Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogen og intraoperativ blødning ved levertransplantasjon (FIB_TOF)

Sammenheng mellom fibrinogenkonsentrasjon og intraoperativ blødning ved levertransplantasjon: en retrospektiv observasjonsstudie

Levertransplantasjon er den eneste behandlingen for leversykdom i sluttstadiet. Det er en høyrisikooperasjon som kan forårsake kraftige intraoperative blødninger. Blødning og transfusjoner av blodprodukter er i seg selv assosiert med flere postoperative komplikasjoner. Få data har antydet gunstige intervensjoner som kan redusere denne blødningen. Slike intervensjoner er nødvendige for å forbedre disse pasientenes resultater. For bedre å forstå de potensielle terapeutiske målene, er en bedre forståelse av variablene forbundet med slik blødning avgjørende. Flere tidligere studier har vist en svak sammenheng mellom vanlige koagulasjonstider og blødninger i denne populasjonen. Imidlertid har få studier evaluert sammenhengen mellom konsentrasjonen av fibrinogen og blødning i denne populasjonen.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom preoperativ serumfibrinogenkonsentrasjon og volumet av intraoperativ blødning. Det sekundære målet er å vurdere sammenhengen mellom preoperativ serumfibrinogenkonsentrasjon og antall røde blodlegemer transfundert i løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden.

Studiens hypotese er at en lav konsentrasjon av preoperativ fibrinogen vil være assosiert med en økning i intraoperativ blødning og transfusjoner av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som fikk en levertransplantasjon mellom juli 2008 og januar 2021 ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) vil bli inkludert. Effekten av fibrinogenkonsentrasjon, intraoperativ blødning, intraoperativ og postoperativ transfusjon, samt postoperative blødningsrelaterte komplikasjoner og mortalitet inntil 1 år vil bli vurdert. Analysen vil bli justert for flere forstyrrende faktorer, inkludert andre koagulasjonsparametere. Hovedassosiasjonsmodellen vil være en multivariabel lineær regresjon.

Denne studien vil bli brukt til å utforske sammenhengen mellom fibrinogenkonsentrasjon og blødning ved levertransplantasjon. Disse resultatene kan hjelpe visse kliniske avgjørelser, uten å antyde noen potensiell effekt av fibrinogenkorreksjon på kliniske utfall. Hvis en assosiasjon blir funnet, vil grunnlaget bli satt på plass for å bygge en klinisk studie som evaluerer effekten av en forebyggende transfusjon av blodprodukter som korrigerer denne verdien på kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

612

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk en levertransplantasjon for en kronisk leversykdom i referanseperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kryopresipitat eller fersk frossen plasma etter måling av serumfibrinogenkonsentrasjon før ankomst til operasjonsstuen.
  • Amyloid nevropati eller leverkreft
  • Fulminant hepatitt
  • Retransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon for leversykdom i sluttstadiet
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en retrospektiv kohortstudie for å utforske sammenhengen mellom fibrinogenkonsentrasjon og intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgikk en levertransplantasjon mellom juli 2008 og januar 2021.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap per masse tapte røde blodlegemer
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
I milliliter
Inntil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overføringer av røde blodlegemer under levertransplantasjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Telle
På slutten av operasjonen
Antall perioperative transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Telle
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Forekomst av blødningskomplikasjoner som fører til reintervensjon og/eller angioembolisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dikotomisk
30 dager etter operasjonen
Forekomst av tidlig retransplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dikotomisk
30 dager etter operasjonen
Ett års overlevelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Tid til arrangement
Ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

3
Abonnere