- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906031
Natriumstiboglukonat i MDS/AML med en av de 65 definerte p53-mutasjonene
Natriumstiboglukonat i myelodysplastiske syndromer/akutt myeloid leukemi med en av de 65 definerte p53-mutasjonene som funksjonelt kan reddes av natriumstiboglukonat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
p53 er inaktivert av over hundrevis av forskjellige mutasjoner i kreft. Etterforskeren valgte målrettet de fenotype-reversible temperatursensitive (TS) p53-mutasjonene for farmakologisk redning, og brukte relevant p53-termostabilitet som avlesning for å screene for TS p53-mutasjonsredningsforbindelser. Ved dette identifiserte etterforskeren antiparasittiske medikamentantimonialer som effektivt termostabiliserte TS-mutantene ved ikke-kovalent binding. Antimonialene oppfylte de tre gå-til-kriteriene som en målrettet medikamenttilgjengelighet av kokrystallstruktur, strukturmodellkompatibel struktur-aktivitetsrelasjon og mål (p53)-spesifisitet i celler, og følgelig utvidet overlevelse av xenograft-mus med TS p53 mutant.
Under den kliniske antiparasittiske doseringen reddet antimonialene effektivt TS p53-mutanten i pasientavledede primære akutte myeloide leukemiceller. Skanning av de hyppigste 815 p53 missense-mutasjonene identifiserte 65 av dem, hovedsakelig TS-mutasjoner, som antimonial-behandlebare mutasjoner. Dermed tar forsøket sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det godkjente antimonial-natriumstiboglukonatet-i behandlingen av myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML) med de 65 antimonial-behandlebare p53-mutantene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 18002201919
- E-post: androps2011@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huien Zhan, MD
- Telefonnummer: +86 15084958382
- E-post: zhanhuien@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ta kontakt med:
- Hui Zeng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
- Pasienter med en av de 65 antimonial-behandlebare p53-mutasjonene med > 5 % VAF: Q136P, Y234H, V272M, F270V, P278A, R213L, Y126H, T253N, T253I, R158L, Q134H, VR14G, VR14G, P14G, P14G, P14G, P14G , I254N, K305R, E285D, T155P, H296D, E258G, G279V, T211A, R213P, C CL, I232F, E222226, M130, M130, og M130, M1640, M130, M130, M130, M130, M130, M130, M130, M130, M130, og hl., M130, M130, M130, og hl., M130, M130, M130, og hl. .
- Forventet levealder >12 uker.
- ECOG Ytelsesstatus < 3.
- Fra 18 til 75 år.
- Aktiv benmargshyperplasi indikert av morfologi.
- Normal lever- og nyrefunksjon, bilirubin ≤35μmol/L, ASL/ALT lavere enn 2xULN, kreatininnivå ≤150μmol/L.
- Normal hjertefunksjon.
- Lungefunksjon: dyspné ≤ CTC AE grad 1 og SaO2≥ 92 % i inneluftmiljø.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet CNS-engasjement.
- Alvorlige hjertesykdommer inkludert hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- QT-intervall ≥450ms på EKG.
- Med annen visceral malignitet.
- Aktiv tuberkulose eller HIV(+).
- Pasienter med graviditet eller amming.
- Allergisk eller betydelig kontraindisert for medisiner som er involvert i intervensjon.
- Tidligere intoleranse eller allergihistorie mot lignende legemidler.
- Deltagelse samtidig i en annen studie hvor det brukes undersøkelsesmedisiner.
- Eventuelle andre forhold som forstyrrer studien.
- Unormal leverfunksjon som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- ECOG-ytelsesstatus ≥3, CCI >1, ADL
- 75 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumstiboglukonat
Natriumstiboglukonat 900 mg/m2/dag vil bli gitt på d1-5 og d15-19.
28 dager per syklus.
|
Natriumstiboglukonat 900 mg/m2/dag vil bli gitt på d1-5 og d15-19.
28 dager per syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
|
Delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR) rate
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
|
Bivirkninger (AE) vil bli rapportert og gradert
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer
- Overfølsomhet
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Antimonnatriumglukonat
Andre studie-ID-numre
- FirstJinanU_SSG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Natriumstiboglukonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil