- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04925843
Fibrinogen og intraoperativ blødning ved levertransplantation (FIB_TOF)
Sammenhæng mellem fibrinogenkoncentration og intraoperativ blødning ved levertransplantation: en retrospektiv observationsundersøgelse
Levertransplantation er den eneste behandling for leversygdom i slutstadiet. Det er en højrisikooperation, der kan forårsage kraftige intraoperative blødninger. Blødning og transfusioner af blodprodukter er i sig selv forbundet med adskillige postoperative komplikationer. Få data har foreslået gavnlige indgreb, der kan mindske denne blødning. Sådanne indgreb er nødvendige for at forbedre disse patienters resultater. For bedre at forstå de potentielle terapeutiske mål er en bedre forståelse af de variabler, der er forbundet med en sådan blødning, afgørende. Adskillige tidligere undersøgelser har vist en svag sammenhæng mellem sædvanlige koagulationstider og blødning i denne population. Imidlertid har få undersøgelser evalueret sammenhængen mellem koncentrationen af fibrinogen og blødning i denne population.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem præoperativ serumfibrinogenkoncentration og volumen af intraoperativ blødning. Det sekundære formål er at vurdere sammenhængen mellem præoperativ serumfibrinogenkoncentration og antallet af røde blodlegemer, der transfunderes i den intraoperative og umiddelbare postoperative period.
Studiets hypotese er, at en lav koncentration af præoperativ fibrinogen vil være forbundet med en stigning i intraoperativ blødning og transfusioner af røde blodlegemer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der modtog en levertransplantation mellem juli 2008 og januar 2021 på Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), vil blive inkluderet. Effekten af fibrinogenkoncentration, intraoperativ blødning, intraoperative og postoperative transfusioner samt postoperative blødningsrelaterede komplikationer og mortalitet op til 1 år vil blive vurderet. Analysen vil blive justeret for flere forstyrrende faktorer, herunder andre koagulationsparametre. Hovedassocieringsmodellen vil være en multivariabel lineær regression.
Denne undersøgelse vil blive brugt til yderligere at udforske sammenhængen mellem fibrinogenkoncentration og blødning ved levertransplantation. Disse resultater kan hjælpe visse kliniske beslutninger uden at antyde nogen potentiel effekt af fibrinogenkorrektion på kliniske resultater. Hvis der findes en sammenhæng, vil grundlaget blive etableret for at opbygge et klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af en forebyggende transfusion af blodprodukter, der korrigerer denne værdi på kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår levertransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af kryopræcipitat eller friskfrosset plasma efter måling af serumfibrinogenkoncentration før ankomst til operationsstuen.
- Amyloid neuropati eller leverkræft
- Fulminant hepatitis
- Gentransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter, der gennemgår levertransplantation for leversygdom i slutstadiet
Efterforskerne foreslår at udføre et retrospektivt kohortestudie for at udforske sammenhængen mellem fibrinogenkoncentration og intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgik en levertransplantation mellem juli 2008 og januar 2021.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimeret blodtab pr. masse af tabte røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
I milliliter
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal transfusioner af røde blodlegemer under levertransplantation
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Tælle
|
I slutningen af operationen
|
Antal perioperative transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Tælle
|
Fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Forekomst af blødningskomplikationer, der fører til reintervention og/eller angioembolisering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dikotomisk
|
30 dage efter operationen
|
Forekomst af tidlig retransplantation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dikotomisk
|
30 dage efter operationen
|
Et års overlevelse
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Tid til begivenhed
|
Et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz