Fibrinogeno e sanguinamento intraoperatorio nel trapianto di fegato (FIB_TOF)
Associazione tra concentrazione di fibrinogeno e sanguinamento intraoperatorio nel trapianto di fegato: uno studio osservazionale retrospettivo
Il trapianto di fegato è l'unico trattamento per la malattia epatica allo stadio terminale. È un intervento chirurgico ad alto rischio che può causare forti emorragie intraoperatorie. Il sanguinamento e le trasfusioni di emoderivati sono essi stessi associati a diverse complicanze postoperatorie. Pochi dati hanno suggerito interventi benefici in grado di ridurre questo sanguinamento. Tali interventi sono necessari per migliorare i risultati di questi pazienti. Per comprendere meglio i potenziali bersagli terapeutici, è essenziale una migliore comprensione delle variabili associate a tale sanguinamento. Diversi studi precedenti hanno dimostrato una debole associazione tra i normali tempi di coagulazione e il sanguinamento in questa popolazione. Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'associazione tra la concentrazione di fibrinogeno e il sanguinamento in questa popolazione.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'associazione tra la concentrazione sierica di fibrinogeno preoperatoria e il volume di sanguinamento intraoperatorio. L'obiettivo secondario è valutare l'associazione tra la concentrazione di fibrinogeno sierico preoperatoria e il numero di unità di globuli rossi trasfuse durante il periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio.
L'ipotesi dello studio è che una bassa concentrazione di fibrinogeno preoperatorio sarà associata ad un aumento del sanguinamento intraoperatorio e delle trasfusioni di globuli rossi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato tra luglio 2008 e gennaio 2021 presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Verranno valutati l'effetto della concentrazione di fibrinogeno, il sanguinamento intraoperatorio, le trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie, nonché le complicanze postoperatorie correlate al sanguinamento e la mortalità fino a 1 anno. L'analisi sarà aggiustata per diversi fattori confondenti, inclusi altri parametri della coagulazione. Il modello di associazione principale sarà una regressione lineare multivariata.
Questo studio sarà utilizzato per esplorare ulteriormente l'associazione tra concentrazione di fibrinogeno e sanguinamento nel trapianto di fegato. Questi risultati possono aiutare alcune decisioni cliniche, senza suggerire alcun potenziale effetto della correzione del fibrinogeno sugli esiti clinici. Se si troverà un'associazione, verranno poste le basi per costruire una sperimentazione clinica che valuti gli effetti di una trasfusione preventiva di emoderivati correggendo questo valore sugli esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato.
Criteri di esclusione:
- Uso di plasma crioprecipitato o fresco congelato dopo la misurazione della concentrazione sierica di fibrinogeno prima dell'arrivo in sala operatoria.
- Neuropatia amiloide o cancro al fegato
- Epatite fulminante
- Ritrapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a trapianto di fegato per malattia epatica allo stadio terminale
I ricercatori propongono di condurre uno studio di coorte retrospettivo per esplorare l'associazione tra concentrazione di fibrinogeno e sanguinamento intraoperatorio in pazienti sottoposti a trapianto di fegato tra luglio 2008 e gennaio 2021.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata per massa di globuli rossi persi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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In millilitri
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trasfusioni di globuli rossi durante il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Contare
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Al termine dell'intervento
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Numero di trasfusioni perioperatorie di globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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Contare
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Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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Insorgenza di complicanze emorragiche che portano a reintervento e/o angioembolizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Dicotomico
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30 giorni dopo l'intervento
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Evento di ritrapianto precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Dicotomico
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30 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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È ora dell'evento
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.115
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