Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MikroRNA-korrelater av mishandling og suicidalitet i barndommen

10. april 2024 oppdatert av: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om barndomstraumer og stress er forbundet med depresjon eller selvmordsrisiko. Studien vil vurdere effekten av både kortsiktig og langsiktig stress på biomarkører (f. miRNA [MiRNA]) nivåer. miRNA er en type RNA (genetisk materiale som er oversatt til protein) som finnes i hele kroppen og blodet. De kalles mikroRNA fordi størrelsen deres er mye mindre enn typiske RNA-molekyler. miRNA er svært lydhør overfor miljøet. Denne reaksjonsevnen gjenspeiles i deres uttrykk hos individer som er påvirket av miljø som stress. Etterforskerne samler genetisk materiale, inkludert DNA og RNA, fra hver deltaker. RNA vil bli tatt fra de små vesiklene og cellene i deltakerens blod og analysert. Vesiklene er små gjenstander som forekommer normalt i blodet og som inneholder RNA. Denne informasjonen kan hjelpe oss til å forstå årsaken til psykiske lidelser og forbedre medisinsk og psykiatrisk behandling i fremtiden. Det vil være 450 deltakere påmeldt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om forholdet mellom en historie med mishandling i barndommen (CM) og selvmordsrisiko er assosiert med endringer i uttrykket og epigenetisk modifikasjon av spesifikke mikroRNA-er (miRNA), og dermed gi en molekylær signatur på selvmordsrisiko hos mennesker med CM. miRNA-er er korte regulatoriske RNA-er som omformer miljøhendelser til endringer i proteinsyntese i celler. Miljøet kan indusere permanente endringer i miRNA-uttrykk. Mål 1 er å identifisere et sett med nevrale-avledede eksosomale miRNA-er som er assosiert med interaksjonen mellom suicidalitet og CM. Mål 2 er å undersøke om en akutt eksperimentell stressor, Trier Social Stress Test (TSST), påvirker uttrykket av disse miRNAene hos suicidale pasienter med og uten CM. Mål 3 vil undersøke potensielle mekanismer som endret miRNA kan bidra til CM-assosiert selvmordsatferd. Mål 4 vil undersøke om endringer i CM-assosierte miRNA-er er forklart av modifikasjoner i deres DNA-metylering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Yogesh Dwivedi, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard C Shelton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 18 og 60 år med enten en historie med alvorlig depressiv lidelse eller ingen livshistorie med noen alvorlig psykisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. Fysisk sunn
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

5. Diagnose av MDD eller ingen historie med psykisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming (kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetsskjerm)
  2. Post-partum tilstand (er innen 2 måneder etter fødsel eller spontanabort)
  3. Drapsrisiko som bestemt ved klinisk intervju
  4. En livslang historie med psykotisk lidelse
  5. Enhver historie med dissosiasjon eller dissosiativ lidelse
  6. Bipolar lidelse
  7. Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  8. Kognitiv lidelse
  9. Cluster A personlighetsforstyrrelse
  10. Borderline personlighetsforstyrrelse
  11. Anoreksia
  12. Alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av den siste måneden eller bruk av hallusinogener (unntatt cannabis), inkludert fencyklidin i den siste måneden (MERK at en positiv UDS ikke er ekskluderende bortsett fra hallusinogener, metamfetamin eller kokain. Personer som viser seg beruset av alkohol kan inkluderes når en alkosensor-test (Alco-Sensor IV) er negativ så lenge det ikke er noen historie med nylig avhengighet.
  13. Nylig hjerteinfarkt
  14. Ustabil angina
  15. Aktiv neoplasma de siste 6 månedene
  16. Immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling innen den siste måneden, med følgende unntak: alle inhalerte, intranasale, topikale eller vaginale kortikosteroider er tillatt.
  17. Kjemoterapi
  18. Hodeskade med tap av bevissthet de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD med forhøyede CM og suicidalitetsskårer
Major depressiv lidelse med mishandling i elevatorer og suicidalitetsscore.
Annen: Trier sosial stresstest
TSST er en standardisert test for å indusere akutt psykisk stress hos mennesker. Deltakerne vil avstå fra koffein i 12 timer og nikotin i 2 timer før testen. Et IV sommerfuglkateter vil bli plassert i en armvene og spylt med saltvann. Deltakerne vil hvile i 15 minutter. En 10 ml baseline blodprøve vil bli tatt. De vil utføre TSST-oppgaven og deretter få 10 ml blod tappet ved 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter TSST.
Andre navn:
  • TSST
MDD med CM-historie, men lavere suicidalitet
Major depressiv lidelse med mishandlingshistorie i barndommen, men lavere suicidalitetsscore.
Annen: Trier sosial stresstest
TSST er en standardisert test for å indusere akutt psykisk stress hos mennesker. Deltakerne vil avstå fra koffein i 12 timer og nikotin i 2 timer før testen. Et IV sommerfuglkateter vil bli plassert i en armvene og spylt med saltvann. Deltakerne vil hvile i 15 minutter. En 10 ml baseline blodprøve vil bli tatt. De vil utføre TSST-oppgaven og deretter få 10 ml blod tappet ved 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter TSST.
Andre navn:
  • TSST
MDD uten CM, men med forhøyet suicidalitet
Major depressiv lidelse uten mishandling i barndommen, men med forhøyet suicidalitetsscore.
Annen: Trier sosial stresstest
TSST er en standardisert test for å indusere akutt psykisk stress hos mennesker. Deltakerne vil avstå fra koffein i 12 timer og nikotin i 2 timer før testen. Et IV sommerfuglkateter vil bli plassert i en armvene og spylt med saltvann. Deltakerne vil hvile i 15 minutter. En 10 ml baseline blodprøve vil bli tatt. De vil utføre TSST-oppgaven og deretter få 10 ml blod tappet ved 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter TSST.
Andre navn:
  • TSST
MDD uten CM, men med lavere suicidalitet
Major depressiv lidelse uten mishandling i barndommen, men med lavere suicidalitetsscore.
Annen: Trier sosial stresstest
TSST er en standardisert test for å indusere akutt psykisk stress hos mennesker. Deltakerne vil avstå fra koffein i 12 timer og nikotin i 2 timer før testen. Et IV sommerfuglkateter vil bli plassert i en armvene og spylt med saltvann. Deltakerne vil hvile i 15 minutter. En 10 ml baseline blodprøve vil bli tatt. De vil utføre TSST-oppgaven og deretter få 10 ml blod tappet ved 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter TSST.
Andre navn:
  • TSST
Sunne kontroller med CM-historie
Sunne kontroller med mishandlingshistorie i barndommen,
Annen: Trier sosial stresstest
TSST er en standardisert test for å indusere akutt psykisk stress hos mennesker. Deltakerne vil avstå fra koffein i 12 timer og nikotin i 2 timer før testen. Et IV sommerfuglkateter vil bli plassert i en armvene og spylt med saltvann. Deltakerne vil hvile i 15 minutter. En 10 ml baseline blodprøve vil bli tatt. De vil utføre TSST-oppgaven og deretter få 10 ml blod tappet ved 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter TSST.
Andre navn:
  • TSST
Sunne kontroller uten CM-historie
Sunne kontroller uten mishandlingshistorie i barndommen.
Annen: Trier sosial stresstest
TSST er en standardisert test for å indusere akutt psykisk stress hos mennesker. Deltakerne vil avstå fra koffein i 12 timer og nikotin i 2 timer før testen. Et IV sommerfuglkateter vil bli plassert i en armvene og spylt med saltvann. Deltakerne vil hvile i 15 minutter. En 10 ml baseline blodprøve vil bli tatt. De vil utføre TSST-oppgaven og deretter få 10 ml blod tappet ved 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter TSST.
Andre navn:
  • TSST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA-respons på stress
Tidsramme: 24 timer
MiRNAs metyleringsnivåer vil bli undersøkt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006024
  • 5R01MH124248-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Trier sosial stresstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere