Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumstiboglukonaatti MDS/AML:ssä yhdellä 65 määritellystä p53-mutaatiosta

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hui Zeng, First Affiliated Hospital of Jinan University

Natriumstiboglukonaatti myelodysplastisissa oireyhtymissä/akuutissa myelooisessa leukemiassa yhdellä 65 määritellystä p53-mutaatiosta, jotka voidaan toiminnallisesti pelastaa natriumstiboglukonaatilla

Arvioida natriumstiboglukonaatin turvallisuutta ja tehokkuutta myelodysplastisen oireyhtymän/akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) hoidossa p53-mutaatiolla määritellystä luettelosta. Luettelo sisältää 65 p53-mutaatiota, joiden on kokeellisesti varmistettu palautuneen farmakologisesti tuumoria suppressoivilla antimonilääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

p53 inaktivoituu yli sadoilla erilaisilla syövän mutaatioilla. Tutkija valitsi tarkoituksella fenotyyppireversiibelit lämpötilaherkät (TS) p53-mutaatiot farmakologista pelastusta varten ja käytti tarkoituksenmukaisesti p53:n lämpöstabiilisuutta lukemana seuloakseen TS p53 -mutaation pelastusyhdisteitä. Tällä tutkija tunnisti antiparasiittiset lääkkeet, jotka termostabilisoivat tehokkaasti TS-mutantit ei-kovalenttisella sitoutumisella. Antimoniaalit täyttivät kolme kriteeriä, jotka koskivat yhteiskiteiden rakenteen kohdennettua lääkkeen saatavuutta, rakennemallin kanssa yhteensopivaa rakenne-aktiivisuussuhdetta ja kohde (p53) -spesifisyyttä soluissa, ja näin ollen TS p53:n kanssa vierailleen hiiren pidentynyt eloonjääminen mutantti.

Kliinisen antiparasiittisen annoksen alaisena antimonilääkkeet pelastivat tehokkaasti TS p53 -mutantin potilasperäisissä primaarisissa akuutissa myelooisessa leukemiasoluissa. Yleisimmän 815 p53-missense-mutaation skannaus osoitti niistä 65, pääasiassa TS-mutaatiot, antimonilääkkeillä hoidettavissa oleviksi mutaatioiksi. Siten kokeen tarkoituksena on arvioida hyväksytyn antimonial-natriumstiboglukonaatin turvallisuutta ja tehokkuutta myelodysplastisen oireyhtymän/akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) hoidossa 65 antimonial-hoidolla hoidettavan p53-mutantin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huien Zhan, MD
  • Puhelinnumero: +86 15084958382
  • Sähköposti: zhanhuien@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zeng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
  2. Potilaat, joilla on yksi 65 antimonilääkkeillä hoidettavasta p53-mutaatiosta, joissa on > 5 % VAF:a: Q136P, Y234H, V272M, F270V, P278A, R213L, Y126H, T253N, T253I, R158L, C253I, R158L, C253N, T253I, R158L, C1426F,7F,7F,9P136F,7F,9P14P1 , I254N, K305R, E285D, T155P, H296D, E258G, G279V, T211A, R213P, C229Y, I232F, E294K, P152R, R196P, M160T, N131S, N131H, K139N, L330H, Y220N, E298Q, D148E, L264R, E224D, H168P , N263H, K320N, S227C, E286D, K292T, V203A, M237R, F212L, K132Q, Y236S, Y126S, Q136H, E221A, I232S, Y163H, P121A, I232S, Y163H, P186D, S215, Y120, S120, 190, 190, 190, 120, 120, 180, 85, 190, 190, 190, 190, 190, 120, 120, 8, 8
  3. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​< 3.
  5. Ikäraja 18-75.
  6. Aktiivinen luuytimen hyperplasia, jonka morfologia osoittaa.
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta, bilirubiini ≤35 μmol/L, ASL/ALT alle 2xULN, kreatiniinitaso ≤150 μmol/L.
  8. Normaali sydämen toiminta.
  9. Keuhkojen toiminta: hengenahdistus ≤ CTC AE luokka 1 ja SaO2 ≥ 92 % sisäilmassa.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu keskushermoston osallisuus.
  2. Vaikeat sydänsairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta.
  3. QT-aika ≥450 ms EKG:ssä.
  4. Muiden sisäelinten pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
  5. Aktiivinen tuberkuloosi tai HIV(+).
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Allerginen tai merkittävästi vasta-aiheinen jollekin interventioon osallistuville lääkkeille.
  8. Aikaisempi intoleranssi tai allergia samankaltaisille lääkkeille.
  9. Osallistuminen samaan aikaan toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä.
  10. Muut tutkimusta häiritsevät olosuhteet.
  11. Epänormaali maksan toiminta, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  12. ECOG-suorituskykytila ​​≥3, CCI >1, ADL
  13. Ikää 75 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumstiboglukonaatti
Natriumstiboglukonaattia 900 mg/m2/vrk annetaan d1-5 ja 15-19. 28 päivää per sykli.
Lääke: Natriumstiboglukonaatti
Natriumstiboglukonaattia 900 mg/m2/vrk annetaan d1-5 ja 15-19. 28 päivää per sykli.
Muut nimet:
  • SSG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR)
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Haitalliset tapahtumat (AE) raportoidaan ja luokitellaan
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Jinan University

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstJinanU_SSG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa