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Digiuno serale prolungato: salute metabolica e bilancio energetico

16 marzo 2022 aggiornato da: William Mode, Nottingham Trent University

L'effetto di 4 giorni di digiuno serale prolungato sulla salute metabolica, l'equilibrio energetico e l'appetito

Questo studio confronterà le risposte del comportamento metabolico e alimentare a 4 giorni di digiuno serale esteso rispetto a una prova di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esseri umani si sono evoluti come specie diurne, governate internamente dal sistema circadiano, che determina la nostra regolazione ormonale. 'Chrononutrition' è una sotto-disciplina che combina i tempi del cibo con la fisiologia circadiana. Il metodo più popolare di alimentazione a tempo limitato nel Regno Unito è saltare la colazione. Tuttavia, i dati di diverse meta-analisi hanno dimostrato che saltare la colazione è associato all'aumento di peso e all'insulino-resistenza, probabilmente a causa del mangiare più tardi la sera/notte e quindi non sincronizzato con il nostro ritmo circadiano. Ricerche recenti hanno dimostrato che saltare la cena (digiuno serale) ha migliorato i marcatori della salute cardio-metabolica nelle popolazioni cliniche, sebbene questi provengano tipicamente da studi a lungo termine. Nonostante questi risultati promettenti, non è ancora noto se questi risultati siano specifici della popolazione.

Pertanto, i ricercatori sono interessati a esaminare la risposta metabolica pre e post intervento per vedere se questi risultati promettenti possono tradursi in una popolazione sana. Inoltre, gli investigatori monitoreranno l'appetito soggettivo, l'assunzione di energia e il dispendio per valutare se esiste un adattamento a breve termine a una specifica finestra di alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • Nottingham, Greater London, Regno Unito, NG11 8NS
        • Reclutamento
        • Nottingham Trent University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Mode, MRes
        • Sub-investigatore:
          • David Clayton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • John Hough, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ruth James, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Varley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori.

    • Aver mantenuto un peso stabile per 6 mesi (autodichiarato).
    • Nessuna storia di malattie gastriche, digestive, cardiovascolari o renali (autoriferite).
    • Specifico per le donne: deve utilizzare un OCP combinato monofasico a basso dosaggio (contenente meno di 50 μg di estradiolo e un progestinico sintetico) OPPURE donne con cicli mestruali regolari (auto-riportati).

Criteri di esclusione:

  • Gravi allergie alimentari, antipatia o intolleranza ai cibi o alle bevande dello studio.

    • Attualmente in fase di intervento sullo stile di vita (dieta strutturata o esercizio fisico)
    • Diagnosi di una condizione o terapia attualmente in corso di trattamento nota per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. Diabete di tipo 2, assunzione di statine) o controindicazioni all'esercizio.
    • Uso di farmaci o integratori che possono influenzare le concentrazioni ormonali.
    • Eccessivo consumo di alcol (>14 unità/settimana).
    • Programma di allenamento intensivo (>10 ore/settimana).
    • Specifico per le donne: gravidanza o allattamento al seno, uso di contraccettivi ormonali e cicli mestruali brevi (<24 giorni), lunghi (>35 giorni) o irregolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno serale esteso
I partecipanti mangeranno tra le 8:00 e le 16:00
Comportamentale: Digiuno serale esteso
I partecipanti intraprenderanno 4 giorni di digiuno serale prolungato (alimentazione tra le 8:00 e le 16:00). I partecipanti visiteranno il laboratorio il giorno 1, dopo un digiuno di 16 ore, dove verranno prese le misure di base e avrà luogo la risposta a un pasto standardizzato. Il partecipante avrà anche l'opportunità di nutrirsi ad libitum prima di lasciare il laboratorio. Il partecipante continuerà ad aderire alla finestra di alimentazione il giorno 2 e il giorno 3, anche se questo sarà in condizioni di vita libera. Il giorno 4, il partecipante tornerà al laboratorio per la valutazione post-intervento, identico nel formato al giorno 1 con una valutazione metabolica e una valutazione dell'assunzione di energia tramite un pasto ad libitum.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti mangeranno tra le 8:00 e le 20:00
Comportamentale: Controllo
I partecipanti intraprenderanno 4 giorni di un modello di alimentazione occidentale standard (alimentazione tra le 8:00 e le 20:00). I partecipanti visiteranno il laboratorio il giorno 1, dopo un digiuno di 12 ore, dove verranno prese le misure di base e avrà luogo la risposta a un pasto standardizzato. Il partecipante avrà anche l'opportunità di nutrirsi ad libitum prima di lasciare il laboratorio. Il partecipante continuerà ad aderire alla finestra di alimentazione il giorno 2 e il giorno 3, anche se questo sarà in condizioni di vita libera. Il giorno 4, il partecipante tornerà al laboratorio per la valutazione post-intervento, identico nel formato al giorno 1 con una valutazione metabolica e una valutazione dell'assunzione di energia tramite un pasto ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (linea di base)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la colazione standardizzata del giorno 1.
Una valutazione metabolica della durata di 3,5 ore avrà luogo dopo un pasto standardizzato basato su laboratorio. Gli investigatori preleveranno periodicamente campioni di sangue capillare e venoso per misurare il glucosio post-prandiale e l'insulina, che insieme costituiscono il "controllo glicemico".
3,5 ore dopo la colazione standardizzata del giorno 1.
Controllo glicemico (post intervento)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la colazione standardizzata del giorno 4.
Una valutazione metabolica della durata di 3,5 ore avrà luogo dopo un pasto standardizzato basato su laboratorio. Gli investigatori preleveranno periodicamente campioni di sangue capillare e venoso per misurare il glucosio post-prandiale e l'insulina, che insieme costituiscono il "controllo glicemico".
3,5 ore dopo la colazione standardizzata del giorno 4.
Assunzione Energetica (Kilocalorie)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4.
L'assunzione di energia sarà misurata sia durante il laboratorio che al di fuori del laboratorio quando i partecipanti sono liberi. Durante il laboratorio, l'apporto energetico sarà misurato attraverso un buffet di alimentazione ad libitum in cui saranno concessi 20 minuti per mangiare tanto o poco quanto desiderano, fino a "comodamente pieno e soddisfatto", seguito dalla misurazione post-alimentazione del cibo rimanente. Al di fuori del laboratorio l'alimentazione sarà monitorata anche attraverso diari alimentari e pesando eventuali pasti forniti dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 4.
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4.
Il dispendio energetico sarà misurato tramite un dispositivo indossato sul petto (Actiheart) che combina la frequenza cardiaca e l'accelerometria per misurare le calorie consumate.
Dal giorno 1 al giorno 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Cinque campioni saranno raccolti dal partecipante entro la prima ora dal risveglio del giorno 5.
La risposta al risveglio del cortisolo sarà misurata l'ultima mattina di ogni prova.
Cinque campioni saranno raccolti dal partecipante entro la prima ora dal risveglio del giorno 5.
Scala analogica visiva per le valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Ogni 2 ore tra le 8:00 e le 22:00 dal giorno 1 al giorno 4.

L'appetito soggettivo sarà misurato su dispositivi mobili tramite un software che replica una scala analogica visiva di 100 mm. La scala è suddivisa in sottoscale di diverse percezioni dell'appetito, tra cui: fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo.

(cioè da 0 a 100), con un punteggio di 100 che supporta pienamente la percezione e un punteggio di 0 che si oppone completamente alla percezione.
Ogni 2 ore tra le 8:00 e le 22:00 dal giorno 1 al giorno 4.
Ghrelin acilato (ormone dell'appetito)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la colazione standardizzata il giorno 1 e il giorno 4.
La grelina acilata sarà misurata dai campioni venosi prelevati durante il periodo post-prandiale successivo al pasto standardizzato.
3,5 ore dopo la colazione standardizzata il giorno 1 e il giorno 4.
PYY (ormone dell'appetito)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la colazione standardizzata il giorno 1 e il giorno 4.
Il PYY sarà misurato dai campioni venosi prelevati durante il periodo post-prandiale successivo al pasto standardizzato.
3,5 ore dopo la colazione standardizzata il giorno 1 e il giorno 4.
Ossidazione dei carboidrati
Lasso di tempo: Durante le visite di laboratorio il giorno 1 e il giorno 4 [basale, 60 min, 120 min, 180 min]
Gli investigatori raccoglieranno l'aria espirata nelle sacche di Douglas e misureranno la concentrazione di VO2 e VCO2 per calcolare l'ossidazione dei carboidrati.
Durante le visite di laboratorio il giorno 1 e il giorno 4 [basale, 60 min, 120 min, 180 min]
Ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Durante le visite di laboratorio il giorno 1 e il giorno 4 [basale, 60 min, 120 min, 180 min]
Gli investigatori raccoglieranno l'aria espirata nei sacchetti di Douglas e misureranno la concentrazione di VO2 e VCO2 per calcolare l'ossidazione dei grassi.
Durante le visite di laboratorio il giorno 1 e il giorno 4 [basale, 60 min, 120 min, 180 min]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham Trent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WM_EEF_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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