- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04924517
Pitkä iltapaasto: aineenvaihdunnan terveys ja energiatasapaino
Neljän päivän pidennetyn iltapaaston vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen, energiatasapainoon ja ruokahaluon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihminen on kehittynyt vuorokautiseksi lajiksi, jota ohjaa sisäisesti vuorokausijärjestelmä, joka sanelee hormonitoimintamme. "Krononravitsemus" on alatiede, joka yhdistää ruoan ajoituksen vuorokausifysiologiaan. Suosituin aikarajoitettu ruokintatapa Isossa-Britanniassa on jättää aamiainen väliin. Useiden meta-analyysien tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että aamiaisen väliin jättäminen liittyy painonnousuun ja insuliiniresistenssiin, mikä johtuu todennäköisesti syömisestä myöhemmin illalla/yöllä ja siten poissa vuorokausirytmimme kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että illallisen väliin jättäminen (iltapaasto) on parantanut sydän-aineenvaihdunnan terveyden markkereita kliinisissä populaatioissa, vaikka nämä ovat tyypillisesti peräisin pidemmän aikavälin tutkimuksista. Näistä lupaavista löydöistä huolimatta ei vielä tiedetä, ovatko nämä havainnot populaatiospesifisiä.
Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan metabolista vastetta ennen interventiota ja sen jälkeen nähdäkseen, voivatko nämä lupaavat havainnot muuttua terveeksi väestöksi. Lisäksi tutkijat seuraavat subjektiivista ruokahalua, energian saantia ja kulutusta arvioidakseen, onko olemassa lyhytaikaista sopeutumista tiettyyn ruokintaikkunaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Mode, MRes
- Puhelinnumero: +447484751219
- Sähköposti: william_mode@hotmail.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Clayton, PhD
- Puhelinnumero: (+44) 115 848 5514
- Sähköposti: david.clayton@ntu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
Nottingham, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 8NS
- Rekrytointi
- Nottingham Trent University
-
Ottaa yhteyttä:
- David Clayton, PhD
- Puhelinnumero: (+44) 115 848 5514
- Sähköposti: david.clayton@ntu.ac.uk
-
Päätutkija:
- William Mode, MRes
-
Alatutkija:
- David Clayton, PhD
-
Alatutkija:
- John Hough, PhD
-
Alatutkija:
- Ruth James, PhD
-
Alatutkija:
- Ian Varley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tupakoimattomat.
- Paino on pysynyt vakaana 6 kuukautta (itseraportoitu).
- Ei aiemmin ollut maha-, ruoansulatus-, sydän- tai munuaissairauksia (ilmoitettu itse).
- Naiskohtainen: täytyy käyttää yksivaiheista, pieniannoksista yhdistettyä OCP:tä (joka sisältää alle 50 μg estradiolia ja synteettistä progestiinia) TAI naiset, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (itseraportoitu).
Poissulkemiskriteerit:
Vaikeat ruoka-aineallergiat, tutkimusruokien tai juomien inhoaminen tai intoleranssi.
- Parhaillaan elämäntapainterventio (strukturoitu ruokavalio tai liikunta)
- Diagnoosi sairaudesta tai parhaillaan hoidettavasta terapiasta, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan (esim. tyypin 2 diabetes, statiinien käyttö), tai harjoituksen vasta-aiheet.
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hormonipitoisuuksiin.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 yksikköä/viikko).
- Intensiivinen harjoitteluohjelma (>10 tuntia/viikko).
- Naiskohtainen: raskaana tai imetys, minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn käyttö ja itse ilmoittaminen lyhyistä (<24 d), pitkistä (> 35 d) tai epäsäännöllisistä kuukautiskierroista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidennetty iltapaasto
Osallistujat syövät klo 8-16
|
Osallistujat sitoutuvat 4 päivän pituiseen iltapaastoon (ruokinta klo 8-16).
Osallistujat vierailevat laboratoriossa 1. päivänä 16 tunnin paaston jälkeen, jossa suoritetaan perustoimenpiteet ja reagoidaan standardoituun ateriaan.
Osallistujalla on myös mahdollisuus ruokkia ad-libitum ennen laboratoriosta lähtöään.
Osallistuja jatkaa ruokintaikkunan noudattamista päivänä 2 ja päivänä 3, vaikka tämä tapahtuu vapaa-ajan olosuhteissa.
Päivänä 4 osallistuja palaa laboratorioon intervention jälkeistä arviointia varten, joka on muodoltaan identtinen päivän 1 kanssa ja tekee metabolisen arvioinnin ja energiansaannin arvioinnin ad libitum -aterian kautta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat syövät klo 8-20
|
Osallistujat suorittavat 4 päivää normaalia länsimaista ruokintamallia (ruokinta klo 8-20).
Osallistujat vierailevat laboratoriossa 1. päivänä 12 tunnin paaston jälkeen, jossa suoritetaan perustoimenpiteet ja reagoidaan standardoituun ateriaan.
Osallistujalla on myös mahdollisuus ruokkia ad-libitum ennen laboratoriosta lähtöään.
Osallistuja jatkaa ruokintaikkunan noudattamista päivänä 2 ja päivänä 3, vaikka tämä tapahtuu vapaa-ajan olosuhteissa.
Päivänä 4 osallistuja palaa laboratorioon intervention jälkeistä arviointia varten, joka on muodoltaan identtinen päivän 1 kanssa ja tekee metabolisen arvioinnin ja energiansaannin arvioinnin ad libitum -aterian kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (perustaso)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 1.
|
3,5 tuntia kestävä aineenvaihduntaarviointi suoritetaan standardoidun, laboratoriopohjaisen aterian jälkeen.
Tutkijat ottavat määräajoin kapillaari- ja laskimoverinäytteitä aterian jälkeisen glukoosin ja insuliinin mittaamiseksi, jotka yhdessä muodostavat "glykeemisen kontrollin".
|
3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 1.
|
|
Glykeeminen hallinta (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 4.
|
3,5 tuntia kestävä aineenvaihduntaarviointi suoritetaan standardoidun, laboratoriopohjaisen aterian jälkeen.
Tutkijat ottavat määräajoin kapillaari- ja laskimoverinäytteitä aterian jälkeisen glukoosin ja insuliinin mittaamiseksi, jotka yhdessä muodostavat "glykeemisen kontrollin".
|
3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 4.
|
|
Energian saanti (kilokaloria)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4.
|
Energian saantia mitataan sekä laboratorion aikana että laboratorion ulkopuolella, kun osallistujat ovat vapaa-ajalla.
Laboratorion aikana energian saanti mitataan ad libitum -ruokintabuffetin avulla, jossa 20 minuuttia saa syödä niin paljon tai vähän kuin he haluavat, kunnes ne ovat "mukavasti kylläisiä ja tyytyväisiä", mitä seuraa jäljellä olevan ruoan mittaus ruokinnan jälkeen.
Laboratorion ulkopuolella ruokintaa seurataan myös ruokapäiväkirjan avulla ja punnitsemalla tutkijan antamat ateriat.
|
Päivä 1 - päivä 4.
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4.
|
Energiankulutusta mitataan rinnassa pidettävällä laitteella (Actiheart), joka yhdistää sykkeen ja kiihtyvyysmittarin kulutettujen kalorien mittaamiseen.
|
Päivä 1 - päivä 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin heräämisreaktio
Aikaikkuna: Osallistuja ottaa viisi näytettä ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisestä päivänä 5.
|
Kortisolin heräämisvaste mitataan jokaisen kokeen viimeisenä aamuna.
|
Osallistuja ottaa viisi näytettä ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisestä päivänä 5.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ruokahalun subjektiivisiin arvioihin
Aikaikkuna: 2 tunnin välein klo 8-22 päivästä 1 päivään 4.
|
Subjektiivista ruokahalua mitataan mobiililaitteilla ohjelmistolla, joka toistaa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon. Asteikko on jaettu eri ruokahaluhavaintojen ala-asteikoihin, mukaan lukien: nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen ruoan kulutus. (eli 0 - 100), ja arvosana 100 tukee täysin havaintoa ja arvosana 0 vastustaa täysin havaintoa. |
2 tunnin välein klo 8-22 päivästä 1 päivään 4.
|
|
Asyloitu greliini (ruokahaluhormoni)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4.
|
Asyloitu greliini mitataan laskimonäytteistä, jotka on otettu aterian jälkeisenä aikana standardoidun aterian jälkeen.
|
3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4.
|
|
PYY (ruokahaluhormoni)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4.
|
PYY mitataan standardoidun aterian jälkeisen aterian jälkeisenä aikana otetuista laskimonäytteistä.
|
3,5 tuntia standardoidun aamiaisaterian jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4.
|
|
Hiilihydraattien hapetus
Aikaikkuna: Laboratoriokäyntien aikana päivänä 1 ja päivänä 4 [perustaso, 60 min, 120 min, 180 min]
|
Tutkijat keräävät uloshengitettyä ilmaa Douglas-pusseihin ja mittaavat VO2- ja VCO2-pitoisuudet hiilihydraattien hapettumisen laskemiseksi.
|
Laboratoriokäyntien aikana päivänä 1 ja päivänä 4 [perustaso, 60 min, 120 min, 180 min]
|
|
Rasvojen hapettumista
Aikaikkuna: Laboratoriokäyntien aikana päivänä 1 ja päivänä 4 [perustaso, 60 min, 120 min, 180 min]
|
Tutkijat keräävät uloshengitettyä ilmaa Douglas-pusseihin ja mittaavat VO2- ja VCO2-pitoisuudet rasvan hapettumisen laskemiseksi.
|
Laboratoriokäyntien aikana päivänä 1 ja päivänä 4 [perustaso, 60 min, 120 min, 180 min]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Popkin BM. The nutrition transition and obesity in the developing world. J Nutr. 2001 Mar;131(3):871S-873S. doi: 10.1093/jn/131.3.871S.
- Allison KC, Goel N. Timing of eating in adults across the weight spectrum: Metabolic factors and potential circadian mechanisms. Physiol Behav. 2018 Aug 1;192:158-166. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.02.047. Epub 2018 Feb 24.
- St-Onge MP, Ard J, Baskin ML, Chiuve SE, Johnson HM, Kris-Etherton P, Varady K; American Heart Association Obesity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Meal Timing and Frequency: Implications for Cardiovascular Disease Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):e96-e121. doi: 10.1161/CIR.0000000000000476. Epub 2017 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WM_EEF_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .