Fibrinogen a intraoperační krvácení při transplantaci jater (FIB_TOF)
Asociace mezi koncentrací fibrinogenu a intraoperačním krvácením při transplantaci jater: retrospektivní observační studie
Transplantace jater je jedinou léčbou konečného stádia onemocnění jater. Jde o vysoce rizikovou operaci, která může způsobit silné intraoperační krvácení. Krvácení a transfuze krevních produktů jsou samy o sobě spojeny s několika pooperačními komplikacemi. Jen málo údajů naznačuje prospěšné intervence, které mohou toto krvácení snížit. Takové intervence jsou nezbytné pro zlepšení výsledků těchto pacientů. Aby bylo možné lépe porozumět potenciálním terapeutickým cílům, je nezbytné lépe porozumět proměnným souvisejícím s takovým krvácením. Několik předchozích studií prokázalo u této populace slabou souvislost mezi obvyklou dobou srážení krve a krvácením. Avšak jen málo studií hodnotilo souvislost mezi koncentrací fibrinogenu a krvácením u této populace.
Primárním cílem této studie je posoudit souvislost mezi předoperační koncentrací fibrinogenu v séru a objemem intraoperačního krvácení. Sekundárním cílem je posoudit souvislost mezi předoperační koncentrací fibrinogenu v séru a počtem jednotek červených krvinek transfundovaných během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období.
Hypotézou studie je, že nízká koncentrace předoperačního fibrinogenu bude spojena se zvýšením intraoperačního krvácení a transfuzí červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater mezi červencem 2008 a lednem 2021 v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Posouzen bude vliv koncentrace fibrinogenu, intraoperační krvácení, peroperační a pooperační transfuze, dále komplikace spojené s pooperačním krvácením a mortalita do 1 roku. Analýza bude upravena pro několik matoucích faktorů, včetně dalších koagulačních parametrů. Hlavním asociačním modelem bude multivariabilní lineární regrese.
Tato studie bude použita k dalšímu zkoumání souvislosti mezi koncentrací fibrinogenu a krvácením při transplantaci jater. Tyto výsledky mohou pomoci při určitých klinických rozhodnutích, aniž by naznačovaly jakýkoli potenciální účinek korekce fibrinogenu na klinické výsledky. Pokud bude nalezena souvislost, budou zavedeny základy pro vybudování klinické studie hodnotící účinky preventivní transfuze krevních produktů, která koriguje tuto hodnotu na klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující transplantaci jater.
Kritéria vyloučení:
- Použití kryoprecipitátu nebo čerstvě zmrazené plazmy po měření koncentrace fibrinogenu v séru před příjezdem na operační sál.
- Amyloidní neuropatie nebo rakovina jater
- Fulminantní hepatitida
- Retransplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující transplantaci jater pro konečné stadium onemocnění jater
Výzkumníci navrhují provést retrospektivní kohortovou studii, která by prozkoumala souvislost mezi koncentrací fibrinogenu a intraoperačním krvácením u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater mezi červencem 2008 a lednem 2021.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve na hmotnost ztracených červených krvinek
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
V mililitrech
|
Až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfuzí červených krvinek během transplantace jater
Časové okno: Na konci operace
|
Počet
|
Na konci operace
|
|
Počet peroperačních transfuzí červených krvinek
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Počet
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt krvácivých komplikací vedoucích k reintervenci a/nebo angioembolizaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dichotomický
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt časné retransplantace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dichotomický
|
30 dní po operaci
|
|
Jeden rok přežití
Časové okno: Rok po operaci
|
Čas na událost
|
Rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy