- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04923477
Terapeuttinen harjoitus rotaattorimansetin tendinopatiaan / subakromiaaliseen kipuoireyhtymään - Tulokset ja mekanismit
Harjoitusmekanismit rotaattorimansetin tendinopatian / subakromiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori A Michener, PT, ATC, PhD
- Puhelinnumero: 323-224-5032
- Sähköposti: lmichene@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
Päätutkija:
- Lori A Michener, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Seymore, PhD
- Puhelinnumero: 323-224-5032
- Sähköposti: kseymore@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RC-jännepatian kliininen diagnoosi tehdään kolmella positiivisella testillä viidestä: Hawkins-Kennedy, Neer, kipeä kaari, tyhjä tölkki, ulkoinen pyörimisvastustesti
- kipu ≥ 3/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- ikä: 18-45 vuotta
- Osallistujan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujan BMI ≤ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita,
- Kyvyttömyys osallistua istuntoihin,
- Aikaisempi olkapään, niska- tai rintarangan leikkaus,
- Ensisijainen niska- tai rintakipuvalitus,
- Kohdunkaulan ahtaumadiagnoosi,
- Mikä tahansa vakava selkärangan ja hartian patologia: infektiot, niveltulehdus, reumaattiset sairaudet, akuutit murtumat, olkapään sijoiltaanmeno, osteoporoosi tai kasvaimet,
- Keskushermoston toiminta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden heikkeneminen, kasvojen herkkyyden heikkeneminen, makuaistin muuttaminen, patologisten refleksien esiintyminen (esim. positiiviset Hoffman- ja/tai Babinskin refleksit,
- kaksi tai useampi neurologinen merkki hermojuuren puristumisesta, mukaan lukien myotomaalinen heikkous, positiivinen lihasten venytysrefleksi ja dermatomaalinen aistihäiriö,
- mikä tahansa olkapää- tai käsivarsikipu Spurlingin testin kaularangan testeillä, kohdunkaulan rotaatio ipsilateraaliselle puolelle tai aksiaalinen puristustesti, tai
- primaarinen liimakapsuli, jonka määrittelee passiivinen liikehäviö > 50 % verrattuna olkapään ulkoiseen pyörimiseen, sisäiseen kiertoon tai elevaatioon.
- Hänellä on laite tai muu tila, joka ei ole turvallinen MRI:lle, mukaan lukien sydämentahdistimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen terapeuttinen vastustus- ja liikkuvuusharjoittelu x 8 viikkoa.
|
Resistenssin ja liikkuvuuden terapeuttinen harjoitus HEP- ja henkilökohtaisen/virtuaalisen käynnin yhdistelmällä 5 päivää/vko.
Harjoitusohjelman opetusta henkilökohtaisesti, sitten 2-3 käyntiä /vko x 8vk (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti) koulutetun ammattilaisen kanssa harjoitusten etenemistä varten.
Liikunnan noudattamista mitataan päivittäin tekstiviestillä ja tallennetaan mobiilisovellukseen.
Potilaat aloittavat 1. vaiheen harjoituksilla, jotka koskevat olkapään ulkoista ja sisäistä kiertoa, lapaluun stabilointia ja aktiivista olkapään kohotusta; elastisten nauhojen vastustasot määritetään ja etenevät potilaan ilmoittaman olkapääkivun ja havaittujen vaikeuksien perusteella.
Potilaat siirtyvät vaiheeseen 2, kun he ovat suorittaneet vaiheen 1.
Harjoitusprotokolla toimitetaan Tate, 2010 ja Mintken 2016 aiemmin julkaisemilla menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pennsylvanian olkapääpisteet (PENN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
PENN on itseraportin mitta kivusta, tyytyväisyydestä olkapään käyttöön ja toiminnalle. Kipuosastossa on 3 kysymystä kivusta levossa, normaalissa päivittäisessä toiminnassa ja rasittavassa toiminnassa. Vammaisuusosiossa on 20 kohtaa, jotka on arvioitu 4-luokan Likert-asteikolla vaikeusasteikon perusteella (0 = ei osaa ollenkaan, 1 = paljon vaikeuksia, 2 = jonkin verran vaikeuksia, 3 = ei vaikeuksia ja x = en tehnyt ennen loukkaantumista). Tyytyväisyysosio on 1 kysymys, arvioi tyytyväisyys hartioiden käyttöön numeroasteikolla 0-10 (10 = täysin tyytyväinen). |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Jokaiselta osallistujalta hankitaan korkearesoluutioinen rakennekuva magnetointivalmistetulla nopealla gradienttikaikulla (MP-RAGE) sekvenssillä, jonka toistoaika (TR) = 2200 ms, kaikuaika (TE) = 3,26 ms, viipaleen paksuus = 1 mm, 176 viipaletta, 256 × 256 vokselimatriisit ja 13 mm vokselikoko.
Lepotilaskannaukset hankitaan, kun osallistujat lepäävät silmät kiinni 10 minuuttia 40 siivupalan kokoaivotilavuuksissa, viipaleen paksuus = 4 mm, TR = 2000 ms, TE = 28 ms ja kääntökulma = 77°.
Kuvantaminen rotaattorimansetin lihasaktivaation aikana suoritetaan antamalla osallistujan suorittamaan olkavarren ja kiertäjämansetin lihasten aktivointitehtäviä makaamalla selällään magneettikuvauslaitteella.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Olkapään kinematiikka ja lihastoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Olkaluun, rintakehän ja lapaluun olkapään kinematiikka arvioidaan.
Lihasaktiivisuus arvioidaan pyörivän mansetin (supraspinatus ja infraspinatus), hartialihaksen, ylä-, ala- ja keskipuolusuunnikkaan sekä serratus anterior -lihasten osalta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kipupainekynnys (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
PPT mitataan mekaanisella painealgometrillä (Wagner Instruments, Greenwich, CT) litteällä kumilla päällystetyllä 1 cm2:n pyöreällä voimamittarilla molemminpuolisten hartialihasten ja etuosan sääriluun päällä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
OSPRO- Keltaiset liput
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 26 ja 52 viikkoa.
|
OSPRO (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome) on suunniteltu arvioimaan kipuun liittyvää psyykkistä kärsimystä.
OSPRO-YF sisältää kohteita kivun haavoittuvuusalueilta (negatiivinen vaikutus ja pelon välttäminen) ja kivunsietokykyalueilta (positiivinen vaikutus ja itsetehokkuus) kipuun liittyvän psykologisen ahdistuksen tunnistamiseksi.
Käytämme OSPRO-YF-työkalun 17-osaista versiota.
Yhteenvetopisteet voidaan luoda summaamalla kaikki alkuperäisten vanhempien kyselylomakkeiden vastaukset alkuperäisellä asteikolla, jolloin kivunsietokyvyn kohteet pisteytetään käänteisesti, mikä tarjoaa potentiaalisen pistemäärän välillä 6–89, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
Pisteet jokaiselle 11 alkuperäiselle vanhempainkyselylle, joita käytettiin OSPRO-YF:n luomiseen, lasketaan myös.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 26 ja 52 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori A Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-00994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .