Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogen og intraoperativ blødning ved levertransplantation (FIB_TOF)

Sammenhæng mellem fibrinogenkoncentration og intraoperativ blødning ved levertransplantation: en retrospektiv observationsundersøgelse

Levertransplantation er den eneste behandling for leversygdom i slutstadiet. Det er en højrisikooperation, der kan forårsage kraftige intraoperative blødninger. Blødning og transfusioner af blodprodukter er i sig selv forbundet med adskillige postoperative komplikationer. Få data har foreslået gavnlige indgreb, der kan mindske denne blødning. Sådanne indgreb er nødvendige for at forbedre disse patienters resultater. For bedre at forstå de potentielle terapeutiske mål er en bedre forståelse af de variabler, der er forbundet med en sådan blødning, afgørende. Adskillige tidligere undersøgelser har vist en svag sammenhæng mellem sædvanlige koagulationstider og blødning i denne population. Imidlertid har få undersøgelser evalueret sammenhængen mellem koncentrationen af ​​fibrinogen og blødning i denne population.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem præoperativ serumfibrinogenkoncentration og volumen af ​​intraoperativ blødning. Det sekundære formål er at vurdere sammenhængen mellem præoperativ serumfibrinogenkoncentration og antallet af røde blodlegemer, der transfunderes i den intraoperative og umiddelbare postoperative period.

Studiets hypotese er, at en lav koncentration af præoperativ fibrinogen vil være forbundet med en stigning i intraoperativ blødning og transfusioner af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der modtog en levertransplantation mellem juli 2008 og januar 2021 på Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), vil blive inkluderet. Effekten af ​​fibrinogenkoncentration, intraoperativ blødning, intraoperative og postoperative transfusioner samt postoperative blødningsrelaterede komplikationer og mortalitet op til 1 år vil blive vurderet. Analysen vil blive justeret for flere forstyrrende faktorer, herunder andre koagulationsparametre. Hovedassocieringsmodellen vil være en multivariabel lineær regression.

Denne undersøgelse vil blive brugt til yderligere at udforske sammenhængen mellem fibrinogenkoncentration og blødning ved levertransplantation. Disse resultater kan hjælpe visse kliniske beslutninger uden at antyde nogen potentiel effekt af fibrinogenkorrektion på kliniske resultater. Hvis der findes en sammenhæng, vil grundlaget blive etableret for at opbygge et klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af en forebyggende transfusion af blodprodukter, der korrigerer denne værdi på kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået en levertransplantation for en kronisk leversygdom i referenceperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår levertransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af kryopræcipitat eller friskfrosset plasma efter måling af serumfibrinogenkoncentration før ankomst til operationsstuen.
  • Amyloid neuropati eller leverkræft
  • Fulminant hepatitis
  • Gentransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår levertransplantation for leversygdom i slutstadiet
Efterforskerne foreslår at udføre et retrospektivt kohortestudie for at udforske sammenhængen mellem fibrinogenkoncentration og intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgik en levertransplantation mellem juli 2008 og januar 2021.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab pr. masse af tabte røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
I milliliter
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfusioner af røde blodlegemer under levertransplantation
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Tælle
I slutningen af ​​operationen
Antal perioperative transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Tælle
Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Forekomst af blødningskomplikationer, der fører til reintervention og/eller angioembolisering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dikotomisk
30 dage efter operationen
Forekomst af tidlig retransplantation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dikotomisk
30 dage efter operationen
Et års overlevelse
Tidsramme: Et år efter operationen
Tid til begivenhed
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

3
Abonner