- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04923685
Lapsuuden huonon kohtelun ja itsetuhoisuuden mikroRNA-korrelaatiot
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, liittyvätkö lapsuuden traumat ja stressi masennukseen tai itsemurhariskiin.
Tutkimuksessa arvioidaan sekä lyhyt- että pitkäaikaisen stressin vaikutuksia biomarkkereihin (esim.
miRNA [MiRNA]) tasot.
miRNA:t ovat RNA:n tyyppi (proteiiniksi muuntuva geneettinen materiaali), jota löytyy kaikkialta kehosta ja verestä.
Niitä kutsutaan mikroRNA:iksi, koska niiden koko on paljon pienempi kuin tyypilliset RNA-molekyylit.
miRNA:t ovat erittäin herkkiä ympäristölle.
Tämä reagointikyky heijastuu heidän ilmaisussaan yksilöissä, joihin ympäristö, kuten stressi, vaikuttaa.
Tutkijat keräävät jokaiselta osallistujalta geneettistä materiaalia, mukaan lukien DNA:ta ja RNA:ta.
RNA otetaan osallistujan veren pienistä vesikkeleistä ja soluista ja analysoidaan.
Vesikkelit ovat pieniä esineitä, joita esiintyy normaalisti veressä ja jotka sisältävät RNA:ta.
Nämä tiedot voivat auttaa meitä ymmärtämään mielenterveyden sairauksien syitä ja parantamaan lääketieteellistä ja psykiatrista hoitoa tulevaisuudessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu 450 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö lapsuuden pahoinpitelyn (CM) ja itsemurhariskin välinen suhde tiettyjen mikroRNA:iden (miRNA:iden) ilmentymiseen ja epigeneettiseen modifikaatioon, mikä antaa molekyylin itsemurhariskin ihmisille. CM:n kanssa. miRNA:t ovat lyhyitä säätely-RNA:ita, jotka muuttavat ympäristötapahtumat solujen proteiinisynteesin muutoksiksi.
Ympäristö voi aiheuttaa pysyviä muutoksia miRNA:n ilmentymisessä.
Tavoitteena 1 on tunnistaa joukko hermoperäisiä eksosomaalisia miRNA:ita, jotka liittyvät itsemurha- ja CM-vuorovaikutukseen.
Tavoitteena 2 on tutkia, vaikuttaako akuutti kokeellinen stressitekijä, Trier Social Stress Test (TSST) näiden miRNA:iden ilmentymiseen itsemurhapotilailla, joilla on tai ei ole CM.
Tavoite 3 tutkii mahdollisia mekanismeja, joilla muuttuneet miRNA:t voivat edistää CM:ään liittyvää itsemurhakäyttäytymistä.
Tavoite 4 tutkii, selittyvätkö muutokset CM:ään liittyvissä miRNA:issa niiden DNA-metylaation muutoksilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Stewart, BA
- Puhelinnumero: 256-551-4428
- Sähköposti: allisonstewart@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard C Shelton, MD
- Puhelinnumero: 256-551-6630
- Sähköposti: rcshelton@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Azka Aleezada
- Puhelinnumero: 205-996-2723
- Sähköposti: aaleezada@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
Päätutkija:
- Yogesh Dwivedi, PhD
-
Päätutkija:
- Richard C Shelton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalyse M Alldredge, MA
- Puhelinnumero: 256-551-4431
- Sähköposti: aalldredge@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on joko vakava masennus tai joilla ei ole elinaikanaan ollut mitään vakavaa mielisairautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Fyysisesti terve
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
5. MDD-diagnoosi tai ei mielenterveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys ( lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti)
- Synnytyksen jälkeinen tila (2 kuukauden sisällä synnytyksestä tai keskenmenosta)
- Murhariski kliinisen haastattelun perusteella
- Elinikäinen psykoottinen häiriö
- Mikä tahansa dissosiaatio- tai dissosiaatiohäiriö historia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Pervasiivinen kehityshäiriö
- Kognitiivinen häiriö
- A-ryhmä persoonallisuushäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Anoreksia
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisen kuukauden aikana tai minkä tahansa hallusinogeenin (paitsi kannabiksen), mukaan lukien fensyklidiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana (HUOM, että positiivinen UDS ei ole poissulkeva paitsi hallusinogeenit, metamfetamiini tai kokaiini). Alkoholipäihtyneitä voidaan ottaa mukaan, kun alkometritesti (Alco-Sensor IV) on negatiivinen, kunhan heillä ei ole viimeaikaista riippuvuutta.
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Aktiivinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivinen tai kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana seuraavin poikkeuksin: kaikki inhaloitavat, intranasaaliset, paikalliset tai emättimen kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Kemoterapia
- Pään vamma tajunnan menetyksellä viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDD kohonneilla CM- ja itsemurhapisteillä
Vakava masennushäiriö, johon liittyy lapsuuden kaltoinkohtelua ja itsemurhapisteitä.
|
TSST on standardoitu testi akuutin psykologisen stressin aiheuttamiseksi ihmisissä.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 12 tuntia ja nikotiinista 2 tuntia ennen testiä.
IV-perhoskatetri asetetaan käsivarren laskimoon ja huuhdellaan suolaliuoksella.
Osallistujat lepäävät 15 minuuttia.
Otetaan 10 ml:n perusverinäyte.
He suorittavat TSST-tehtävän ja saavat sitten 10 ml verta 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia TSST:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
MDD, jolla on CM-historia, mutta pienempi itsemurha
Vakava masennushäiriö, johon liittyy lapsuuden kaltoinkohtelua, mutta itsemurha-arvot ovat alhaisemmat.
|
TSST on standardoitu testi akuutin psykologisen stressin aiheuttamiseksi ihmisissä.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 12 tuntia ja nikotiinista 2 tuntia ennen testiä.
IV-perhoskatetri asetetaan käsivarren laskimoon ja huuhdellaan suolaliuoksella.
Osallistujat lepäävät 15 minuuttia.
Otetaan 10 ml:n perusverinäyte.
He suorittavat TSST-tehtävän ja saavat sitten 10 ml verta 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia TSST:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
MDD ilman CM:ää, mutta kohonneella itsemurhalla
Vakava masennushäiriö ilman lapsuuden pahoinpitelyä, mutta kohonneilla itsemurhapisteillä.
|
TSST on standardoitu testi akuutin psykologisen stressin aiheuttamiseksi ihmisissä.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 12 tuntia ja nikotiinista 2 tuntia ennen testiä.
IV-perhoskatetri asetetaan käsivarren laskimoon ja huuhdellaan suolaliuoksella.
Osallistujat lepäävät 15 minuuttia.
Otetaan 10 ml:n perusverinäyte.
He suorittavat TSST-tehtävän ja saavat sitten 10 ml verta 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia TSST:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
MDD ilman CM:ää, mutta vähemmän itsemurhaa
Vakava masennushäiriö ilman lapsuuden kaltoinkohtelua, mutta itsemurha-arvot ovat alhaisemmat.
|
TSST on standardoitu testi akuutin psykologisen stressin aiheuttamiseksi ihmisissä.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 12 tuntia ja nikotiinista 2 tuntia ennen testiä.
IV-perhoskatetri asetetaan käsivarren laskimoon ja huuhdellaan suolaliuoksella.
Osallistujat lepäävät 15 minuuttia.
Otetaan 10 ml:n perusverinäyte.
He suorittavat TSST-tehtävän ja saavat sitten 10 ml verta 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia TSST:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Terveet säätimet CM-historialla
Terveet kontrollit, joilla on lapsuuden pahoinpitelyhistoria,
|
TSST on standardoitu testi akuutin psykologisen stressin aiheuttamiseksi ihmisissä.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 12 tuntia ja nikotiinista 2 tuntia ennen testiä.
IV-perhoskatetri asetetaan käsivarren laskimoon ja huuhdellaan suolaliuoksella.
Osallistujat lepäävät 15 minuuttia.
Otetaan 10 ml:n perusverinäyte.
He suorittavat TSST-tehtävän ja saavat sitten 10 ml verta 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia TSST:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Terveet säätimet ilman CM-historiaa
Terveet kontrollit ilman lapsuuden pahoinpitelyhistoriaa.
|
TSST on standardoitu testi akuutin psykologisen stressin aiheuttamiseksi ihmisissä.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 12 tuntia ja nikotiinista 2 tuntia ennen testiä.
IV-perhoskatetri asetetaan käsivarren laskimoon ja huuhdellaan suolaliuoksella.
Osallistujat lepäävät 15 minuuttia.
Otetaan 10 ml:n perusverinäyte.
He suorittavat TSST-tehtävän ja saavat sitten 10 ml verta 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia TSST:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MicroRNA-reaktio stressiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MiRNA:iden metylaatiotasot tutkitaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006024
- 5R01MH124248-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .