복막 표면에 삽입된 미세 임플란트의 세포 축소에서 중성 아르곤 플라즈마 사용의 안전성 및 효율성에 관한 연구. (Plasmajet)
복막 표면의 미세 임플란트의 세포 감소에서 중성 아르곤 플라즈마 사용에 대한 효율성 및 단일 암 안전성에 대한 1/2상 연구.
중성 아르곤 플라즈마 기화는 정상 조직에 거의 손상을 주지 않으며 종양 조직을 완전히 제거할 수 있습니다. 즉, 생존 가능한 종양 세포 파편을 남기지 않습니다.
우리의 주요 목표는 생체 내 및 생체 외에서 다양한 선량 측정법을 사용하여 복막 임플란트에 대한 중성 아르곤 플라즈마의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 스페인, 14004
- University Hospital Reina Sofia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복막 암종증 진단을 받은 환자(결장 기원 암종증 환자 2명, 난소 기원 암종증 환자 2명, 복막 가성 점액종 환자 2명, 복막 중피종 환자 2명 및 위 기원의 암종증이 있는 환자 2명) 10-13 영역에서 PCI가 0보다 크고 종양 축소 수술 + HIPEC 또는 복강경-개복술 탐색기(일반적인 임상 실습에 따라 확립된 선택 기준)의 후보로 선정되었으며, 검사 중인 조직(0.25cm보다 작은 임플란트, CC1)에 대한 이 연구의 특성과 일치하는 복막 미세 보급을 제시합니다.
- 이 연구에 참여하고 생물학적 샘플을 얻기 위한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- Surgery Unit Oncology 및 다학제적 위원회의 임상 기준에 따라 CRS 및 HIPEC에 적합하지 않은 환자.
- 환자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중성 아르곤 플라즈마 사용
다양한 투여량(사용된 에너지 비율에 따라 설정됨)과 적용 거리 및 시간으로 장간막 수준에서 종양 이식물의 박멸에 중성 아르곤 플라즈마 사용.
또한 볼팁 터미널이 있는 절단 모드에서 100의 승에서 단극성 전기충동의 제어 요법과 생체 내에서 비교될 것입니다.
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치료할 속립 임플란트에 의해 침투된 장간막 또는 복막 영역의 평가. PCI의 결정. 종양 침범이 있는 장간막 복막 또는 정수리 복막의 여러 샘플 수집(직경 1-2.5mm 사이의 임플란트). 12개의 사분면으로 나누어 임플란트가 있는 조직을 배치하고 비전력(80-100%)에 따라 치료하며 2-4초의 작용 시간 동안 또는 육안으로 종양이 생길 때까지 치료합니다. 파괴. 각 전원에 대해 대상 종양 조직에서 1, 2 및 3cm에 Plasmajet을 적용합니다. in-vivo 효과는 장막의 손상 또는 장간막의 혈관화 측면에서 볼팁을 사용하여 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Reina Sofía 대학병원의 병리학적 해부학 서비스에서 "개입" 섹션의 지시에 따라 절차를 수행한 후 복막 샘플과 세포 종양의 존재 및 조직 파괴 정도에 대한 평가에 대한 병리학적 평가. 표본은 약 48시간 동안 포름알데히드에 고정되고 파라핀에서 절단 및 고정됩니다. 그들은 장치에 의해 생성된 가장 큰 육안적 병변 영역에서 절단된 후 프로토콜에 따라 헤마톡실린 및 에오신으로 염색될 것입니다. 조직의 기화 깊이와 인접한 건강한 조직의 손상을 측정하기 위해 현미경과 광학 마이크로미터를 사용할 것입니다. 깊이는 주변 조직에 평행한 선에서 더 깊은 조직 증발 지점까지 측정됩니다. 모든 사분면에 종양 임플란트가 포함되므로 종양이 없는 편평한 조직도 갖게 되며 깊이가 측정됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장간막 혈관 손상 및 장 장막 손상 평가.
기간: 수술 및 연구 완료 기간 동안 평균 1년.
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장간막 혈관 손상 및 장 장막 손상 평가.
생체 내에서 평가되고 비디오에서 제3자가 분석합니다.
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수술 및 연구 완료 기간 동안 평균 1년.
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치료와 관련된 이환율.
기간: 개입 후 30일
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치료와 관련된 이환율 평가.
개입 30일 후 CTCAE 척도 v4.0 사용.
우리는 hemoperitoneum, 장 누공 또는 장 천공과 관련된 사건에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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개입 후 30일
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치료와 관련된 사망.
기간: 개입 후 30일
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치료와 관련된 사망률 평가.
개입 30일 후 CTCAE 척도 v4.0 사용.
우리는 hemoperitoneum, 장 누공 또는 장 천공과 관련된 사건에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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개입 후 30일
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글로벌 이환율.
기간: 개입 후 30일 이내
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CTCAE v 4.0 척도를 사용한 글로벌 이환율 평가.
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개입 후 30일 이내
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글로벌 사망률.
기간: 개입 후 30일 이내
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CTCAE v 4.0 척도를 사용한 전 세계 사망률 평가.
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개입 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCO-PLASM-2020-01
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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