Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidon arvioimiseksi PBL-potilailla. (FIL_DALYA)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Avoin, vaiheen 2 tutkimus daratumumabin aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen plasmablastinen lymfooma (DALYA-tutkimus)

Se on avoin, monikeskus, vaiheen II, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan daratumumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa noin 28 potilaalla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen plasmablastinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaihe II, yksikätinen tutkimus. Potilaita rekrytoidaan 18 kuukauden aikana 19 FIL-keskukseen ja hoidon odotetaan aloittavan yhteensä 28 potilasta. Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suunnitellaan noin 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä riippumatta tämän potilaan vasteesta protokollahoitoon. Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta (~2,5 vuotta).

Potilaat otetaan mukaan paikallisen diagnoosin ja paikallisen CD38-ekspression ≥ 5 % arvioinnin perusteella. Tutkimuksen seulontavaihe sisältää paikallisen käytännön mukaiset ja tutkimuksen edellyttämät lähtötilanteen arvioinnit.

Viimeisimmästä biopsiasta tulevat näytteet ja mikäli saatavilla myös ensimmäiseen diagnoosiin käytetyt näytteet kerätään ja lähetetään jälkikäteen FIL-toimistojen pyynnöstä johonkin kolmesta FIL:n suunnitellusta keskuslaboratoriosta. Keskitetty diagnoosin tarkistus ja CD38-arviointi suoritetaan tutkimuksen suorittamisen aikana tai sen lopussa; ei tarvitse odottaa keskitettyjä tuloksia protokollahoidon aloittamiseksi.

Protokollahoito koostuu induktiovaiheesta, jossa suunnitellaan yksi kurssi (sykli 1) daratumumabia sc yksittäisenä aineena ja sen jälkeen 8 hoitojaksoa (syklit 2–9) daratumumabi sc yhdessä bortetsomibin sc ja deksametasonin kanssa (DVd-hoito).

Potilaat, jotka saavuttavat vähintään SD:n induktion jälkeen, ohjataan ylläpitovaiheeseen ja suunnittelevat enintään 6 sykliä (syklit 10–15) daratumumabi sc-hoitoa yksittäisenä lääkkeenä.

Induktiosyklit annetaan 21 päivän välein, kun taas ylläpitosyklit annetaan 28 päivän välein.

Hoito DVd:llä tai daratumumabilla yksinään lopetetaan ennen suunniteltujen hoitojaksojen päättymistä, jos sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan ja/tai tutkija toteaa, että jatkohoito ei ole potilaan edun mukaista (esim. vaatimustenmukaisuus, myrkyllisyys jne.). CTCAE:n mukaisia ​​haittatapahtumia seurataan ensimmäisestä induktiohoidon annoksesta alkaen, koko ylläpitovaiheen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen protokollan annoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen, jos jokin hoito lopetetaan ennenaikaisesti. syy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lorenza Randi, Dr.ssa
  • Puhelinnumero: 0131033153
  • Sähköposti: lrandi@filinf.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Ferreri, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • U.O. Ematologia AO di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Piazza
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Päätutkija:
          • Luca Arcaini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
        • Päätutkija:
          • Angela Ferrari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terni, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Päätutkija:
          • Arcangelo Liso
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arcangelo Liso, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
        • Päätutkija:
          • Guido Gini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Italia
        • Rekrytointi
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Spina, Dr
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50141
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Luca Nassi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Italy
      • Miano, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • Milano - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emanuele Ravano, Dr
      • Monza, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luisa Verga, Dr
      • Naples, Italy, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Napoli - AORN - Azienda Ospedaliera dei Colli Monald - U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italy, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
        • Ottaa yhteyttä:
          • michele.bibas@inmi.it
        • Päätutkija:
          • Michele Bibas, Dr
      • Roma, Italy, Italia
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatrice Mancuso, MD
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Botto, MD
    • Treviso
      • Treviso, Treviso, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piero Maria Stefani, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Maria Quaglia, Dott.ssa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu plasmablastinen lymfooma WHO 2017:n mukaan, immunohistokemiallisesti CD38-positiivinen (≥5 % positiivisista soluista) Paikallinen PBL-diagnoosi ja paikallinen CD38-arviointi ≥5 % riittää ilmoittautumiseen ja hoidon aloittamiseen.

  2. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen plasmablastinen lymfooma:

    • vähintään yhden tavanomaisen annoksen kemoterapiasarjan jälkeen, jota seuraa tai ei ole autologinen kantasolusiirto;
    • vähintään yhden tavanomaisen annoksen kemoterapiasarjan jälkeen ja joka ei ole kelvollinen autologiseen tai allogeeniseen siirtoon;
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3;
  4. Ikä ≥ 18 vuotta;
  5. Sekä HIV-negatiiviset että HIV-positiiviset potilaat ovat kelpoisia;
  6. HIV-infektio, joka reagoi käynnissä olevaan CART-hoitoon (antiretroviraalinen yhdistelmähoito);

  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio, joka voidaan tunnistaa kuvantamisella:

    • Solmuvaurion on oltava vähintään 11 ​​mm x 11 mm TAI ≥ 16 mm suurimmassa poikittaishalkaisijassa (riippumatta lyhyen akselin mittauksesta).
    • Extranodaalisen leesion on oltava vähintään 10 mm x 10 mm.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 7 kuukauden (naiset) tai 4 kuukauden (miehet) välisen ajan viimeisen bortetsomibin annon jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen sukupuolesta riippumatta. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen yhtäjaksoisesti 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta, kuinka saavuttaa erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (epäonnistumisprosentti alle 1 %), kuten kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, ja seksuaalisesta pidättymisestä. Miespotilaiden on käytettävä kondomia, ellei naispuolinen kumppani ole pysyvästi steriili.

    WOCBP:llä on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkimuslääkäri on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista, ja hänen on suostuttava kuukausittaiseen raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä, jos se on kliinisesti aiheellista. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi täydellistä pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.

  9. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ja päivämäärät riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
  10. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologinen diagnoosi, joka eroaa vahvistetusta plasmablastisesta lymfoomasta WHO 2017:n mukaan ja/tai CD38:n ilmentyminen < 5 % positiivisista soluista
  2. CNS osallistuminen
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai tuotteen aineosille tai joilla on vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tuotteille
  4. Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, tutkimushoito mukaan lukien kohdennettuja pienimolekyylisiä aineita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Samanaikainen Kaposin sarkooma; mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on vain KS:n vaikutus ihoon.

  6. Aihe on:

    • Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella. Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [HBcAb] ± vasta-aineet hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAb]), on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktion (PCR) mittausta. hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasot. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Potilaiden, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (HBsAb-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä
    • Tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)
  7. Mikä tahansa muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihokasvaimet, in situ kohdunkaulan karsinooma tai in situ rintasyöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman metastaattista sairautta.
  8. Krooninen tai jatkuva aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus tai tuberkuloosi. Hiv-lääkkeet ovat sallittuja paikallisen tutkijan määräyksen mukaan.
  9. Aktiivinen jatkuva infektio SARS-CoV-2:sta.

  10. Seulontalaboratorioarvot (johtuen muista syistä kuin lymfoomasta):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 109/l (ellei se ole toissijaista lymfooman dokumentoidun luuytimen vaikutuksen vuoksi)
    • Verihiutaleiden määrä <75 x 109/l
    • Hemoglobiini < 7,5 g/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi > 3,5 kertaa ULN
    • Bilirubiini > 2 kertaa ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/h

  11. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV)
    • Sydämen rytmihäiriö (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] nykyinen versio Grade 2 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet. Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää lähtötason QT-ajan Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) > 470 ms
  12. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista
  13. Merkittävä neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen tai maksasairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
  14. Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki DALYA-tutkimukseen rekisteröityneet potilaat

Hoito koostuu induktiovaiheesta (21 päivän välein), jossa suunnitellaan yksi kurssi (sykli 1) daratumumabia yksinään, mitä seuraa 8 hoitokurssia (syklit 2–9) daratumumabia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (DVd-hoito).

Potilaat, jotka saavuttavat vähintään SD:n induktion jälkeen, ohjataan ylläpitovaiheeseen (28 päivän välein) ja suunnittelevat enintään 6 sykliä (syklit 10-15) daratumumabia yksittäisenä lääkkeenä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan ja/ tai tutkijan päätös.
Lääke: Daratumumabi

Induktiovaiheen suunnittelussa yksi kurssi (sykli 1) daratumumabia yksinään, jota seuraa 8 hoitokurssia (syklit 2–9) daratumumabia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (DVd-hoito).

Potilaat, jotka saavuttavat vähintään SD:n induktion jälkeen, ohjataan ylläpitovaiheeseen ja suunnittelevat enintään 6 sykliä (syklit 10–15) daratumumabia yksittäisenä lääkkeenä.

Muut nimet:
  • Daratumumab sc
Lääke: Bortetsomibi

Induktiovaiheen suunnittelussa yksi kurssi (sykli 1) daratumumabia yksinään, jota seuraa 8 hoitokurssia (syklit 2–9) daratumumabia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (DVd-hoito).

Potilaat, jotka saavuttavat vähintään SD:n induktion jälkeen, ohjataan ylläpitovaiheeseen ja suunnittelevat enintään 6 sykliä (syklit 10–15) daratumumabia yksittäisenä lääkkeenä.

Muut nimet:
  • Bortezomib sc
Lääke: Deksametasoni

Induktiovaiheen suunnittelussa yksi kurssi (sykli 1) daratumumabia yksinään, jota seuraa 8 hoitokurssia (syklit 2–9) daratumumabia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (DVd-hoito).

Potilaat, jotka saavuttavat vähintään SD:n induktion jälkeen, ohjataan ylläpitovaiheeseen ja suunnittelevat enintään 6 sykliä (syklit 10–15) daratumumabia yksittäisenä lääkkeenä.

Muut nimet:
  • Deksametasoni os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vastearviointi tehdään jokaisessa uudelleenkeräyksessä. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi hoidon aloituspäivän ja viimeisen vastearvioinnin välillä. Potilaat, joilla ei ole vastearviointia (joista tahansa syystä), katsotaan vastaamattomiksi.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hoidon aloituspäivästä ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä. Luganon luokituksen vastekriteerien mukaisesti vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisenä arviointipäiväänsä.
30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hoidon aloituspäivästä ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä. Potilaat, jotka ovat elossa ja jotka ovat kadonneet seurantaan loppuanalyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
30 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kaikille potilaille, jotka saavuttivat vasteen (CR tai PR) NHL:n vastekriteerien mukaisesti PET:llä (Lugano 2014), ja se mitataan päivästä, jolloin vastekriteerit täyttyvät (CR tai PR) etenemispäivään (mukaan lukien kuolema). etenemisen vuoksi) tai uusiutumista. Potilaat, joilla ei ole uusiutumista tai etenemistä tai jotka kuolevat muusta syystä kuin etenemisestä, sensuroidaan heidän viimeisenä arviointipäivänä.
30 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n nykyisen version arvioituna.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Daratumumabin turvallisuus yksinään ja yhdessä bortetsomibin/deksametasonin kanssa arvioidaan kaikilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrät esitetään kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä.
30 kuukautta
Täydellisen remission nopeus (CRR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR:n ja CRR:n vertailu ennen ylläpitoa ja sen jälkeen sekä arvioimalla SD:n muuntumisnopeutta PR:ksi ja SD/PR:n muuntumisnopeutta CR:ksi daratumumabin ylläpidon yhteydessä.
30 kuukautta
Suhde CD38:n ilmentymisen lymfoomasoluissa, arvioituna immunohistokemialla, ja vastenopeuden välillä.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Diagnostisen biopsiakudoksen immunokemialla arvioitu CD38:n ilmentymisen laajuus korreloidaan Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti mitatun vasteen kanssa eri ajankohtina: induktiosyklin 1 jälkeen, induktiosyklien 3, 6 ja 9 jälkeen (induktion loppu, EOI) ; ylläpitosyklien 12 ja 15 jälkeen (hoidon lopetus, EOT). korreloi vasteen kanssa, joka mitattiin Lugano 2014 -kriteerien mukaan eri päätepisteissä.
30 kuukautta
Daratumumabi- ja bortetsomibihoidon vaikutus biologisiin soluprofiileihin.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Daratumumabi- ja bortetsomibihoidon vaikutus immuuniaktivaatioon (CD38, CD25, HLA-DR), T-solujen erilaistumiseen (naiivi, keskusmuisti, efektorimuisti ja terminaalinen efektorimuisti T-solujen alaryhmä) ja verenkierrossa oleviin myeloidiperäisiin suppressorisoluihin (MDSC) sekä Treg arvioidaan moniparametrisella virtaussytometrialla (84 monivärjäystä). Perifeeriset verinäytteet kerätään eri ajankohtina: ennen hoidon aloittamista; syklin 1 jälkeen; syklin 3 jälkeen ja EOT:ssa.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrés Ferreri, Dr., Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia -Istituto Scientifico San Raffaele - Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_DALYA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa