшины, 2 пациента с мезотелиомой брюшины и 2 пациента с карциноматозом желудка) с ЧКВ больше 0 в областях 10-13, которые были отобраны в качестве кандидатов на циторедуктивную хирургию + HIPEC или на лапароскопию-лапаротомию (критерии отбора установлены в соответствии с обычной клинической практикой), и что присутствует перитонеальная милиарная диссеминация, соответствующая характеристикам этого исследования для исследуемой ткани (имплантаты менее 0,25 см, CC1).
- Подписание специального информированного согласия на участие в данном исследовании и получение биологических образцов.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подходящие для CRS и HIPEC, в соответствии с клиническими критериями хирургического отделения онкологии и междисциплинарного комитета.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование плазмы нейтрального аргона
Использование плазмы нейтрального аргона при эрадикации опухолевых имплантатов на уровне брыжейки с различными дозами (устанавливаемыми по проценту затраченной энергии), расстояниями применения и временем.
Он также будет сравниваться in vivo с контрольной терапией монополярной электрофульгурацией мощностью 100 в режиме резки с помощью наконечника с шариковым наконечником.
|
Оценка области брыжейки или брюшины, инфильтрированной милиарными имплантатами, которую предстоит лечить. Определение ЧКВ. Сбор нескольких образцов брыжеечной брюшины или париетальной брюшины с вовлечением опухоли (имплантаты диаметром от 1 до 2,5 мм). Будет создана матрица, которая будет разделена на 12 квадрантов, куда будут помещены ткани с имплантатами и будут обрабатываться в соответствии с удельной мощностью (80-100%), и в течение времени воздействия 2-4 секунды или до появления макроскопической опухоли. разрушение. Для каждой мощности применение Plasmajet на расстоянии 1, 2 и 3 см от ткани опухоли-мишени. Эффект in vivo будет оцениваться с использованием шарикового наконечника с точки зрения повреждения серозной оболочки или васкуляризации брыжейки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая оценка
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Патологическая оценка в отделении патологической анатомии Университетской клиники королевы Софии обоих образцов брюшины и оценка наличия клеток опухоли и степени разрушения ткани после выполнения процедуры в соответствии с указаниями раздела «Вмешательства». Образцы фиксируют в формальдегиде примерно на 48 часов, вырезают и фиксируют в парафине. Они будут окрашены гематоксилином и эозином в соответствии с протоколом после разреза в области наибольшего макроскопического поражения, производимого устройством. Будет использована микроскопия и оптический микрометр для измерения глубины вапоризации ткани, а также повреждения прилегающих здоровых тканей. Глубина измеряется от линии, параллельной окружающей ткани, до точки более глубокого испарения ткани. Поскольку все квадранты будут включать опухолевые имплантаты, они также будут иметь плоскую ткань без опухоли, и именно от нее будет измеряться глубина. |
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повреждения сосудов брыжейки и повреждения серозной оболочки кишечника.
Временное ограничение: Во время операции и завершения обучения в среднем 1 год.
|
Оценка повреждения сосудов брыжейки и повреждения серозной оболочки кишечника.
Он будет оцениваться in vivo, а третья сторона проанализирует его на видео.
|
Во время операции и завершения обучения в среднем 1 год.
|
|
Заболеваемость, связанная с лечением.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка заболеваемости, связанной с лечением.
По шкале CTCAE v4.0 через 30 дней после вмешательства.
Мы уделим особое внимание событиям, связанным с гемоперитонеумом, кишечными свищами или перфорациями кишечника.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Смертность, связанная с лечением.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка смертности, связанной с лечением.
По шкале CTCAE v4.0 через 30 дней после вмешательства.
Мы уделим особое внимание событиям, связанным с гемоперитонеумом, кишечными свищами или перфорациями кишечника.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Глобальная заболеваемость.
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства
|
Оценка глобальной заболеваемости по шкале CTCAE v 4.0.
|
В течение 30 дней после вмешательства
|
|
Глобальная смертность.
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства
|
Оценка глобальной смертности по шкале CTCAE v 4.0.
|
В течение 30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCO-PLASM-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .