- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04925843
Fibrinogen og intraoperativ blødning ved levertransplantasjon (FIB_TOF)
Sammenheng mellom fibrinogenkonsentrasjon og intraoperativ blødning ved levertransplantasjon: en retrospektiv observasjonsstudie
Levertransplantasjon er den eneste behandlingen for leversykdom i sluttstadiet. Det er en høyrisikooperasjon som kan forårsake kraftige intraoperative blødninger. Blødning og transfusjoner av blodprodukter er i seg selv assosiert med flere postoperative komplikasjoner. Få data har antydet gunstige intervensjoner som kan redusere denne blødningen. Slike intervensjoner er nødvendige for å forbedre disse pasientenes resultater. For bedre å forstå de potensielle terapeutiske målene, er en bedre forståelse av variablene forbundet med slik blødning avgjørende. Flere tidligere studier har vist en svak sammenheng mellom vanlige koagulasjonstider og blødninger i denne populasjonen. Imidlertid har få studier evaluert sammenhengen mellom konsentrasjonen av fibrinogen og blødning i denne populasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom preoperativ serumfibrinogenkonsentrasjon og volumet av intraoperativ blødning. Det sekundære målet er å vurdere sammenhengen mellom preoperativ serumfibrinogenkonsentrasjon og antall røde blodlegemer transfundert i løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden.
Studiens hypotese er at en lav konsentrasjon av preoperativ fibrinogen vil være assosiert med en økning i intraoperativ blødning og transfusjoner av røde blodlegemer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som fikk en levertransplantasjon mellom juli 2008 og januar 2021 ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) vil bli inkludert. Effekten av fibrinogenkonsentrasjon, intraoperativ blødning, intraoperativ og postoperativ transfusjon, samt postoperative blødningsrelaterte komplikasjoner og mortalitet inntil 1 år vil bli vurdert. Analysen vil bli justert for flere forstyrrende faktorer, inkludert andre koagulasjonsparametere. Hovedassosiasjonsmodellen vil være en multivariabel lineær regresjon.
Denne studien vil bli brukt til å utforske sammenhengen mellom fibrinogenkonsentrasjon og blødning ved levertransplantasjon. Disse resultatene kan hjelpe visse kliniske avgjørelser, uten å antyde noen potensiell effekt av fibrinogenkorreksjon på kliniske utfall. Hvis en assosiasjon blir funnet, vil grunnlaget bli satt på plass for å bygge en klinisk studie som evaluerer effekten av en forebyggende transfusjon av blodprodukter som korrigerer denne verdien på kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kryopresipitat eller fersk frossen plasma etter måling av serumfibrinogenkonsentrasjon før ankomst til operasjonsstuen.
- Amyloid nevropati eller leverkreft
- Fulminant hepatitt
- Retransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon for leversykdom i sluttstadiet
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en retrospektiv kohortstudie for å utforske sammenhengen mellom fibrinogenkonsentrasjon og intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgikk en levertransplantasjon mellom juli 2008 og januar 2021.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert blodtap per masse tapte røde blodlegemer
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
I milliliter
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall overføringer av røde blodlegemer under levertransplantasjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Telle
|
På slutten av operasjonen
|
Antall perioperative transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Telle
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner som fører til reintervensjon og/eller angioembolisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dikotomisk
|
30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av tidlig retransplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dikotomisk
|
30 dager etter operasjonen
|
Ett års overlevelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Tid til arrangement
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Novartis PharmaceuticalsFullført