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Studie zur Bewertung der kombinierten Behandlung von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason bei PBL-Patienten. (FIL_DALYA)

8. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem plasmablastischem Lymphom (DALYA-Studie)

Es handelt sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei etwa 28 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem plasmablastischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. Die Patienten werden über 18 Monate in 19 FIL-Zentren rekrutiert und es wird erwartet, dass insgesamt 28 Patienten mit der Behandlung beginnen werden. Die Analyse des primären Endpunkts der Studie ist ungefähr 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten geplant, unabhängig vom Ansprechen dieses Patienten auf die Protokollbehandlung. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 30 Monate (~2,5 Jahre).

Die Patienten werden basierend auf der lokalen Diagnose und der lokalen Beurteilung der CD38-Expression ≥ 5 % aufgenommen. Die Screening-Phase der Studie umfasst Baseline-Bewertungen gemäß der lokalen Praxis und den von der Studie geforderten.

Proben aus der letzten Biopsie und falls vorhanden auch aus der Erstdiagnostik sind zu entnehmen und anschließend auf Verlangen der FIL-Geschäftsstelle an eines der drei von der FIL eingerichteten Zentrallabore zu senden. Die Überprüfung der zentralen Diagnose und die CD38-Bewertung werden während oder am Ende der Studiendurchführung durchgeführt; Es ist nicht erforderlich, auf zentrale Ergebnisse zu warten, um mit der Protokollbehandlung zu beginnen.

Die Protokollbehandlung besteht aus einer Induktionsphase mit einem Zyklus (Zyklus 1) mit Daratumumab sc als Monotherapie, gefolgt von 8 Zyklen (Zyklen 2-9) mit Daratumumab sc in Kombination mit Bortezomib sc und Dexamethason (DVd-Schema).

Patienten, die nach der Induktion mindestens eine SD erreichen, werden in die Erhaltungsphase überführt, wobei maximal 6 Zyklen (Zyklen 10-15) mit Daratumumab sc als Monotherapie geplant werden.

Induktionszyklen werden alle 21 Tage verabreicht, während Erhaltungszyklen alle 28 Tage verabreicht werden.

Die Behandlung mit DVd oder Daratumumab als Einzelwirkstoff wird vor Abschluss der geplanten Zyklen im Falle einer Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität, eines Widerrufs der Einwilligung und/oder des Prüfarztes, der feststellt, dass eine weitere Therapie nicht im besten Interesse des Patienten ist (z. Compliance, Toxizität usw.). Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE werden ab der ersten Dosis der Induktionsbehandlung, während der Erhaltungsphase und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung mit dem Studienmedikament oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments im Falle eines vorzeitigen Abbruchs überwacht Ursache.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lorenza Randi, Dr.ssa
  • Telefonnummer: 0131033153
  • E-Mail: lrandi@filinf.it

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Ferreri, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia AO di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Piazza
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Hauptermittler:
          • Luca Arcaini, MD
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Angela Ferrari, MD
        • Kontakt:
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Hauptermittler:
          • Arcangelo Liso
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof
        • Kontakt:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
        • Hauptermittler:
          • Guido Gini, MD
        • Kontakt:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, Dr
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
    • Italy
      • Miano, Italy, Italien
      • Monza, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luisa Verga, Dr
      • Naples, Italy, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Napoli - AORN - Azienda Ospedaliera dei Colli Monald - U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italy, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
        • Kontakt:
          • michele.bibas@inmi.it
        • Hauptermittler:
          • Michele Bibas, Dr
      • Roma, Italy, Italien
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatrice Mancuso, MD
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Botto, MD
    • Treviso
      • Treviso, Treviso, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piero Maria Stefani, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Maria Quaglia, Dott.ssa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes plasmablastisches Lymphom gemäß WHO 2017, CD38-positiv durch Immunhistochemie (≥5 % der positiven Zellen) Lokale Diagnose von PBL und lokale CD38-Beurteilung ≥5 % reichen für die Aufnahme und den Beginn der Behandlung aus.

  2. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem plasmablastischem Lymphom:

    • nach mindestens einer Chemotherapielinie mit konventioneller Dosierung, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation oder nicht;
    • nach mindestens einer Linie einer konventionellen Chemotherapie und nicht für eine autologe oder allogene Salvage-Transplantation geeignet;
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 3;
  4. Alter ≥ 18 Jahre;
  5. Sowohl HIV-negative als auch HIV-positive Patienten sind förderfähig;
  6. HIV-Infektion, die auf eine laufende cART (antiretrovirale Kombinationstherapie) anspricht;

  7. Mindestens eine messbare Krankheitsläsion, die durch Bildgebung identifizierbar ist:

    • Eine nodale Läsion muss mindestens 11 mm x 11 mm ODER ≥ 16 mm im größten Querdurchmesser betragen (unabhängig von der Messung der kurzen Achse).
    • Eine extranodale Läsion muss mindestens 10 mm x 10 mm groß sein.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Dies gilt unabhängig vom Geschlecht für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und 7 Monaten (bei Frauen) bzw. 4 Monaten (bei Männern) nach der letzten Bortezomib-Gabe bzw. 6 Monaten nach der letzten Daratumumab-Dosis. Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsverfahren schließen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für ununterbrochene 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Der Prüfarzt oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, die Patientin zu beraten, wie eine hochwirksame Verhütungsmethode erreicht werden kann (Versagensrate von weniger als 1 %), z. vasektomierter Partner und sexuelle Abstinenz. Die Verwendung von Kondomen durch männliche Patienten ist erforderlich, es sei denn, die Partnerin ist dauerhaft unfruchtbar.

    WOCBP muss vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests haben, die vom Studienarzt bestätigt wurden, und sich bereit erklären, sich monatlichen Schwangerschaftstests während des Studienverlaufs und nach Ende der Studientherapie zu unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person völlige Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.

  9. Der Proband versteht und unterschreibt und datiert freiwillig ein Einverständniserklärungsformular, das von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden
  10. Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose anders als bestätigtes plasmablastisches Lymphom gemäß WHO 2017 und/oder CD38-Expression < 5 % positiver Zellen
  2. ZNS-Beteiligung
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Produktbestandteile oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humanisierte Produkte
  4. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe
  5. Begleitendes Kaposi-Sarkom; Patienten mit nur Hautbeteiligung von KS können jedoch eingeschlossen werden.

  6. Das Fach ist:

    • Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]. Patienten mit abgeklungener Infektion (d. h. Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [HBcAb] ± Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAb] sind) müssen mittels Echtzeit-PCR-Messung (Polymerase-Kettenreaktion) gescreent werden DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (HBsAb-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA mittels PCR getestet werden
    • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen [SVR], definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)
  7. Jede Vorgeschichte eines anderen Krebses während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren, In-situ-Zervixkarzinom oder In-situ-Brustkrebs, der mit kurativer Absicht ohne Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung behandelt wurde.
  8. Chronische oder andauernde aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen oder Tuberkulose. Medikamente zur HIV-Behandlung sind gemäß der Verschreibung des örtlichen Prüfarztes erlaubt.
  9. Aktive andauernde Infektion mit SARS-CoV-2.

  10. Screening-Laborwerte (aufgrund anderer Ursachen als Lymphome):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/L (außer sekundär zu einer dokumentierten Markbeteiligung durch ein Lymphom)
    • Thrombozytenzahl <75 x 109/l
    • Hämoglobin < 7,5 g/dl
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase > 3,5-fache ULN
    • Bilirubin > 2 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
    • Serum-Kreatinin-Clearance < 20 ml/h

  11. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Registrierungsdatum oder instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association)
    • Herzrhythmusstörungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] aktuelle Version Grad 2 oder höher) oder klinisch signifikante EKG-Anomalien. Screening-EKG mit 12 Ableitungen, das ein Basis-QT-Intervall zeigt, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms
  12. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände
  13. Signifikante Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen oder hepatischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  14. Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle in der DALYA-Studie registrierten Patienten

Die Behandlung besteht aus einer Induktionsphase (alle 21 Tage), in der ein Behandlungszyklus (Zyklus 1) mit Daratumumab als Monotherapie geplant ist, gefolgt von 8 Behandlungszyklen (Zyklen 2-9) mit Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd-Schema).

Patienten, die nach der Induktion mindestens eine SD erreichen, werden in die Erhaltungsphase (alle 28 Tage) eingewiesen, wobei maximal 6 Zyklen (Zyklen 10-15) von Daratumumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung und/oder oder der Ermittlerentscheidung.
Arzneimittel: Daratumumab

Planung der Induktionsphase: Ein Kurs (Zyklus 1) mit Daratumumab als Monotherapie, gefolgt von 8 Kursen (Zyklen 2-9) mit Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd-Schema).

Patienten, die nach der Induktion mindestens eine SD erreichen, werden in die Erhaltungsphase überführt, wobei maximal 6 Zyklen (Zyklen 10-15) mit Daratumumab als Monotherapie vorgesehen sind.

Andere Namen:
  • Daratumumab sc
Arzneimittel: Bortezomib

Planung der Induktionsphase: Ein Kurs (Zyklus 1) mit Daratumumab als Monotherapie, gefolgt von 8 Kursen (Zyklen 2-9) mit Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd-Schema).

Patienten, die nach der Induktion mindestens eine SD erreichen, werden in die Erhaltungsphase überführt, wobei maximal 6 Zyklen (Zyklen 10-15) mit Daratumumab als Monotherapie vorgesehen sind.

Andere Namen:
  • Bortezomib sc
Arzneimittel: Dexamethason

Planung der Induktionsphase: Ein Kurs (Zyklus 1) mit Daratumumab als Monotherapie, gefolgt von 8 Kursen (Zyklen 2-9) mit Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd-Schema).

Patienten, die nach der Induktion mindestens eine SD erreichen, werden in die Erhaltungsphase überführt, wobei maximal 6 Zyklen (Zyklen 10-15) mit Daratumumab als Monotherapie vorgesehen sind.

Andere Namen:
  • Dexamethason os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Reaktionsbewertung wird bei jeder Neuinszenierung durchgeführt. Das beste Gesamtansprechen wird als das beste Ansprechen zwischen dem Datum des Therapiebeginns und der letzten Auswertung des Ansprechens definiert. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden als Non-Responder betrachtet.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Ab dem Datum des Beginns der Therapie und dem Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache. Ansprechende Patienten gemäß den Response-Kriterien der Lugano-Klassifikation und Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Ab dem Datum des Beginns der Therapie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Lebende Patienten und Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse nicht mehr nachverfolgt werden können, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
30 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Für alle Patienten, die gemäß den Response Criteria for NHL with PET (Lugano 2014) ein Ansprechen (CR oder PR) erreicht haben, und es wird ab dem Datum gemessen, an dem die Kriterien für das Ansprechen (CR oder PR) erfüllt sind, bis zum Datum der Progression (einschließlich Tod). aufgrund einer Progression) oder eines Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder mit Tod aus anderen Gründen als Progression werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der aktuellen Version von CTCAE.
Zeitfenster: 30 Monate
Die Sicherheit von Daratumumab als Monotherapie und in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason wird bei allen Patienten beurteilt, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben. Die Raten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse werden mit zweiseitigen 95%-Konfidenzintervallen dargestellt.
30 Monate
Rate der vollständigen Remission (CRR)
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleich von ORR und CRR vor und nach Erhaltungstherapie und durch Bewertung der Umwandlungsrate von SD zu PR und von SD/PR zu CR bei Daratumumab-Erhaltungstherapie.
30 Monate
Beziehung zwischen der CD38-Expression auf Lymphomzellen, bewertet durch Immunhistochemie, und der Ansprechrate.
Zeitfenster: 30 Monate
Das Ausmaß der CD38-Expression, die durch Immunchemie auf dem diagnostischen Biopsiegewebe bewertet wird, wird mit der Reaktion korreliert, die gemäß den Lugano-2014-Kriterien zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen wird: nach Induktionszyklus 1, nach Induktionszyklen 3, 6 und 9 (Ende der Induktion, EOI) ; nach den Wartungszyklen 12 und 15 (Behandlungsende, EOT). korreliert mit dem Ansprechen, gemessen gemäß den Kriterien von Lugano 2014 an verschiedenen Endpunkten.
30 Monate
Auswirkungen der Behandlung mit Daratumumab und Bortezomib auf biologische Zellprofile.
Zeitfenster: 30 Monate
Die Auswirkungen der Behandlung mit Daratumumab und Bortezomib auf die Immunaktivierung (CD38, CD25, HLA-DR), die T-Zell-Differenzierung (naive T-Zell-Untergruppe des zentralen Gedächtnisses, des Effektor-Gedächtnisses und des terminalen Effektor-Gedächtnisses) und auf zirkulierende myeloische Suppressorzellen (MDSC) sowie Treg werden durch multiparametrische Durchflusszytometrie (84 Mehrfachfärbung) bewertet. Periphere Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen: vor Behandlungsbeginn; nach Zyklus 1; nach Zyklus 3 und bei EOT.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Janssen-Cilag S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrés Ferreri, Dr., Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia -Istituto Scientifico San Raffaele - Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_DALYA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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