Fibrinógeno y sangrado intraoperatorio en trasplante hepático (FIB_TOF)
Asociación entre la concentración de fibrinógeno y el sangrado intraoperatorio en el trasplante de hígado: un estudio observacional retrospectivo
El trasplante de hígado es el único tratamiento para la enfermedad hepática en etapa terminal. Es una cirugía de alto riesgo que puede causar sangrado intraoperatorio abundante. El sangrado y las transfusiones de hemoderivados están asociados con varias complicaciones posoperatorias. Pocos datos han sugerido intervenciones beneficiosas que puedan disminuir este sangrado. Tales intervenciones son necesarias para mejorar los resultados de estos pacientes. Para comprender mejor los posibles objetivos terapéuticos, es esencial una mejor comprensión de las variables asociadas con dicho sangrado. Varios estudios previos han demostrado una asociación débil entre los tiempos habituales de coagulación y el sangrado en esta población. Sin embargo, pocos estudios han evaluado la asociación entre la concentración de fibrinógeno y el sangrado en esta población.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la concentración sérica de fibrinógeno preoperatorio y el volumen de sangrado intraoperatorio. El objetivo secundario es evaluar la asociación entre la concentración sérica de fibrinógeno preoperatorio y el número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato.
La hipótesis del estudio es que una baja concentración de fibrinógeno preoperatorio se asociará con un aumento del sangrado intraoperatorio y transfusiones de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluirán todos los pacientes que hayan recibido un trasplante de hígado entre julio de 2008 y enero de 2021 en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Se evaluará el efecto de la concentración de fibrinógeno, el sangrado intraoperatorio, las transfusiones intraoperatorias y posoperatorias, así como las complicaciones relacionadas con el sangrado posoperatorio y la mortalidad hasta 1 año. El análisis se ajustará para varios factores de confusión, incluidos otros parámetros de coagulación. El principal modelo de asociación será una regresión lineal multivariable.
Este estudio se utilizará para explorar más a fondo la asociación entre la concentración de fibrinógeno y el sangrado en el trasplante de hígado. Estos resultados pueden ayudar a ciertas decisiones clínicas, sin sugerir ningún efecto potencial de la corrección con fibrinógeno en los resultados clínicos. Si se encuentra una asociación, se sentarán las bases para construir un ensayo clínico que evalúe los efectos de una transfusión preventiva de hemoderivados corrigiendo este valor en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a trasplante hepático.
Criterio de exclusión:
- Uso de crioprecipitado o plasma fresco congelado después de la medición de la concentración de fibrinógeno sérico antes de la llegada al quirófano.
- Neuropatía amiloide o cáncer de hígado
- Hepatitis fulminante
- retrasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a trasplante de hígado por enfermedad hepática en etapa terminal
Los investigadores proponen realizar un estudio de cohorte retrospectivo para explorar la asociación entre la concentración de fibrinógeno y el sangrado intraoperatorio en pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado entre julio de 2008 y enero de 2021.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada por masa de glóbulos rojos perdidos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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En mililitros
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transfusiones de glóbulos rojos durante el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Contar
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Al final de la cirugía
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Número de transfusiones perioperatorias de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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Contar
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Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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Ocurrencia de complicaciones hemorrágicas que conducen a la reintervención y/o angioembolización
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Dicotómico
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30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de retrasplante temprano
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Dicotómico
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30 días después de la cirugía
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Un año de supervivencia
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Tiempo para el evento
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Un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.115
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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