Fibrinogeeni ja leikkauksen sisäinen verenvuoto maksansiirrossa (FIB_TOF)
Fibrinogeenipitoisuuden ja leikkauksen sisäisen verenvuodon yhteys maksansiirrossa: retrospektiivinen havainnointitutkimus
Maksansiirto on ainoa hoitomuoto loppuvaiheen maksasairaudelle. Se on suuren riskin leikkaus, joka voi aiheuttaa voimakasta intraoperatiivista verenvuotoa. Verenvuoto ja verivalmisteiden siirrot liittyvät itsessään useisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Harvat tiedot ovat ehdottaneet hyödyllisiä toimia, jotka voivat vähentää tätä verenvuotoa. Tällaiset toimet ovat tarpeen näiden potilaiden tulosten parantamiseksi. Mahdollisten terapeuttisten kohteiden ymmärtämiseksi paremmin on välttämätöntä ymmärtää paremmin tällaiseen verenvuotoon liittyvät muuttujat. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet heikon yhteyden tavallisten hyytymisaikojen ja verenvuodon välillä tässä populaatiossa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet fibrinogeenipitoisuuden ja verenvuodon välistä yhteyttä tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhteyttä preoperatiivisen seerumin fibrinogeenipitoisuuden ja intraoperatiivisen verenvuodon määrän välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida yhteyttä ennen leikkausta saadun seerumin fibrinogeenipitoisuuden ja verensiirtojen punasolujen lukumäärän välillä intraoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen hypoteesi on, että pieni preoperatiivisen fibrinogeenin pitoisuus liittyy lisääntyneeseen leikkauksen sisäiseen verenvuotoon ja punasolusiirtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on tehty maksansiirto heinäkuun 2008 ja tammikuun 2021 välisenä aikana Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM). Arvioidaan fibrinogeenipitoisuuden, leikkauksen sisäisen verenvuodon, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten verensiirtojen sekä leikkauksen jälkeisten verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden ja kuolleisuuden vaikutusta 1 vuoteen asti. Analyysi mukautetaan useiden häiritsevien tekijöiden mukaan, mukaan lukien muut hyytymisparametrit. Pääassosiaatiomalli on monimuuttuja lineaarinen regressio.
Tätä tutkimusta käytetään edelleen tutkimaan fibrinogeenipitoisuuden ja verenvuodon välistä yhteyttä maksansiirrossa. Nämä tulokset voivat auttaa tiettyjen kliinisten päätösten tekemisessä viittaamatta kuitenkaan fibrinogeenikorjauksen mahdolliseen vaikutukseen kliinisiin tuloksiin. Jos yhteys löydetään, perusteet luodaan kliinisen tutkimuksen rakentamiselle, jossa arvioidaan verivalmisteiden ennaltaehkäisevän verensiirron vaikutuksia ja korjataan tämä arvo kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään maksansiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Kryosakan tai tuoreen pakastetun plasman käyttö seerumin fibrinogeenipitoisuuden mittaamisen jälkeen ennen leikkaussaliin saapumista.
- Amyloidinen neuropatia tai maksasyöpä
- Fulminantti hepatiitti
- Uudelleensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään maksansiirto loppuvaiheen maksasairauden vuoksi
Tutkijat ehdottavat retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkimiseksi fibrinogeenipitoisuuden ja leikkauksen sisäisen verenvuodon välistä yhteyttä potilailla, joille tehtiin maksansiirto heinäkuun 2008 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka menetettyjen punasolujen massaa kohden
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Millilitroina
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolusiirtojen määrä maksansiirron aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Kreivi
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Perioperatiivisten punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kreivi
|
Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen, jotka johtavat uudelleeninterventioon ja/tai angioembolisaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dikotominen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaisen uudelleensiirron esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dikotominen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aika tapahtumaan
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .