Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie skojarzone daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z PBL. (FIL_DALYA)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Otwarte badanie fazy 2 oceniające aktywność i bezpieczeństwo daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem plazmablastycznym (badanie DALYA)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u około 28 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem plazmablastycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Pacjenci będą rekrutowani przez 18 miesięcy w 19 ośrodkach FIL i oczekuje się, że leczenie rozpocznie łącznie 28 pacjentów. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego badania planowana jest po około 12 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta, niezależnie od odpowiedzi na leczenie protokołowe tego pacjenta. Całkowity czas trwania badania wynosi 30 miesięcy (~2,5 roku).

Pacjenci będą włączani na podstawie lokalnego rozpoznania i lokalnej oceny ekspresji CD38 ≥ 5%. Faza przesiewowa badania obejmuje ocenę wyjściową zgodnie z lokalną praktyką i wymaganiami badania.

Próbki pochodzące z ostatniej biopsji, a jeśli to możliwe, także te użyte do pierwszej diagnozy, należy pobrać i przesłać następnie na żądanie Biur FIL do jednego z trzech laboratoriów centralnych wyznaczonych przez FIL. Centralny przegląd diagnozy i ocena CD38 zostaną przeprowadzone w trakcie lub na końcu prowadzenia badania; nie ma potrzeby czekać na centralne wyniki, aby rozpocząć leczenie według protokołu.

Protokół leczenia składa się z fazy indukcyjnej obejmującej jeden kurs (cykl 1) daratumumabu sc w monoterapii, po którym następuje 8 kursów (cykle 2-9) daratumumabu sc w skojarzeniu z bortezomibem sc i deksametazonem (schemat DVd).

Pacjenci, którzy osiągną co najmniej SD po indukcji, zostaną skierowani do fazy podtrzymującej, planując maksymalnie 6 cykli (cykle 10-15) daratumumabu sc w monoterapii.

Cykle indukcyjne będą podawane co 21 dni, natomiast cykle podtrzymujące co 28 dni.

Leczenie DVd lub daratumumabem w monoterapii zostanie przerwane przed zakończeniem planowanych cykli w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody i/lub badacz stwierdzi, że dalsza terapia nie leży w najlepszym interesie pacjenta (np. zgodność, toksyczność itp.). Zdarzenia niepożądane według CTCAE będą monitorowane od pierwszej dawki leczenia indukcyjnego, przez całą fazę podtrzymującą oraz przez 30 dni po ostatniej dawce protokołu leczenia badanym lekiem lub 30 dni po ostatniej dawce leku w przypadku wcześniejszego odstawienia jakiegokolwiek przyczyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lorenza Randi, Dr.ssa
  • Numer telefonu: 0131033153
  • E-mail: lrandi@filinf.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Ferreri, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Ematologia AO di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Piazza
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Główny śledczy:
          • Luca Arcaini, MD
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Angela Ferrari, MD
        • Kontakt:
      • Terni, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Główny śledczy:
          • Arcangelo Liso
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof
        • Kontakt:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
        • Główny śledczy:
          • Guido Gini, MD
        • Kontakt:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Spina, Dr
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50141
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
    • Italy
      • Miano, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Milano - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Ravano, Dr
      • Monza, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luisa Verga, Dr
      • Naples, Italy, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Napoli - AORN - Azienda Ospedaliera dei Colli Monald - U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italy, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
        • Kontakt:
          • michele.bibas@inmi.it
        • Główny śledczy:
          • Michele Bibas, Dr
      • Roma, Italy, Włochy
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatrice Mancuso, MD
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Botto, MD
    • Treviso
      • Treviso, Treviso, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piero Maria Stefani, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Maria Quaglia, Dott.ssa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony chłoniak plazmablastyczny według WHO 2017, CD38-dodatni w badaniu immunohistochemicznym (≥5% komórek dodatnich) Miejscowe rozpoznanie PBL i miejscowa ocena CD38 ≥5% wystarczą do włączenia i rozpoczęcia leczenia.

  2. Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem plazmablastycznym:

    • po co najmniej jednej linii chemioterapii konwencjonalnymi dawkami, po której następuje lub nie autologiczny przeszczep komórek macierzystych;
    • po co najmniej jednej linii chemioterapii konwencjonalnymi dawkami i niekwalifikujący się do ratunkowego przeszczepu autologicznego lub allogenicznego;
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 3;
  4. Wiek ≥ 18 lat;
  5. Kwalifikują się zarówno pacjenci HIV-ujemni, jak i HIV-pozytywni;
  6. Zakażenie wirusem HIV reagujące na trwające cART (skojarzona terapia przeciwretrowirusowa);

  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa możliwa do zidentyfikowania za pomocą obrazowania:

    • Zmiana węzłowa musi mieć co najmniej 11 mm x 11 mm LUB ≥ 16 mm w największym przekroju poprzecznym (niezależnie od pomiaru w osi krótkiej).
    • Zmiana pozawęzłowa musi mieć wymiary co najmniej 10 mm x 10 mm.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 7 miesiącami (dla kobiet) o 4 miesiącami (dla mężczyzn) od ostatniej dawki bortezomibu lub 6 miesięcy od ostatniej dawki daratumumabu, niezależnie od płci. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują między innymi histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez nieprzerwane 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poinformowanie pacjentki, jak osiągnąć wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%), np. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronną niedrożność partner po wazektomii i abstynencja seksualna. Stosowanie prezerwatyw przez pacjentów płci męskiej jest wymagane, chyba że partnerka jest trwale bezpłodna.

    WOCBP musi mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie przed rozpoczęciem badanej terapii i musi wyrazić zgodę na poddanie się comiesięcznym testom ciążowym w trakcie badania i po zakończeniu badanej terapii, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.

  9. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje i datuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań
  10. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne różne od potwierdzonego chłoniaka plazmablastycznego według WHO 2017 i/lub ekspresja CD38 < 5% komórek dodatnich
  2. Zajęcie OUN
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub składniki produktu lub ciężką reakcją alergiczną lub anafilaktyczną na produkty humanizowane
  4. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię eksperymentalną, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. współistniejący mięsak Kaposiego; jednakże można włączyć pacjentów z tylko zajęciem skóry przez KS.

  6. Tematem jest:

    • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]. Osoby, u których zakażenie ustąpiło (tj. osoby z ujemnym wynikiem testu HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] ± przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAb]) muszą zostać przebadane za pomocą pomiaru reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym poziomy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie HBV (dodatni wynik HBsAb jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV nie muszą być badani pod kątem DNA HBV metodą PCR
    • Wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej [SVR], zdefiniowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego)
  7. Jakakolwiek historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ leczonych z zamiarem wyleczenia, bez przerzutów w wywiadzie.
  8. Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli lub gruźlicą. Leki stosowane w leczeniu HIV są dozwolone zgodnie z zaleceniami lokalnego badacza.
  9. Aktywna trwająca infekcja SARS-CoV-2.

  10. Przesiewowe wartości laboratoryjne (z przyczyn innych niż chłoniak):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0 x 109/l (chyba że jest wtórna do udokumentowanego zajęcia szpiku przez chłoniaka)
    • Liczba płytek krwi <75 x 109/l
    • Hemoglobina < 7,5 g/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna > 3,5 razy GGN
    • Bilirubina > 2 razy x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego)
    • Klirens kreatyniny w surowicy < 20 ml/h

  11. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą rejestracji lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association)
    • Zaburzenia rytmu serca (obecna wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 2 lub wyższy) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG pokazujące wyjściowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) > 470 ms
  12. Dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie niekontrolowane stany
  13. Znacząca historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  14. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zarejestrowani w badaniu DALYA

Leczenie składa się z fazy indukcyjnej (co 21 dni) obejmującej jeden kurs (cykl 1) daratumumabu w monoterapii, a następnie 8 kursów (cykle 2-9) daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat DVd).

Pacjenci, którzy po indukcji uzyskają co najmniej SD będą kierowani do fazy podtrzymującej (co 28 dni), planując maksymalnie 6 cykli (cykle 10-15) daratumumabu w monoterapii do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody i/lub lub decyzji badacza.
Lek: Daratumumab

Planowanie fazy indukcyjnej jednego kursu (cykl 1) daratumumabu w monoterapii, a następnie 8 kursów (cykle 2-9) daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat DVd).

Pacjenci, u których uzyskano co najmniej SD po indukcji, zostaną skierowani do fazy podtrzymującej, planując maksymalnie 6 cykli (cykle 10-15) daratumumabu w monoterapii.

Inne nazwy:
  • Daratumumab sc
Lek: Bortezomib

Planowanie fazy indukcyjnej jednego kursu (cykl 1) daratumumabu w monoterapii, a następnie 8 kursów (cykle 2-9) daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat DVd).

Pacjenci, u których uzyskano co najmniej SD po indukcji, zostaną skierowani do fazy podtrzymującej, planując maksymalnie 6 cykli (cykle 10-15) daratumumabu w monoterapii.

Inne nazwy:
  • Bortezomib sc
Lek: Deksametazon

Planowanie fazy indukcyjnej jednego kursu (cykl 1) daratumumabu w monoterapii, a następnie 8 kursów (cykle 2-9) daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat DVd).

Pacjenci, u których uzyskano co najmniej SD po indukcji, zostaną skierowani do fazy podtrzymującej, planując maksymalnie 6 cykli (cykle 10-15) daratumumabu w monoterapii.

Inne nazwy:
  • Deksametazon os

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przy każdym ponownym uruchomieniu. Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź między datą rozpoczęcia terapii a ostatnią oceną odpowiedzi. Pacjenci bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) będą uważani za niereagujących.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od daty rozpoczęcia terapii do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci reagujący zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano i pacjenci, których nie będzie można obserwować, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący i ci, których nie ma na obserwacji w momencie ostatecznej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) zgodnie z Kryteriami odpowiedzi dla NHL z PET (Lugano 2014) i jest ona mierzona od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji (w tym zgonu) z powodu progresji) lub nawrotu. Pacjenci bez nawrotu lub progresji lub ze zgonem z innej przyczyny niż progresja zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
30 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według aktualnej wersji CTCAE.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Bezpieczeństwo daratumumabu w monoterapii iw skojarzeniu z bortezomibem/deksametazonem zostanie ocenione u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
30 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Porównanie ORR i CRR przed i po leczeniu podtrzymującym oraz ocena współczynnika konwersji SD do PR i SD/PR do CR przy utrzymaniu daratumumabu.
30 miesięcy
Zależność między ekspresją CD38 na komórkach chłoniaka, ocenianą za pomocą immunohistochemii, a odsetkiem odpowiedzi.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zakres ekspresji CD38 oceniany metodą immunochemiczną na tkance z biopsji diagnostycznej będzie skorelowany z odpowiedzią mierzoną zgodnie z kryteriami Lugano 2014 w różnych punktach czasowych: po cyklu indukcji 1, po cyklach indukcji 3, 6 i 9 (koniec indukcji, EOI) ; po cyklach podtrzymujących 12 i 15 (koniec leczenia, EOT). skorelowane z odpowiedzią mierzoną według kryteriów Lugano 2014 w różnych punktach końcowych.
30 miesięcy
Wpływ leczenia daratumumabem i bortezomibem na biologiczne profile komórek.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wpływ leczenia daratumumabem i bortezomibem na aktywację immunologiczną (CD38, CD25, HLA-DR), różnicowanie limfocytów T (podzbiór limfocytów T naiwnych, pamięci centralnej, pamięci efektorowej i pamięci efektorowej) oraz na krążące komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) jak również Treg zostaną ocenione za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej (84 wielokrotne barwienie). Próbki krwi obwodowej będą pobierane w różnych punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia; po cyklu 1; po cyklu 3 i w EOT.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

Janssen-Cilag S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés Ferreri, Dr., Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia -Istituto Scientifico San Raffaele - Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_DALYA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj